- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357261
Deliver-EE: Evaluering af effekter af måltidslevering
Deliver-EE: Evaluering af virkningerne af måltidslevering på hjemmebundne ældre voksnes evne til at forblive i samfundet via et pragmatisk, to-armet, randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Fødevareusikkerhed blandt ældre voksne er et kritisk folkesundhedsproblem med konsekvenser for familier, sundhedssystemet og samfundet. I 2017 var anslået 5,5 millioner ældre voksne (7,7%) i USA fødevareusikre. Blandt ældre voksne er fødevareusikkerhed forbundet med dårlig sundhedstilstand og dårlige resultater og tegner sig for anslået 130 milliarder dollars årligt i medicinske udgifter. Som følge heraf er sundhedsenheder (f.eks. betalere, integrerede systemer, udbydere) i stigende grad interesserede i at tackle fødevareusikkerhed, blandt andre sociale risikofaktorer, gennem ikke-medicinske tjenester såsom hjemmeleverede måltider til ældre patienter og tilmeldte. Hjemmeleverede måltider, længe leveret gennem et netværk af samfundsbaserede organisationer finansieret gennem Older Americans Act, statskroner og velgørende bidrag, fremmer fødevaresikkerhed, socialisering og uafhængighed blandt ældre voksne. Mens måltider traditionelt er blevet leveret dagligt til kundernes hjem af en frivillig eller betalt chauffør, er frosne måltider med posten dukket op i de senere år som et billigere alternativ. Der er dog begrænset evidens for, hvilken leveringsmåde der er mest effektiv til at fremme lokalsamfundets uafhængighed, reducere sundhedsudnyttelsen og forbedre patienternes livskvalitet, samt hvordan disse udfald kan variere som en funktion af patienternes præferencer for, hvordan måltider er. leveret til dem.
Undersøgelsesmål: Det langsigtede mål med denne forskning er at generere evidens til at vejlede patient-, familie-, måltidsprogrammer og sundhedsenheders beslutningstagning om, hvilken form for måltidslevering der er bedst til at fremme vigtige, patientcentrerede resultater. Dette vil blive opnået gennem tre specifikke mål: 1) At evaluere effektiviteten af at modtage dagligt leverede måltider med et sikkerhedstjek og socialisering versus frosne, drop-shipped måltider på fødevareusikre, hjemmebundne ældre voksnes evne til at forblive i samfundet; 2) At forstå fødevareusikre, hjemmebundne ældre voksnes præferencer for måden at spise måltider på og effekten af at modtage et måltid, der er i overensstemmelse med deres præferencer på deres evne til at forblive i samfundet; og 3) At måle og kvantificere sekundære resultater prioriteret af interessenter relateret til disse forskellige måder at servere måltider på.
Undersøgelsesbeskrivelse: Dette er et to-armet pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne deltagernes helbredsresultater mellem to konventionelle tilgange til levering af måltider til madusikre, hjemmebundne ældre voksne ved syv forskellige Meals on Wheels America medlemsprogrammer i Florida, Texas, Californien , og South Carolina. Komparatorerne er de to hovedformer for måltidslevering, der bruges i hverdagen: daglige måltider og drop-shipped, frosne måltider. I alt 2300 fødevareusikre, hjemmegående ældre voksne (i alderen 66+) på ventelister på disse programmer vil blive tilmeldt undersøgelsen; 1150 ældre voksne vil modtage måltider leveret fem dage om ugen, med socialisering og et wellness-tjek af en frivillig eller betalt chauffør, og 1150 vil modtage en kasse med 10 frosne måltider, som vil blive sendt til deltagerne hver anden uge. Det primære resultat vil være forholdet mellem dage, som en deltager er i en institutionel indstilling (dvs. hospital, plejehjem) i de seks måneder efter start af måltidslevering og vil blive udledt af data fra Centers for Medicare og Medicaid Services; sekundære resultater omfatter forholdet mellem dage i institutionelle omgivelser i de tre måneder efter start af måltidsudbringning, fødevareusikkerhed, ensomhed og livskvalitet. Sekundære resultater vil blive afledt af Centers for Medicare og Medicaid Services' data og undersøgelser med deltagere. Selvrapporteret kostindtag vil indgå som et undersøgende resultat. For at undersøge heterogenitet af behandlingseffekter vil efterforskerne teste for interaktioner mellem de to typer måltider og deltagernes præferencer for måltider samt klienters levevilkår. Denne forskning vil være den første til prospektivt at evaluere den komparative effektivitet af de to dominerende måltidsleveringsmuligheder i samarbejde med en række interessenter. Den viden, der genereres fra denne forskning, vil være af enorm værdi for sundhedsbetalere, sundhedssystemer, udbydere, lokalsamfundsbaserede organisationer, patienter og deres familier, fordi den vil identificere den måde at levere mad på, der bedst opfylder ældre, hjemmegående og fødevareusikre. patienternes behov og fremmer samfundets uafhængighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Bernard, PhD
- Telefonnummer: (401) 863-1842
- E-mail: kimberly_bernard@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Telefonnummer: 833-668-0271
- E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92110
- Rekruttering
- Meals on Wheels San Diego County
-
Kontakt:
- Patrick Zondler
- Telefonnummer: 619-260-6110
- E-mail: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
- Rekruttering
- Neighborly Care Network
-
Kontakt:
- Cathy Christmas
- Telefonnummer: 727-573-9444
- E-mail: cchristmas@neighborly.org
-
Kontakt:
- Anita Frankhauser
- Telefonnummer: 727.573.9444
- E-mail: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32210
- Afsluttet
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Rekruttering
- Meals On Wheels Durham
-
Kontakt:
- Danielle Corcione, MSW
- Telefonnummer: 919-667-9424
- E-mail: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Rekruttering
- Senior Resources of Guilford
-
Kontakt:
- Courtney Lake, MPH
- Telefonnummer: 273 336-373-4816
- E-mail: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29624
- Rekruttering
- Meals On Wheels - Anderson
-
Kontakt:
- Ruthie George
- Telefonnummer: 864-225-6800
- E-mail: Ruthie@acmow.org
-
Kontakt:
- Laurie Ashley
- Telefonnummer: 864-225-6800
- E-mail: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
- Rekruttering
- Senior Resources Inc
-
Kontakt:
- Anne Shissias
- Telefonnummer: 234 803-252-7734
- E-mail: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Rekruttering
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Kontakt:
- Kayla Clark
- Telefonnummer: 214-689-0000
- E-mail: kayla.clark@vnatexas.org
-
Kontakt:
- Chris Culak
- Telefonnummer: (214) 689-0000
- E-mail: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Afsluttet
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 66+
- På programmets venteliste
- Skal bo i programmets daglige serviceområde
Ekskluderingskriterier:
- Det primære sprog er ikke engelsk eller spansk
- Har nyresygdom i slutstadiet/kræver specialiseret nyrediæt
- Ude af stand til at deltage i en telefonundersøgelse/-interview (f.eks. hørebesvær, manglende forståelse af studieformålet, har ikke en fungerende telefon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Daglig hjem leveret måltider
Et frokostmåltid leveret til deltagernes hjem fem dage om ugen med wellness-tjek og socialisering.
|
Tilberedte måltider i overensstemmelse med Older Americans Acts retningslinjer for ernæringsprogrammer
Hjemmelevering med mulighed for førerobservation og interaktion
|
Eksperimentel: Frosne, drop-shipped måltider
Ti frosne måltider, der sendes til deltagerne hver anden uge.
|
Tilberedte måltider i overensstemmelse med Older Americans Acts retningslinjer for ernæringsprogrammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-måneders forhold mellem dage i institutionelle omgivelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem antallet af dage, der tilbringes i en institution (dvs. akuthospital, psykiatrisk hospital, langtidsplejehospital, plejehjem eller faglært plejecenter) og antallet af dage i live i de seks måneder efter modtagelsen af måltider
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-måneders forhold mellem dage i institutionelle omgivelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret på samme måde som det primære resultat, men vurderer den umiddelbare (3-måneders) indvirkning af måltider på dage tilbragt i institutionelle omgivelser
|
3 måneder
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-Item Short Form; Minimumsværdi (0) indikerer høj fødevareusikkerhed; Maksimal værdi (6) indikerer meget lav fødevareusikkerhed
|
3 måneder
|
Subjektiv isolation/ensomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
University of California, Los Angeles 3-Item Loneliness Scale; Minimumsværdi (3) indikerer lav følelse af ensomhed; Maksimal værdi (9) indikerer høj følelse af ensomhed
|
3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse's sundhedsrelaterede livskvalitet 4-spørgsmåls kernemoduler, kaldet "sunde dages foranstaltninger"; Indekset for usunde dage beregnes ved at summere antallet af fysisk og psykisk usunde dage med et maksimum på 30 dage i alt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Ledende efterforsker: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilberedte måltider
-
University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeFrankrig
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekrutteringHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige