Studie zur Korrelation zwischen Immunglobulin und liposomalem Doxorubicin in vivo

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich Cutoff-Wert), unabhängig vom Geschlecht.
2. Gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsnormen ist es für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren geeignet, die histopathologisch mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektionschemotherapie diagnostiziert wurden.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

5. Angemessene Funktion der wichtigsten Organe erfüllt die folgenden Anforderungen:

   1. Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L
   2. Blutplättchen ≥ 75×10^9/L
   3. Hämoglobin ≥ 90 g/l
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Patienten mit Lebermetastasen benötigen TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT und AST ≤ 5 × ULN。
   6. BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 50 ml / min.
   7. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN
6. Frauen sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Verhütungsmittel oder Kondom) zu verwenden; der Serumschwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der Studie negativ und muss nicht stillende Probanden sein; Männer sollten die gleichen Probanden sein, die beabsichtigen, Verhütungsmittel während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Studienzeitraums zu verwenden.
7. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und konnten die in der Studie festgelegten Blutentnahmen, Besuche und damit verbundenen Verfahren befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene systemische Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; nach Ermessen des Forschers kann die Reinigungszeit angemessen verkürzt oder verlängert werden. Beispielsweise kann bei endokrinen Arzneimitteln die Reinigungszeit entsprechend auf 2 Wochen verkürzt werden, um Patienten nicht zu lange warten zu lassen.
2. Personen mit einem Gewicht von weniger als 40 kg.
3. Vorher eine Behandlung mit liposomalen Doxorubicin-Analoga erhalten.
4. Patienten mit bekannter Allergie gegen Liposomen oder Adriamycin.
5. Anamnestisch schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie schwere Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert, atrioventrikulärer Block II ~ III usw.), Herzinfarkt, Koronararterien-Überbrückungsoperation in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, NYHA-Grad II oder höher, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, männliches QTCF > 450 ms oder weibliches QTCF > 470 ms usw.
6. Patienten mit aktiver Infektion (NCI CTC AE v5.0 ≥ Grad 2).
7. Patienten haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und Immundefekten, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder haben andere erworbene und angeborene Immundefekte oder haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und müssen routinemäßig Kortikosteroide einnehmen.
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus-DNA-Titernachweis (HBV-DNA) beträgt mehr als 1, × 103 IE / ml; Wenn HBsAg positiv ist und die HBV-DNA im peripheren Blut weniger als 1 × 103 IE/ml beträgt und die Forscher glauben, dass die chronische Hepatitis B stabil ist und das Risiko der Probanden nicht erhöht, können die Probanden ausgewählt werden.
9. Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Anti-Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper waren positiv.
10. Haben Sie eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
11. Patienten mit klinischen Symptomen einer Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningealen Metastasen oder anderen Hinweisen darauf, dass die Metastasen des zentralen Nervensystems oder der meningealen Metastasen des Patienten nicht kontrolliert wurden, Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder stabilen klinischen Symptomen ohne Steroidhormon- und andere Behandlung des Gehirns Metastasen für ≥ 28 Tage können aufgenommen werden.
12. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen weitere Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen.
13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
14. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden.