Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olezarsen (tidligere kendt som AKCEA-APOCIII-LRx) hos voksne med hypertriglyceridæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (etableret eller med øget risiko for) og/eller med svær hypertriglyceridæmi

2. april 2026 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2b-studie af ISIS 678354 i patienter med hypertriglyceridæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (etableret eller med øget risiko for) og/eller med svær hypertriglyceridæmi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​olezarsen på procentvis ændring i fastende triglycerid (TG) niveauer sammenlignet med placebo ved måned 6 og 12 og procentdelen af ​​deltagere, der opnår forskellige tærskler i fastende TG. Et andet formål er at evaluere effekten af ​​olezarsen på procentvis ændring i fastende apolipoprotein C-III (apoC-III), meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C), restkolesterol, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (non-HDL) -C), HDL-C, total kolesterol (TC), apolipoprotein B (apoB), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og apolipoprotein A-1 (apoA-1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med ca. 152 deltagere med hypertriglyceridæmi (triglycerider > 150 milligram pr. deciliter [mg/dL]) og etableret eller med øget risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom og/ eller med svær hypertriglyceridæmi. Undersøgelsen vil have en screeningsperiode på op til 8 uger, en 53-ugers behandlingsperiode og en 13-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • York Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Falder i mindst 1 af følgende grupper (a eller b):

    1. Hypertriglyceridæmi med fastende TG ≥ 150 mg/dL (1,69 millimol pr. liter [mmol/L]) og < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) med enten klinisk diagnose på aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller med øget risiko for ASCVD
    2. Alvorlig hypertriglyceridæmi med fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
  3. Deltagerne skal have standard-of-care (SOC), lipidsænkende medicin i henhold til lokale retningslinjer.
  4. Deltagerne skal være villige til at efterleve kost- og livsstilsanbefalinger som muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes med nogen af ​​følgende:

    1. Nydiagnosticeret inden for 12 uger efter screening
    2. Hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
    3. Ændring i basal insulinbehandling > 20 % inden for 3 måneder før screening
    4. For deltagere med type 1-diabetes: episode med diabetisk ketoacidose eller ≥ 3 episoder med svær hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening
  2. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før screening
  3. Større operation, perifer revaskularisering eller ikke-urgent perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder før screening eller kommende planlagt større operation eller større procedure (f.eks. arteriel revaskularisering) i løbet af undersøgelsen
  4. Aktiv pancreatitis inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo matchet med olezarsen, som en enkelt subkutan (SC) injektion, hver 4. uge i en 53 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
SC injektion.
Eksperimentel: Olezarsen 50 mg
Deltagerne fik olezarsen 50 mg som en enkelt 0,5 ml (milliliter) subkutan injektion (SC) en gang hver 4. uge i en 53 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Olezarsen
SC-injektion.
Andre navne:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Eksperimentel: Olezarsen 80 mg
Deltagerne fik olezarsen 80 mg som en enkelt 0,8 mL subkutan injektion én gang hver 4. uge i en behandlingsperiode på 53 uger.
Medicin: Olezarsen
SC-injektion.
Andre navne:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
Baselineværdien blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på Dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på Dag 1 og målingerne fra kvalifikationsperioden alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden anvendt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering anvendt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af ">jump to reference" (J2R)-tilgangen.
Baseline, Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis målingen på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis præ-dosis målingen på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle var manglende, så blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53. Hvis den ene af de 2 vurderinger var manglende, så blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede fastende TG <150 mg/dL (1,69 millimol pr. liter [mmol/L]) efter 6 måneder med baseline TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Tidsramme: Baseline, Måned 6
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle var manglende, så blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, så blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnåede fastende TG <150 mg/dL (1,69 mmol/L) i måned 12 med baseline TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosering på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosering på dag 1 og målingerne fra kvalifikationsperioden alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (ApoC-III) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
Baseline var defineret som gennemsnittet af præ-dosis målingen på Dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden.
Hvis præ-dosis målingen på Dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline.
Måned 6 var defineret som gennemsnittet af Uge 25 og 27.
Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt.
Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 6
Procentvis ændring fra baseline i fastende ApoC-III efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden.
Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle var manglende, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden anvendt som baseline.
Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og uge 53.
Hvis en af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering anvendt.
Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende meget lavdensitets lipoprotein kolesterol (VLDL-C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
"Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden.\nHvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle var manglende, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline.\nMåned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27.\nHvis 1 af de 2 vurderinger var manglende, blev den ikke-manglende vurdering brugt.\nManglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved brug af J2R-tilgangen."
Baseline, Måned 6
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C efter måned 12
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Udgangspunktet blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingerne før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som udgangspunkt. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-grupperne blev imputeret ved hjælp af J2R-metoden.
Baseline, Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis-målingen på Dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis præ-dosis-målingen på Dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidste observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 6
Procentvis ændring fra baseline i fastende non-HDL-C efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
Basislinjen blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis målingen på dag 1 og alle ikkemanglende målinger fra kvalifikationsperioden.
Hvis præ-dosis målingen på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikkemanglende måling fra screeningsperioden brugt som basislinje.
Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27.
Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikkemanglende vurdering brugt.
Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 6
Procentvis ændring fra baseline i fastende HDL-C efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og målingerne fra kvalifikationsperioden alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og uge 53. Hvis en af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidste observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-metoden.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende remnant kolesterol (Remnant-C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Basalværdi blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis-målingen på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden.
Hvis præ-dosis-målingen på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden anvendt som basalværdi.
Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27.
Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering anvendt.
Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring fra baseline i fastende remnant-C efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis målingen på Day 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis Day 1 præ-dosis og kvalifikationsperiodens målinger alle var manglende, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Month 12 blev defineret som gennemsnittet af Week 51 og Week 53. Hvis 1 af de 2 vurderinger var manglende, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidste observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, så blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis én af de 2 vurderinger manglede, så blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring fra baseline i fastende ApoB i måned 12
Tidsramme: Baseline, Måned 12
"Baseline blev defineret som gennemsnittet af måling før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden.
Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline.
Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53.
Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt.
Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen."
Baseline, Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein A-1 (ApoA-1) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle var manglende, så blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, så blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-metoden.
Baseline, Måned 6
Procentvis ændring fra baseline i fastende ApoA-1 efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
'Baseline' blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingerne før dosis på dag 1 og kvalifikationsperioden alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis en af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 6
Procentændring fra baseline i fastende LDL-C efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden.
Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline.
Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53.
Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt.
Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved brug af J2R-metoden.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (Total-C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 6
Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis målingen på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis præ-dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, så blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis en af de 2 vurderinger manglede, så blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 6
Procentvis ændring fra baseline i fastende total-kolesterol i måned 12
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53. Hvis en af de 2 vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-grupperne blev imputeret ved brug af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Andel deltagere, der opnåede fastende TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) med baseline TG ≥500 mg/dL ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 6 blev defineret som gennemsnittet af uge 25 og 27. Hvis en af de to vurderinger manglede, blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved hjælp af J2R-tilgangen.
Baseline, måned 6
Andel af deltagere, der opnåde fastende TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) med baseline TG ≥500 mg/dL efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, Måned 12
Baseline blev defineret som gennemsnittet af målingen før dosis på dag 1 og alle ikke-manglende målinger fra kvalifikationsperioden. Hvis målingen før dosis på dag 1 og kvalifikationsperiodens målinger alle manglede, så blev den sidste ikke-manglende måling fra screeningsperioden brugt som baseline. Måned 12 blev defineret som gennemsnittet af uge 51 og 53. Hvis 1 af de 2 vurderinger manglede, så blev den ikke-manglende vurdering brugt. Manglende data efter den sidst observerede værdi for deltagere i olezarsen-armene blev imputeret ved brug af J2R-tilgangen.
Baseline, Måned 12
Antal deltagere med bekræftede akutte pancreatitis hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), der konsekvent forekom i løbet af undersøgelsen med en hændelse af akut pancreatitis, blev bedømt af et blindet, uafhængigt udvalg i henhold til Atlanta-klassifikationen af akut pancreatitis som beskrevet i Acute Pancreatitis Adjudication Committee (PAC) charter. Disse hændelser blev kategoriseret som: 1) dokumenteret pancreatitis, 2) sandsynlig pancreatitis, 3) mulig pancreatitis, 4) kan ikke bedømmes og 5) ingen diagnose af akut pancreatitis. Antallet af deltagere med bedømte akutte pancreatitis hændelser blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med bekræftet akut pancreatitis-hændelse (≥2 hændelser inden for 5 år før tilmelding)
Tidsramme: Op til 12 måneder
The adjudicated acute pancreatitis event rates were compared between pooled olezarsen treatment and placebo group using a negative binomial regression model or Poisson regression model with the treatment group and natural log transformed baseline fasting TG as the factors, and number of adjudicated acute pancreatitis events in 5 years prior to enrollment as a covariate. The logarithm of time in year that each participant observed during the treatment period were used as an offset variable. Number of participants with adjudicated acute pancreatitis events with ≥2 events in 5 years prior to enrollment were reported.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS 678354-CS8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger