Estudo da Correlação entre Imunoglobulina e Doxorrubicina Lipossomal in Vivo

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 70 anos (incluindo valor de corte), independentemente do sexo.
2. De acordo com as normas de diagnóstico clínico e tratamento, é adequado para pacientes com tumores malignos avançados diagnosticados por histopatologia com quimioterapia de injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

5. O funcionamento adequado dos principais órgãos atende aos seguintes requisitos:

   1. Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
   2. Plaquetas ≥ 75×10^9/L
   3. Hemoglobina ≥ 90g/L
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN)
   5. ALT e AST ≤ 2,5 × LSN, Indivíduos com metástase hepática requerem TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT e AST ≤ 5 × LSN。
   6. BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN, Ou depuração de creatinina (CCR) ≥ 50 ml / min.
   7. Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN
6. As mulheres devem concordar em usar contraceptivos eficazes (como dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivo ou preservativo) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; o teste de gravidez sérico é negativo dentro de 7 dias antes do estudo e deve ser de mulheres não lactantes; os homens devem ser os mesmos sujeitos que pretendem usar contraceptivos durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do período do estudo.
7. Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado e puderam acompanhar a coleta de sangue, a visita e os procedimentos relacionados especificados no estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia sistêmica, como quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia e outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição; de acordo com o julgamento do pesquisador, o período de limpeza pode ser encurtado ou estendido adequadamente. Por exemplo, para drogas endócrinas, a fim de evitar que os pacientes esperem muito tempo, o período de limpeza pode ser encurtado adequadamente para 2 semanas.
2. Aqueles com peso inferior a 40 kg.
3. Recebeu anteriormente qualquer tratamento com análogos de doxorrubicina lipossomais.
4. Pacientes com história de alergia a lipossomas ou adriamicina.
5. Tem histórico de doença cardiovascular grave, como ritmo cardíaco grave ou anormalidades de condução (arritmia ventricular que requer intervenção clínica, bloqueio atrioventricular grau II ~ III, etc.), infarto cardíaco, histórico de cirurgia de ponte da artéria coronária, insuficiência cardíaca, NYHA grau II ou acima, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50%, QTCF masculino > 450 ms ou QTCF feminino > 470 ms, etc.
6. Pacientes com infecção ativa (NCI CTC AE v5.0 ≥ grau 2).
7. Os pacientes têm histórico de doenças autoimunes e defeitos imunológicos, incluindo teste de HIV positivo, ou têm outros defeitos imunológicos adquiridos e congênitos, ou têm histórico de transplante de órgãos e precisam tomar corticosteroides rotineiramente.
8. O antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) e o DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV-DNA) são mais de 1. ×103 UI / ml; Se o HBsAg for positivo e o HBV-DNA no sangue periférico for inferior a 1 × 103UI/mL, se os pesquisadores acreditarem que a hepatite B crônica é estável e não aumenta o risco dos sujeitos, os sujeitos são elegíveis para seleção.
9. Anticorpo anti-vírus da hepatite C e anticorpo específico anti-treponema pallidum foram positivos.
10. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
11. Pacientes com sintomas clínicos de metástase do sistema nervoso central ou metástase meníngea, ou outras evidências indicando que a metástase do sistema nervoso central do paciente ou metástase meníngea não foi controlada, pacientes com metástase cerebral assintomática ou sintomas clínicos estáveis ​​sem hormônio esteróide e outro tratamento para o cérebro metástases por ≥ 28 dias podem ser registradas.
12. De acordo com o julgamento do investigador, existem outras doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo.
13. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
14. Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participar deste estudo.