Undersøgelse af sammenhængen mellem immunoglobulin og liposomalt doxorubicin in vivo

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-70 år (inklusive cutoff-værdi), uanset køn.
2. I henhold til de kliniske diagnose- og behandlingsnormer er det velegnet til patienter med fremskredne maligne tumorer diagnosticeret ved histopatologi med doxorubicin hydrochlorid liposom injektion kemoterapi.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1.
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

5. Tilstrækkelig funktion af større organer opfylder følgende krav:

   1. Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
   2. Blodplader ≥ 75×10^9/L
   3. Hæmoglobin ≥ 90g/L
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
   5. ALAT og ASAT ≤ 2,5 × ULN, forsøgspersoner med levermetastaser kræver TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN.
   6. BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (CCR) ≥ 50 ml/min.
   7. International normaliseret ratio(INR)≤1,5 × ULN，aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN
6. Kvinder bør acceptere at bruge effektive præventionsmidler (såsom intrauterin enhed [IUD], prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serumgraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før undersøgelsen og skal være ikke-ammende personer; mænd bør være de samme forsøgspersoner, som har til hensigt at bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
7. Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og var i stand til at følge de blodprøveudtagninger, besøg og relaterede procedurer specificeret i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget systemisk terapi såsom kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi og andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før indskrivning; efter forskerens vurdering kan rengøringsperioden passende forkortes eller forlænges. For at undgå at få patienterne til at vente for længe for endokrine lægemidler kan rengøringsperioden passende forkortes til 2 uger.
2. Dem der vejer mindre end 40 kg.
3. Har tidligere modtaget behandling med liposomale doxorubicinanaloger.
4. Patienter med en historie med allergi over for liposomer eller adriamycin.
5. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom alvorlig hjerterytme eller ledningsabnormiteter (ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention, grad II ~ III atrioventrikulær blokering osv.), hjerteinfarkt, anamnese med koronararteriebro-kirurgi, hjertesvigt, NYHA grad II eller derover, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, mandlig QTCF > 450 msek eller kvindelig QTCF > 470 msek.
6. Patienter med aktiv infektion (NCI CTC AE v5.0 ≥ grad 2).
7. Patienter har en historie med autoimmune sygdomme og immundefekter, herunder HIV-test positiv, eller har andre erhvervede og medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation og har behov for at tage kortikosteroider rutinemæssigt.
8. Hepatitis B overfladeantigenpositiv (HBsAg) og perifert blod hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) titerpåvisning er mere end 1. ×103 IE/ml; Hvis HBsAg er positivt og HBV-DNA i perifert blod er mindre end 1 × 103IU/mL, hvis forskerne mener, at den kroniske hepatitis B er stabil og ikke øger risikoen for forsøgspersonerne, er forsøgspersonerne berettiget til at blive udvalgt.
9. Anti-hepatitis C-virus-antistof og anti-treponema pallidum-specifikt antistof var positive.
10. Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
11. Patienter med kliniske symptomer på metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser, eller andre beviser, der indikerer, at patientens centralnervesystemmetastase eller meningeal metastase ikke er blevet kontrolleret, patienter med asymptomatisk hjernemetastase eller stabile kliniske symptomer uden steroidhormon og anden behandling for hjernen metastasering i ≥ 28 dage kan indskrives.
12. Ifølge efterforskerens vurdering er der andre ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
13. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
14. Patienter, der af investigator anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.