Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomsmedieret familiediabetesintervention: Amerikansk Samoa

23. juli 2025 opdateret af: Yale University

En ungdomsmedieret intervention for at forbedre diabetesforebyggelse og -styring i stillehavsøerfamilier

Målet med dette projekt er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en adolescent-medieret intervention designet til at forbedre den glykæmiske kontrol og egenomsorgspraksis hos en forælder/bedsteforælder. Den foreløbige indvirkning af interventionen på glykæmisk kontrol hos voksne (HbA1c) og egenomsorgsadfærd samt unge risikofaktorer vil blive udforsket med det mål at informere fremtidige programmer, der kan skaleres til at reducere diabetesbyrden og eliminere sundhedsforskelle blandt kl. risiko, etniske minoritetsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af personer diagnosticeret med type 2-diabetes i USA (USA) er mere end fordoblet siden 2000 til over 30 millioner, med yderligere 84,1 millioner, der lever med prædiabetes. En minoritetsgruppe i særlig risiko er Pacific Islanders (PI'er), som er i uforholdsmæssig risiko og står over for mange barrierer (strukturelle og kulturelle) for at engagere sig i forebyggelse eller egenomsorg. For at imødekomme det kritiske behov for diabetesforebyggelse og behandlingsprogrammer, der er rettet mod PI'er, og bygger på den familiecentrerede kultur, er formålet med dette projekt at pilotteste og evaluere et randomiseret kontrolleret forsøg med en ungdomsmedieret intervention designet til at forbedre den glykæmiske kontrol- og egenomsorgspraksis for et parret, voksent familiemedlem med diagnosticeret diabetes. Dyader (n=160 dyader; en teenager uden diabetes og en forælder/bedsteforælder diagnosticeret med diabetes, som deler husstand) vil blive randomiseret. Unge vil modtage enten en seks måneder lang diabetesintervention eller et ledelses- og livsfærdighedsfokuseret kontrolpensum i grupper (n=10 deltagere i hver gruppe). Udover planlagte forskningsvurderinger vil der ikke være kontakt til de voksne i dyaden, som vil fortsætte med deres sædvanlige diabetesbehandling. For at teste hypotesen om, at teenagere, der modtager interventionen, vil være effektive kanaler for diabetesviden og vil støtte deres parrede voksne i vedtagelsen af ​​egenomsorgsstrategier, vil de primære effektresultater være glykæmisk kontrol hos voksne og kardiovaskulære risikofaktorer (BMI, blodtryk, taljemål). Sekundært, da eksponering for interventionen kan tilskynde til positiv adfærdsændring hos den unge selv, vil lignende resultater blive målt hos de unge. Resultaterne vil blive målt ved baseline, i slutningen af ​​den aktive interventionsfase (seks måneder efter randomisering) og 12 måneder efter randomisering, for at undersøge opretholdelse af interventionseffekter i fravær af kontakt. For at bestemme potentialet for langsigtet bæredygtighed og opskalering vil programmets acceptabilitet, gennemførlighed, troskab, rækkevidde og omkostninger blive undersøgt. Succesfuld gennemførelse af studiets mål og bevis for effektivitet ville producere et innovativt, skalerbart program med stort potentiale for replikation i andre lignende, ressourcesvage, familiecentrerede, etniske minoritetsgrupper i hele USA, som er de ideelle modtagere af innovationer til at reducere kroniske sygdomsrisiko og eliminere sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teenager

  • 14-17 år
  • Samoansk etnicitet
  • Deler husstand med en forælder, værge eller bedsteforælder med type II diabetes
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
  • Kan deltage i gruppeforløb efter skoletid eller lørdag formiddag

Voksen

  • Samoansk etnicitet
  • Diagnosticeret med type II diabetes mindst 12 måneder før studieoptagelse
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Ordineret medicin (tabletter eller insulin) til at kontrollere deres diabetes
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
  • Villig og i stand til at give samtykke til den unges deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Teenager

  • Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (enhver teenager, der bliver gravid, vil blive udelukket fra analysen)
  • Planlægger at forlade Amerikansk Samoa inden for de næste 18 måneder
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende:

    • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
    • Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år
    • Behandling for kræft
    • Brystsmerter eller åndenød med minimal aktivitet
    • Kronisk lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet
    • Kontraindikationer til moderat fysisk aktivitet
    • Manglende evne til at læse/tale samoansk og/eller engelsk.
  • Åbenlys diabetes (HbA1c ≥6,5%) baseret på point-of-care test under screeningsprocessen

Voksen

  • Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (enhver voksen, der bliver gravid vil blive udelukket fra analyse)
  • Planlægger at forlade Amerikansk Samoa inden for de næste 18 måneder
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende:

    • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
    • Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år
    • Behandling for kræft
    • Brystsmerter eller åndenød med minimal aktivitet
    • Kronisk lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet
    • Kontraindikationer til moderat fysisk aktivitet
    • Manglende evne til at læse/tale samoansk og/eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes intervention
12-session adfærdsintervention, der dækker diabetespatologi, selvovervågning, medicinoverholdelse, identifikation og reaktion på nødsituationer, kost, fysisk aktivitet, sundhedspleje og opretholdelse af sunde vaner.
En 12-sessions gruppebaseret intervention, der vil målrette diabetesviden og ledelses- og kommunikationsevner gennem faciliteret diskussion og erfaringsbaseret læring.
Aktiv komparator: Lederskab og livsfærdigheder
12-sessions ledelses- og livsfærdighedsintervention med fokus på teenagers selvværd, self-efficacy, kommunikationsevner, mindfulness, sunde vaner.
En 12-sessions gruppebaseret intervention, der vil lære lederskab og livsfærdigheder (planlægningsstrategier, ledelsesværdier, følelsesmæssig bevidsthed, effektive ræsonnementfærdigheder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
0-6 måneder
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 0-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
0-12 måneder
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
6 - 12 måneder
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Body mass index (mål for vægtkontrol)
0-6 måneder
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Body mass index (mål for vægtkontrol)
0-12 måneder
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Body mass index (mål for vægtkontrol)
6 - 12 måneder
Ændring i voksenblodtryk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
0-6 måneder
Ændring i voksenblodtryk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
0-12 måneder
Ændring i voksenblodtryk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
6 - 12 måneder
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
0-6 måneder
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
0-12 måneder
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
0-6 måneder
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
0-12 måneder
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
6 - 12 måneder
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Body mass index (mål for vægtkontrol)
0-6 måneder
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Body mass index (mål for vægtkontrol)
0-12 måneder
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Body mass index (mål for vægtkontrol)
6 - 12 måneder
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
0-6 måneder
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
0-12 måneder
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
6 - 12 måneder
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
0-6 måneder
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
0-12 måneder
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
6 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med andre forskere med henblik på analyser, der er aftalt med hovedforskeren

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol er blevet offentliggjort og er tilgængelig på: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Detaljerede interventions- og kontrolpensum vil være tilgængelige i august 2024, når dataindsamlingen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alt materiale vil blive gjort offentligt tilgængeligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabetes intervention

Abonner