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Uno studio su Olezarsen (precedentemente noto come AKCEA-APOCIII-LRx) negli adulti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica (stabilita o ad aumentato rischio di) e/o con grave ipertrigliceridemia

2 aprile 2026 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ISIS 678354 in pazienti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica (stabilita o ad aumentato rischio di) e/o con grave ipertrigliceridemia

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di olezarsen sulla variazione percentuale dei livelli di trigliceridi (TG) a digiuno rispetto al placebo ai mesi 6 e 12 e la percentuale di partecipanti che raggiungono soglie diverse di trigliceridi a digiuno. Un altro obiettivo è valutare l'effetto di olezarsen sulla variazione percentuale dell'apolipoproteina C-III a digiuno (apoC-III), del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C), del colesterolo residuo, del colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL -C), colesterolo HDL, colesterolo totale (TC), apolipoproteina B (apoB), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e apolipoproteina A-1 (apoA-1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in circa 152 partecipanti con ipertrigliceridemia (trigliceridi > 150 milligrammi per decilitro [mg/dL]) e rischio accertato o aumentato di malattia cardiovascolare aterosclerotica, e/ o con grave ipertrigliceridemia. Lo studio avrà un periodo di screening fino a 8 settimane, un periodo di trattamento di 53 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 13 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Stati Uniti
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • York Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato

  2. Rientrare in almeno 1 dei seguenti gruppi (a o b):

    1. Ipertrigliceridemia con TG a digiuno ≥ 150 mg/dL (1,69 millimoli per litro [mmol/L]) e < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) con diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ad aumentato rischio di ASCVD
    2. Grave ipertrigliceridemia con TG a digiuno ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
  3. I partecipanti devono assumere farmaci ipolipemizzanti standard di cura (SOC) secondo le linee guida locali.
  4. I partecipanti devono essere disposti a rispettare le raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita il più possibile.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete con uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Nuova diagnosi entro 12 settimane dallo screening
    2. Emoglobina A1C (HbA1c) ≥ 9,5% allo screening
    3. Modifica del regime di insulina basale > 20% entro 3 mesi prima dello screening
    4. Per i partecipanti con diabete di tipo 1: episodio di chetoacidosi diabetica o ≥ 3 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening
  2. Sindrome coronarica acuta o ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dello screening
  3. Chirurgia maggiore, rivascolarizzazione periferica o intervento coronarico percutaneo (PCI) non urgente entro 3 mesi prima dello screening, o intervento chirurgico maggiore programmato imminente o procedura maggiore (ad esempio, rivascolarizzazione arteriosa) durante il corso dello studio
  4. Pancreatite attiva entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a olezarsen, come singola iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 53 settimane.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea
Sperimentale: Olezarsen 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto olezarsen 50 mg, come singola iniezione SC di 0,5 millilitri (mL), una volta ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 53 settimane.
Droga: Olezarsen
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Sperimentale: Olezarsen 80 mg
I partecipanti hanno ricevuto olezarsen 80 mg, come singola iniezione SC di 0,8 mL, una volta ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 53 settimane.
Droga: Olezarsen
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei TG a digiuno al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio jump to reference (J2R).
Basale, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei gruppi olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto TG a Digiuno <150 mg/dL (1,69 Millimoli per Litro [mmol/L]) al Mese 6 con TG Basali <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto TG a digiuno <150 mg/dL (1,69 mmol/L) a 12 mesi con TG basale <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle due valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Baseline, Mese 12
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Apolipoproteina C-III (ApoC-III) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci con olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina C-III a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se la misurazione pre-dose al Giorno 1 e le misurazioni del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai gruppi olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) a digiuno al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione precedente alla dose il Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni del Giorno 1 prima della dose e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel VLDL-C al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline del Colesterolo non-legato alle Lipoproteine ad Alta Densità (non-HDL-C) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Colesterolo Non-HDL a Digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Baseline, Mese 12
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline in HDL-C a Digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle due valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo residuo a digiuno (Remnant-C) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione prima della somministrazione al Giorno 1 e tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni del Giorno 1 prima della somministrazione e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, allora la valutazione non mancante è stata utilizzata. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale del Remnant-C a digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualifica. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualifica erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Apolipoproteina B (ApoB) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni del Giorno 1 pre-dose e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se una delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se la misurazione pre-dose al Giorno 1 e le misurazioni del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Apolipoproteina A-1 (ApoA-1) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se la misurazione pre-dose al Giorno 1 e le misurazioni del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apoA-1 a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti al braccio olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Baseline, Mese 12
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) a Digiuno al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e quelle del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, alla valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
% Change from Baseline in Fasting LDL-C at Month 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata quella non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti nei bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (colesterolo totale) a digiuno al mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della rilevazione pre-dose del Giorno 1 e di tutte le rilevazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le rilevazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima rilevazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Totale a Digiuno al Mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni risultava mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti al gruppo olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 12
Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto un TG a Digiuno <500 mg/dL (5,65 mmol/L) con TG basale ≥500 mg/dL al Mese 6
Lasso di tempo: Basale, Mese 6
Il basale è stato definito come la media della misurazione pre-dose il Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni pre-dose del Giorno 1 e quelle del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, allora l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening è stata utilizzata come basale. Il Mese 6 è stato definito come la media delle Settimane 25 e 27. Se 1 delle 2 valutazioni era mancante, allora è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci di olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R.
Basale, Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto TG a digiuno <500 mg/dL (5,65 mmol/L) con TG basale ≥500 mg/dL al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 12
"Il basale è stato definito come la media della misurazione prima della dose al Giorno 1 e di tutte le misurazioni non mancanti del periodo di qualificazione. Se le misurazioni prima della dose al Giorno 1 e del periodo di qualificazione erano tutte mancanti, è stata utilizzata come basale l'ultima misurazione non mancante del periodo di screening. Il Mese 12 è stato definito come la media delle Settimane 51 e 53. Se una delle 2 valutazioni era mancante, è stata utilizzata la valutazione non mancante. I dati mancanti dopo l'ultimo valore osservato per i partecipanti ai bracci olezarsen sono stati imputati utilizzando l'approccio J2R."
Basale, Mese 12
Numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta sottoposti a giudizio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tutti gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (SAG) che si sono verificati costantemente durante lo studio con un episodio di pancreatite acuta sono stati valutati da un comitato indipendente in cieco secondo la classificazione di Atlanta della pancreatite acuta, come delineato nella Carta del Comitato di Valutazione della Pancreatite Acuta (PAC). Questi eventi sono stati categorizzati come 1) pancreatite documentata, 2) pancreatite probabile, 3) pancreatite possibile, 4) impossibile da valutare e 5) nessuna diagnosi di pancreatite acuta. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta valutati.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta confermati (≥2 eventi nei 5 anni precedenti l'arruolamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I tassi di eventi di pancreatite acuta aggiudicati sono stati confrontati tra gruppo olezarsen in pool e gruppo placebo utilizzando un modello di regressione binomiale negativa o di regressione di Poisson con il gruppo di trattamento e il logaritmo naturale del TG basale a digiuno come fattori, e il numero di eventi di pancreatite acuta aggiudicati nei 5 anni precedenti l'arruolamento come covariata. Il logaritmo del tempo in anni durante il quale ciascun partecipante è stato osservato nel periodo di trattamento è stato utilizzato come variabile offset. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta aggiudicati con ≥2 eventi nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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