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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART19A bei erwachsenen Patienten mit B-NHL nach Versagen der Therapie mit autologen chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).

21. April 2022 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART19A bei erwachsenen Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) nach Versagen der autologen CAR-T-Therapie

Dies ist eine monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ThisCART19A bei Erwachsenen mit Non-Hodgkins-Lymphom in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die zelluläre oder histopathologische Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL) umfasst: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom bis DLBCL (tFL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) usw.
  • Fehlende autologe CAR-T-Therapie.
  • Mindestens eine verfügbare Läsion, die bewertet werden muss.
  • Gute Organfunktion während des Screenings.
  • Sollte durch Biopsie für den Patienten bestätigt werden, der Cluster of Differentiation (CD)19 positiv ist, der zuvor eine Ziel-CD19-Therapie erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen vorkonditionierende Maßnahmen.
  • Patienten mit anderen Malignomen als B-Zell-Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Patienten mit geheiltem Plattenepithelkarzinom, Basalkarzinom, nicht-primär invasivem Blasenkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, In-situ-Zervix-/Brustkrebs können rekrutiert werden.
  • Unkontrollierbare Bakterien-, Pilz- und Virusinfektion während des Screenings.
  • Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Lungenembolie.
  • Hatte vor der Einschreibung intolerante schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und Erbkrankheiten.
  • Die Bildgebung bestätigte das Vorhandensein einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (sowohl primär als auch sekundär) und offensichtliche Symptome zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis-Infektion. HBV-DNA < 2000 IE/ml kann aufgenommen werden, sollte aber zugelassen werden, um Antivirus-Medikamente wie Entecavir, Tenofovir usw. zu verwenden und die entsprechende Indikation während der Behandlung zu überwachen.
  • Hatte eine große Läsion (Durchmesser einer einzelnen Läsion ≥ 10 cm).
  • Knochenmarkbeteiligung≥5%.
  • Erhalten Sie eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in weniger als 100 Tagen.
  • Kombinierte systemische Steroidanwendung (z. B. Prednison ≥ 20 mg) innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening. Oder systemische Erkrankungen, die eine Langzeitanwendung von Immunisierungsinhibitoren erfordern.
  • Geimpft mit Influenza-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor einer lymphodepletierenden Chemotherapie (schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus-Krankheit 19 kann eingeschlossen werden, inaktivierte, adjuvante Lebend-/Nichtlebendimpfungen dürfen eingeschlossen werden) .
  • Patienten, die eine Graft-versus-Host-Hepatitis (GvHD)-Behandlung erhalten; Patienten ohne GvHD und die seit mindestens 1 Monat immunsuppressive Medikamente abgesetzt hatten, kamen für die Aufnahme in Frage.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und weibliche Probanden oder Partner, die innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger werden möchten. Männliche Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Infusion eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ThisCART19A 2×10^6 Zellen/kg für Dosisstufe 1
Die Patienten erhalten 2×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DieserCART19A
Jeder Patient erhält nur einmal eine Dosisstufe pro Körpergewicht (kg).
Experimental: ThisCART19A 3×10^6 Zellen/kg als Dosisstufe 2
Die Patienten erhalten 3×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DieserCART19A
Jeder Patient erhält nur einmal eine Dosisstufe pro Körpergewicht (kg).
Experimental: Die Patienten erhalten 4×10^6 Zellen/kg als Dosisstufe 3
Die Patienten erhalten 4×10^6 Zellen/kg ThisCART19A
Biologisch: DieserCART19A
Jeder Patient erhält nur einmal eine Dosisstufe pro Körpergewicht (kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der dosisbegrenzten Toxizität (DLT) bei Patienten mit NHL während der Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: 28 Tage
DLT ist definiert als das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ThisCART19A von mehr als 33 % bei jeder Dosisstufe.
28 Tage
Objektive Ansprechrate bei Patienten mit NHL während der Dosisexpansionsphase
Zeitfenster: 12 Monate
die Inzidenz von komplettem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD), fortschreitender Erkrankung (PD) oder unauswertbar (UE) als bestes Ansprechen auf die Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate während der Dosiseskalations- und Expansionsphase
Zeitfenster: 12 Monate
die Inzidenz von komplettem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD), fortschreitender Erkrankung (PD) oder unauswertbar (UE) als bestes Ansprechen auf die Behandlung
12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) während der Dosiseskalations- und Expansionsphase
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wird aus der Zeit gemessen, in der die Messkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erfüllt sind.
12 Monate
OS (Gesamtüberleben) während der Dosiseskalationsphase und Expansionsphase
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Lymphodepletion bis zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate
Zeit bis zur Remission (TTR) während der Dosissteigerungs- und Expansionsphase
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur Remission (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ThisCART19A-Infusion bis zum Datum der ersten Remission.
12 Monate
Analysieren Sie die Änderungsmerkmale der CART-Zellzahl und Kopienzahl während der Dosiseskalations- und Expansionsphasen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgen Sie die Expansion von CAR-T-Zellen bei Patienten nach der Infusion
6 Monate
Analysieren Sie die Veränderungsmerkmale von Zytokinen und die Zahl der Immuneffektzellen während der Dosiseskalations- und Expansionsphasen
Zeitfenster: 3 Monate
Analysieren Sie die Effektzellen und Zytokine beim Patienten nach der Infusion
3 Monate
Analysieren Sie den Schweregrad und das Auftreten unerwünschter Ereignisse in jeder Dosisstufe während der Dosiserweiterungsphase
Zeitfenster: 3 Monate
Einschließlich unerwünschter Ereignisse von mehr als oder gleich Grad 3, die gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft sind, oder der unerwünschten Ereignisse mit besonderer Aufmerksamkeit
3 Monate
Analysieren Sie die Immunogenität (antitherapeutischer Antikörper und neutralisierender Antikörper) von CAR-T-Zellen nach der Infusion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He Huang, Doctor, First hospital affiliated Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT400-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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