Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunoglobuliinin ja liposomaalisen doksorubisiinin välisestä korrelaatiosta in vivo

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jian Zhang,MD, Fudan University
Tutkia potilaiden verinäytteiden luonnollisen IgM-pitoisuuden ja liposomaalisen doksorubisiinin välistä korrelaatiota kliiniseen käyttöön sekä mahdollisuuksia käyttää luonnollista IgM-pitoisuutta kliinisen tarkan lääkityksen ohjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jian Zhang, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 73546 021-64175590
  • Sähköposti: syner2000@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat potilaat (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolesta riippumatta.
  2. Kliinisen diagnoosin ja hoitonormien mukaan se sopii potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu histopatologisesti doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiokemoterapialla.
  3. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

  5. Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

    1. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l
    2. Verihiutaleet ≥ 75×10^9/l
    3. Hemoglobiini ≥ 90g/l
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    5. ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN. Potilaat, joilla on maksametastaaseja, vaativat TBIL:n ≤ 1,5 × ULN, ALT ja ASAT ≤ 5 × ULN.
    6. BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCR) ≥ 50 ml / min.
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN
  6. Naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta, ja sen on oltava ei-imettävä; miesten tulee olla samoja henkilöitä, jotka aikovat käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.
  7. Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja pystyivät seuraamaan tutkimuksessa määriteltyjä verinäytteitä, käyntiä ja niihin liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Puhdistusaikaa voidaan tutkijan arvion mukaan lyhentää tai pidentää sopivasti. Esimerkiksi endokriinisten lääkkeiden kohdalla puhdistusaikaa voidaan lyhentää 2 viikkoon, jotta potilaat eivät joutuisi odottamaan liian kauan.
  2. Alle 40 kg painavat.
  3. Aiemmin saanut liposomaalisia doksorubisiinianalogeja.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia liposomeille tai adriamysiinille.
  5. Sinulla on ollut vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten vakava sydämen rytmi- tai johtumishäiriö (kliinistä hoitoa vaativa kammiorytmi, asteen II-III eteiskammiokatkos jne.), sydäninfarkti, sepelvaltimoiden siltausleikkaus, sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste II tai enemmän, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %, miehen QTCF > 450 ms tai naisen QTCF > 470 ms, jne.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (NCI CTC AE v5.0 ≥ aste 2).
  7. Potilailla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia ja immuunipuutteita, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai heillä on muita hankittuja ja synnynnäisiä immuunivaurioita tai heillä on ollut elinsiirtoja ja heidän on otettava kortikosteroideja rutiininomaisesti.
  8. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (HBsAg) ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) tiitteri havaitseminen on yli 1. × 103 IU / ml; Jos HBsAg on positiivinen ja HBV-DNA perifeerisessä veressä on alle 1 × 103 IU/ml, jos tutkijat uskovat, että krooninen hepatiitti B on vakaa eikä lisää koehenkilöiden riskiä, ​​tutkittavat voidaan valita.
  9. Hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja antitreponema pallidum -spesifinen vasta-aine olivat positiivisia.
  10. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  11. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeen tai aivokalvon metastaasin kliinisiä oireita tai muuta näyttöä siitä, että potilaan keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon etäpesäkkeitä ei ole saatu hallintaan, potilaat, joilla on oireeton aivometastaasi tai stabiileja kliinisiä oireita ilman steroidihormonia tai muuta aivohoitoa ≥ 28 päivän etäpesäkkeitä voidaan rekisteröidä.
  12. Tutkijan arvion mukaan on muitakin liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: liposomaalinen doksorubisiini
Kliinisen diagnoosin ja hoitonormien mukaan se sopii potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu histopatologisesti doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiokemoterapialla.
Lääke: doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio
Kliinisen diagnoosin ja hoitonormien mukaan se sopii potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu histopatologisesti doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiokemoterapialla. rintasyöpäpotilaat: liposomaalinen doksorubisiini 35mg/m2 q3w)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollisen IgM:n pitoisuus potilaiden verinäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
IgM säätelee liposomien toimintaa säätelemällä komplementtia aktivoivien liposomien tehokkuutta in vivo. Monien immunoglobuliinien joukossa IgM on IgG:n sijasta tärkein plasmaproteiini, joka vaikuttaa komplementtia aktivoivien liposomien tehokkuuteen. Seerumin IgM-pitoisuus havaittiin ELISA:lla.
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-liposomal doxorubicin-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia