- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356884
Ungdomsmedieret familiediabetesintervention: Amerikansk Samoa
En ungdomsmedieret intervention for at forbedre diabetesforebyggelse og -styring i stillehavsøerfamilier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pago Pago, Amerikansk Samoa
- OLaGA Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Teenager
- 14-17 år
- Samoansk etnicitet
- Deler husstand med en forælder, værge eller bedsteforælder med type II diabetes
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
- Kan deltage i gruppeforløb efter skoletid eller lørdag formiddag
Voksen
- Samoansk etnicitet
- Diagnosticeret med type II diabetes mindst 12 måneder før studieoptagelse
- HbA1c >= 6,5 %
- Ordineret medicin (tabletter eller insulin) til at kontrollere deres diabetes
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
- Villig og i stand til at give samtykke til den unges deltagelse
Ekskluderingskriterier:
Teenager
- Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (enhver teenager, der bliver gravid, vil blive udelukket fra analysen)
- Planlægger at forlade Amerikansk Samoa inden for de næste 18 måneder
Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år
- Behandling for kræft
- Brystsmerter eller åndenød med minimal aktivitet
- Kronisk lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet
- Kontraindikationer til moderat fysisk aktivitet
- Manglende evne til at læse/tale samoansk og/eller engelsk.
- Åbenlys diabetes (HbA1c ≥6,5%) baseret på point-of-care test under screeningsprocessen
Voksen
- Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (enhver voksen, der bliver gravid vil blive udelukket fra analyse)
- Planlægger at forlade Amerikansk Samoa inden for de næste 18 måneder
Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år
- Behandling for kræft
- Brystsmerter eller åndenød med minimal aktivitet
- Kronisk lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet
- Kontraindikationer til moderat fysisk aktivitet
- Manglende evne til at læse/tale samoansk og/eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes intervention
12-session adfærdsintervention, der dækker diabetespatologi, selvovervågning, medicinoverholdelse, identifikation og reaktion på nødsituationer, kost, fysisk aktivitet, sundhedspleje og opretholdelse af sunde vaner.
|
En 12-sessions gruppebaseret intervention, der vil målrette diabetesviden og ledelses- og kommunikationsevner gennem faciliteret diskussion og erfaringsbaseret læring.
|
|
Aktiv komparator: Lederskab og livsfærdigheder
12-sessions ledelses- og livsfærdighedsintervention med fokus på teenagers selvværd, self-efficacy, kommunikationsevner, mindfulness, sunde vaner.
|
En 12-sessions gruppebaseret intervention, der vil lære lederskab og livsfærdigheder (planlægningsstrategier, ledelsesværdier, følelsesmæssig bevidsthed, effektive ræsonnementfærdigheder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 0-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i voksenblodtryk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i voksenblodtryk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i voksenblodtryk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokol er blevet offentliggjort og er tilgængelig på: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Detaljerede interventions- og kontrolpensum vil være tilgængelige i august 2024, når dataindsamlingen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Diabetes intervention
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
Vegenat, S.A.AfsluttetHyperglykæmi | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostændringer | Metabolisk stress HyperglykæmiSpanien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet