Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Olezarsen (wcześniej znanego jako AKCEA-APOCIII-LRx) u dorosłych z hipertrójglicerydemią i miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (stwierdzoną lub ze zwiększonym ryzykiem) i/lub z ciężką hipertriglicerydemią

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b ISIS 678354 u pacjentów z hipertriglicerydemią i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (stwierdzoną lub ze zwiększonym ryzykiem) i/lub z ciężką hipertriglicerydemią

Celem badania jest ocena wpływu olezarsenu na procentową zmianę poziomu triglicerydów (TG) na czczo w porównaniu z placebo w miesiącach 6 i 12 oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli różne progi TG na czczo. Kolejnym celem jest ocena wpływu olezarsenu na procentową zmianę stężenia na czczo apolipoproteiny C-III (apoC-III), cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), cholesterolu resztkowego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (non-HDL -C), HDL-C, cholesterol całkowity (TC), apolipoproteina B (apoB), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i apolipoproteina A-1 (apoA-1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem około 152 uczestników z hipertriglicerydemią (trójglicerydy > 150 miligramów na decylitr [mg/dl]) i ustalonym lub zwiększonym ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i/ lub z ciężką hipertriglicerydemią. Badanie będzie obejmowało 8-tygodniowy okres przesiewowy, 53-tygodniowy okres leczenia i 13-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • De La Cruz Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Research Physicians Network Alliance
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialist
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • York Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  2. Należy do co najmniej 1 z następujących grup (a lub b):

    1. Hipertriglicerydemia z TG na czczo ≥ 150 mg/dl (1,69 milimoli na litr [mmol/l]) i < 500 mg/dl (5,65 mmol/l) z klinicznym rozpoznaniem miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) lub ze zwiększonym ryzykiem ASCVD
    2. Ciężka hipertriglicerydemia z TG na czczo ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l).
  3. Uczestnicy muszą przyjmować standardowe leki obniżające poziom lipidów (SOC), zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  4. Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania zaleceń dotyczących diety i stylu życia w miarę swoich możliwości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca z którymkolwiek z poniższych:

    1. Nowo zdiagnozowany w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
    2. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego
    3. Zmiana podstawowego schematu podawania insuliny > 20% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Dla uczestników z cukrzycą typu 1: epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej lub ≥ 3 epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Ostry zespół wieńcowy lub udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Poważna operacja, rewaskularyzacja obwodowa lub niepilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zbliżająca się planowana poważna operacja lub poważna procedura (np. rewaskularyzacja tętnicza) w trakcie badania
  4. Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające olezarsenowi, w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC), raz na 4 tygodnie przez 53 tygodniowy okres leczenia.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne.
Eksperymentalny: Olezarsen 50 mg
Uczestnicy otrzymywali olezarsen w dawce 50 mg, jako pojedynczy wstrzyknięcie podskórne (SC) o objętości 0,5 mililitra (ml), raz na 4 tygodnie przez 53-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Olezarsen
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Eksperymentalny: Olezarsen 80 mg
Uczestnicy otrzymywali olezarsen 80 mg w pojedynczej iniekcji SC o objętości 0,8 mL, raz na 4 tygodnie przez 53-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Olezarsen
Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
<div class="post-body entry-content" id="post-body-203397570308740831" itemprop="description art artcleBody"> Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu TG na czczo w 6. miesiącu</div>
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, miesiąc 6
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako średnia z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.\nJeśli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i z okresu kwalifikacyjnego były wszystkie brakujące, to jako wartość wyjściową zastosowano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.\nMiesiąc 6. został zdefiniowany jako średnia z tygodni 25. i 27.\nJeśli jeden z dwóch pomiarów był brakujący, wykorzystano niebrakujący pomiar.\nBrakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości u uczestników w grupach olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia jump to reference (J2R).
Wizyta wyjściowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu TG na czczo w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Baseline was defined as the average of the pre-dose measurement on Day 1 and all non-missing measurements from the qualification period. If the Day 1 pre-dose and qualification period measurements were all missing, then the last non-missing measurement from the screening period was used as baseline. Month 12 was defined as the average of Weeks 51 and 53. If 1 of the 2 assessments was missing, then the non-missing assessment was used. Missing data after the last observed value for participants in the olezarsen arms were imputed using the J2R approach.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie TG na czczo <150 mg/dL (1,69 milimola na litr [mmol/L]) w 6. miesiącu z początkowym stężeniem TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w Dniu 1 i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli pomiary przed podaniem dawki w Dniu 1 i z okresu kwalifikacyjnego wszystkie były brakujące, wówczas ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego wykorzystano jako wartość wyjściową.
Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z Tygodni 25 i 27.
Jeśli jedna z 2 ocen była brakująca, wykorzystano niebrakującą ocenę.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano za pomocą podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli TG na czczo <150 mg/dL (1.69 mmol/L) w 12. miesiącu z wyjściowym TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako średnia z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego. Jeżeli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. oraz pomiary z okresu kwalifikacyjnego były wszystkie brakujące, to ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego został użyty jako wartość wyjściowa. Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią z tygodni 51. i 53. Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, używano tej niebrakującej. Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości dla uczestników w grupach otrzymujących olezarsen zostały imputowane przy użyciu podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu na czczo apolipoproteiny C-III (ApoC-III) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji.
Jeżeli brakowało wszystkich pomiarów z dnia 1 (przed dawką) i okresu kwalifikacji, jako wartość wyjściową przyjęto ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z tygodni 25 i 27.
Jeśli brakowało jednej z dwóch ocen, wykorzystywano tę niebrakującą.
Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości u uczestników grup otrzymujących olezarsen imputowano metodą J2R.
Wartość wyjściowa, Miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej stężenia ApoC-III na czczo w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość bazową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli wszystkie pomiary z dnia 1. przed podaniem dawki i z okresu kwalifikacyjnego były brakujące, wówczas jako wartość bazową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią z tygodni 51. i 53.
Jeśli brakowało jednego z dwóch pomiarów, wykorzystano niebrakujący pomiar.
Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości na czczo (VLDL-C) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeżeli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i z okresu kwalifikacyjnego były całkowicie brakujące, to jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
M-c 6 zdefiniowano jako średnią tygodni 25 i 27.
Jeśli brakowało 1 z 2 ocen, wykorzystano tę niebrakującą.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu VLDL-C w miesiącu 12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i podczas okresu kwalifikacyjnego były całkowicie brakujące, to jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią z tygodni 51. i 53.
Jeśli jedna z tych dwóch ocen była brakująca, uwzględniono dostępną ocenę.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach otrzymujących olezarsen zostały imputowane przy użyciu podejścia J2R.
Punkt wyjściowy, miesiąc 12
Zmiana procentowa względem wartości wyjściowej stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości innych niż HDL (non-HDL-C) na czczo w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6. miesiąc
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią pomiaru przed podaniem dawki w Dniu 1 oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli pomiary przed podaniem dawki w Dniu 1 i z okresu kwalifikacyjnego były w całości brakujące, jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z Tygodni 25 i 27.
Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, wykorzystano niebrakującą ocenę.
Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Punkt wyjściowy, 6. miesiąc
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu nie-HDL-C na czczo w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli wszystkie pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i z okresu kwalifikacyjnego były brakujące, to jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią z tygodni 51. i 53.
Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, wykorzystano ocenę niebrakującą.
Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano metodą J2R.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) na czczo w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 6
Wartość wyjściową (baseline) zdefiniowano jako średnią z pomiaru określonego przed podaniem dawki w Dniu 1 i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji. Jeśli pomiary przed podaniem dawki w Dniu 1 i pomiary z okresu kwalifikacji były wszystkie brakujące, wówczas jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego. Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z Tygodnia 25 i 27. Jeśli jedna z 2 ocen była brakująca, wówczas wykorzystano tę niebrakującą ocenę. Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach przyjmujących olezarsen zostały imputowane z zastosowaniem metody J2R.
Punkt wyjściowy, Miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu HDL-C na czczo po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowo, miesiąc 12
Wyjściową wartość (baseline) zdefiniowano jako średnią pomiarów przed podaniem dawki w dniu 1. i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji.
Jeżeli pomiary w dniu 1. przed podaniem dawki oraz w okresie kwalifikacji były wszystkie brakujące, to jako wartość wyjściową stosowano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią tygodni 51. i 53.
Jeśli jedna z tych dwóch ocen była brakująca, używano tej, która nie była brakująca.
Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości u uczestników w grupach otrzymujących olezarsen imputowano z użyciem metody J2R.
Wyjściowo, miesiąc 12
Procentowa Zmiana Od Wartości Wyjściowej Na Czczo Cholesterolu Resztkowego (Remnant-C) w 6. Miesiącu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeżeli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. oraz z okresu kwalifikacyjnego były wszystkie brakujące, wówczas jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 6. zdefiniowano jako średnią z tygodni 25. i 27.
Jeżeli jedna z tych dwóch ocen była brakująca, wykorzystano niebrakującą ocenę.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości u uczestników w grupach otrzymujących olezarsen imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Punkt wyjściowy, Miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w Remnant-C na czczo w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 12
Wartością wyjściową była średnia z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji. Jeśli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. oraz z okresu kwalifikacji były wszystkie brakujące, jako wartość wyjściową stosowano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego. Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią tygodni 51. i 53. Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, stosowano drugą (niebrakującą) ocenę. Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości u uczestników w grupach olezarsenu zostały uzupełnione przy użyciu podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, Miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu apolipoproteiny B (ApoB) na czczo w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość początkowa, miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i z okresu kwalifikacyjnego były wszystkie brakujące, to wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego jako wartość wyjściową.
Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z tygodni 25. i 27.
Jeśli 1 z 2 ocen brakowało, to wykorzystano niebrakującą ocenę.
Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Wartość początkowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu ApoB na czczo w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wyjściowo, miesiąc 12
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli wszystkie pomiary przed podaniem dawki w dniu 1 oraz z okresu kwalifikacyjnego były brakujące, to jako wartości wyjściowej użyto ostatniego niebrakującego pomiaru z okresu przesiewowego.
Miesiąc 12 zdefiniowano jako średnią z tygodni 51 i 53.
Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, użyto niebrakującej oceny.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu zostały imputowane przy użyciu podejścia J2R.
Wyjściowo, miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w zakresie stężenia apolipoproteiny A-1 (ApoA-1) na czczo w miesiącu 6
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, miesiąc 6
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako średnia z pomiaru przed podaniem dawki w Dniu 1 oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego. Jeśli pomiary przed podaniem dawki w Dniu 1 i z okresu kwalifikacyjnego były wszystkie brakujące, to ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego wykorzystano jako wartość wyjściową. Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z Tygodni 25 i 27. Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, wykorzystano niebrakującą ocenę. Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości dla uczestników w ramieniu olezarsenu zostały imputowane przy użyciu podejścia J2R.
Stan wyjściowy, miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu ApoA-1 na czczo po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych przed podaniem dawki w Dniu 1 oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji.
Jeżeli pomiary przed podaniem dawki w Dniu 1 i z okresu kwalifikacji były w całości brakujące, wówczas jako wartość wyjściową przyjęto ostatni dostępny pomiar z okresu screeningu.
Miesiąc 12 zdefiniowano jako średnią z Tygodni 51 i 53.
Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, wówczas zastosowano ocenę niebrakującą.
Brakujące dane po ostatniej zaobserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w Dniu 1 i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji.
Jeśli pomiary przed podaniem w Dniu 1 i z okresu kwalifikacji były wszystkie brakujące, to jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z Tygodni 25 i 27.
Jeśli brakowało 1 z 2 ocen, wykorzystano tę niebrakującą.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości uczestników grup olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Punkt wyjściowy, Miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu LDL-C na czczo w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. miesiąc
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli wszystkie pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i z okresu kwalifikacyjnego były brakujące, to jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią z tygodni 51. i 53.
Jeśli jedna z dwóch ocen była brakująca, wykorzystano niebrakującą ocenę.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano za pomocą podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, 12. miesiąc
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu całkowitego na czczo (Total-C) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wyjściowo, miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w Dniu 1 i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji.\Jeśli pomiary przed podaniem dawki w Dniu 1 i wszystkie pomiary z okresu kwalifikacji były brakujące, to jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni brakujący pomiar z okresu przesiewowego.\Miesiąc 6 zdefiniowano jako średnią z tygodni 25 i 27.\Jeśli jedno z dwóch ocen było brakujące, wykorzystywano ocenę niebrakującą.\Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości u uczestników w grupach olezarsenu zostały imputowane przy użyciu podejścia J2R.
Wyjściowo, miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w stężeniu całkowitego cholesterolu na czczo w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Miesiąc 12
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli wszystkie pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i z okresu kwalifikacyjnego były brakujące, jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 12. zdefiniowano jako średnią z tygodni 51. i 53.
Jeśli brakowało jednej z dwóch ocen, wykorzystano ocenę niebrakującą.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu uzupełniono metodą J2R.
Wartość początkowa, Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom TG na czczo <500 mg/dL (5,65 mmol/L) z wyjściowym poziomem TG ≥500 mg/dL w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 6
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1. i wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacyjnego.
Jeśli pomiary przed podaniem dawki w dniu 1. i pomiary z okresu kwalifikacyjnego były całkowicie brakujące, to jako wartość wyjściową wykorzystano ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego.
Miesiąc 6. zdefiniowano jako średnią z tygodni 25. i 27.
Jeśli jedna z 2 ocen była brakująca, wykorzystano niebrakującą ocenę.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach olezarsenu imputowano przy użyciu podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie TG na czczo <500 mg/dL (5,65 mmol/L) z wyjściowym TG ≥500 mg/dL w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z pomiaru przed podaniem dawki w Dniu 1 oraz wszystkich niebrakujących pomiarów z okresu kwalifikacji.
Jeżeli pomiary przed podaniem dawki w Dniu 1 oraz pomiary z okresu kwalifikacji były wszystkie brakujące, to ostatni niebrakujący pomiar z okresu przesiewowego został użyty jako wartość wyjściowa.
Miesiąc 12 zdefiniowano jako średnią z Tygodnia 51 i Tygodnia 53.
Jeżeli jedna z 2 ocen była brakująca, użyto niebrakującej oceny.
Brakujące dane po ostatniej obserwowanej wartości dla uczestników w grupach leczenia olezarsenem zostały imputowane z zastosowaniem podejścia J2R.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ostrego zapalenia trzustki potwierdzone w ocenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), które konsekwentnie występowały w trakcie badania z epizodem ostrego zapalenia trzustki, zostały ocenione przez zaślepiony, niezależny komitet zgodnie z klasyfikacją ostrego zapalenia trzustki w Atlanta, jak określono w Karcie Komitetu Orzekającego o Ostrym Zapaleniu Trzustki (PAC).
Zdarzenia te skategoryzowano jako: 1) udokumentowane zapalenie trzustki, 2) prawdopodobne zapalenie trzustki, 3) możliwe zapalenie trzustki, 4) brak możliwości oceny oraz 5) brak rozpoznania ostrego zapalenia trzustki.
Podano liczbę uczestników z ocenionymi epizodami ostrego zapalenia trzustki.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z ocenionymi zdarzeniami ostrego zapalenia trzustki (≥2 zdarzenia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Współczynniki zdarzeń potwierdzonego ostrego zapalenia trzustki porównano między połączoną grupą olezarsenu a grupą placebo przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej lub modelu regresji Poissona z grupą leczenia i logarytmem naturalnym z wyjściowego TG na czczo jako czynnikami oraz liczbą zdarzeń potwierdzonego ostrego zapalenia trzustki w ciągu 5 lat przed włączeniem jako zmienną towarzyszącą. Logarytm czasu w latach, przez który każdy uczestnik był obserwowany w okresie leczenia, został użyty jako zmienna offsetowa. Odnotowano liczbę uczestników z potwierdzonym ostrym zapaleniem trzustki z co najmniej 2 zdarzeniami w ciągu 5 lat przed włączeniem.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami