Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deliver-EE: Evaluering af effekter af måltidslevering

26. oktober 2026 opdateret af: Brown University

Deliver-EE: Evaluering af virkningerne af måltidslevering på hjemmebundne ældre voksnes evne til at forblive i samfundet via et pragmatisk, to-armet, randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg

This study will randomly assign 2,300 older adults on waiting lists at fourteen Meals on Wheels programs in Florida, Illinois, Maryland, Tennessee, Texas, North Carolina, South Carolina, and California into two groups who will receive: (a) daily delivery of meals, five days a week or (b) a shipment of 10 frozen meals, every two weeks. Researchers will examine participants' Medicare claims to understand if differences in healthcare utilization occur between the two groups within six months after they start receiving meals. Researchers will also ask participants questions prior to receiving meals, and again at three months, to understand how meals impact their ability to obtain food, their feelings of loneliness, and their overall quality of life. The primary study outcome will be the ratio of days spent in institutional settings (i.e., hospital, nursing home) in the six months after participants begin receiving meals. The secondary outcomes include the ratio of days spent in institutional settings in the three months after participants begin receiving meals, food insecurity, subjective isolation/loneliness, and health-related quality of life. The team will also examine differences in dietary intake between the two groups as an exploratory outcome.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background and Significance: Food insecurity among older adults is a critical public health issue with implications for families, the healthcare system, and society. In 2017, an estimated 5.5 million older adults (7.7%) in the United States were food insecure. Among older adults, food insecurity is associated with poor health status and outcomes and accounts for an estimated $130 billion annually in medical expenses. As a result, healthcare entities (e.g., payers, integrated systems, providers) are increasingly interested in addressing food insecurity, among other social risk factors, through non-medical services such as home-delivered meals to older patients and enrollees. Home-delivered meals, long provided through a network of community-based organizations funded through the Older Americans Act, state dollars, and charitable contributions, promote food security, socialization, and independence among older adults. While meals have traditionally been provided daily to clients' homes by a volunteer or paid driver, mailed frozen meals have emerged in recent years as a lower cost alternative. However, there is limited evidence about what mode of delivery is most effective in promoting community independence, reducing healthcare utilization, and improving patients' quality of life, as well as how these outcomes may vary as a function of patients' preferences for how meals are delivered to them.

Study Aims: The long-term goal of this research is to generate evidence to guide patient, family, meal programs, and healthcare entities' decision-making about which mode of meal delivery is best for promoting important, patient-centered outcomes. This will be accomplished through three specific aims: 1) To evaluate the effectiveness of receiving daily-delivered meals with a safety check and socialization versus frozen, drop-shipped meals on food insecure, homebound older adults' ability to remain in the community; 2) To understand food insecure, homebound older adults' preferences for mode of meal delivery and the effect of receiving a meal that is concordant with their preference on their ability to remain in the community; and 3) To measure and quantify secondary outcomes prioritized by stakeholders related to these different modes of meal delivery.

Study Description: This is a two-arm pragmatic, randomized controlled trial that will compare participants' health outcomes between two conventional approaches for delivering meals to food insecure, homebound older adults at fourteen diverse Meals on Wheels America member programs in Florida, Illinois, Maryland, Tennessee, Texas, California, North Carolina, and South Carolina. The comparators are the two main modes of meal delivery used in everyday practice: daily-delivered meals and drop-shipped, frozen meals. A total of 2300 food insecure, homebound older adults (ages 66+) on waiting lists at these programs will be enrolled in the study; 1150 older adults will receive meals delivered five days per week, with socialization and a wellness check by a volunteer or paid driver, and 1150 will receive a box of 10 frozen meals that will be mailed to participants every two weeks. The primary outcome will be the ratio of days that a participant is in an institutional setting (i.e., hospital, nursing home) in the six months following the start of meal delivery and will be derived from data from the Centers for Medicare and Medicaid Services; secondary outcomes include the ratio of days in institutional settings in the three months following the start of meal delivery, food insecurity, loneliness, and quality of life. Secondary outcomes will be derived from Centers for Medicare and Medicaid Services' data and surveys with participants. Self-reported dietary intake will be included as an exploratory outcome. To examine heterogeneity of treatment effects, the investigators will test for interactions between the two types of meals and participants' preferences for meals, as well as clients' living arrangements. This research will be the first to prospectively evaluate the comparative effectiveness of the two predominant meal delivery options in partnership with a variety of stakeholders. The knowledge generated from this research will be of tremendous value to healthcare payers, health systems, providers, community-based organizations, patients, and their families, because it will identify the mode of meal delivery that best meets older, homebound, and food insecure patients' needs and promotes community independence

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Meals on Wheels San Diego County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Neighborly Care Network
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32210
        • Aging True
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Meals on Wheels Northeastern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Meals on Wheels of Central Maryland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Meals On Wheels Durham
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Senior Resources of Guilford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29624
        • Meals On Wheels - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • Senior Resources Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38126
        • Metropolitan Inter-Faith Association (MIFA)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Visiting Nurse Association of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Northwest Assistance Ministries
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Amigos Del Valle, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Meals on Wheels San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 66+
  • On program waiting list
  • Must reside in program's daily service area
  • Must be able to eat a general diet with no dietary restrictions

Exclusion Criteria:

  • Primary language is not English or Spanish
  • Has end stage renal disease/requires specialized renal diet
  • Unable to participate in a phone survey/interview (e.g., difficulty hearing, lack of comprehension of study purpose, does not have working phone)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Daily home delivered meals

A lunch-time meal delivered to participants' homes five days per week with wellness check and socialization.
Adfærdsmæssigt: Wellness Check and Socialization

In-home delivery with opportunity for driver observation and interaction

Andet: Prepared Meals

Prepared meals compliant with Older Americans Act nutrition programs guidelines
Eksperimentel: Frozen, Drop-shipped Meals

Ten frozen meals that are mailed to participants every two weeks.
Andet: Prepared Meals

Prepared meals compliant with Older Americans Act nutrition programs guidelines

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-Month Ratio of Days in Institutional Settings
Tidsramme: 6 months

Ratio between the number of days that are spent in an institutional setting (i.e., acute care hospital, psychiatric hospital, long-term care hospital, nursing home, or skilled nursing facility) and the number of days alive in the six months following receipt of meals
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-Month Ratio of Days in Institutional Settings
Tidsramme: 3 months

Defined similarly to the primary outcome, but assesses the immediate (3-month) impact of meals on days spent in institutional settings
3 months
Food Insecurity
Tidsramme: 3 months

U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form; Minimum value (0) indicates high food insecurity; Maximum value (6) indicates very low food insecurity
3 months
Subjective Isolation/Loneliness
Tidsramme: 3 months

University of California, Los Angeles 3-Item Loneliness Scale; Minimum value (3) indicates low feelings of loneliness; Maximum value (9) indicates high feelings of loneliness
3 months
Health-Related Quality of Life
Tidsramme: 3 months

The Centers for Disease Control and Prevention's Health-Related Quality of Life 4-question core modules, called the "Healthy Days Measures"; The unhealthy days index is calculated by summing the number of physically and mentally unhealthy days, capped at 30 total days.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Meals on Wheels America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Studieleder: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger