Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deliver-EE: Evaluering af effekter af måltidslevering

17. april 2024 opdateret af: Brown University

Deliver-EE: Evaluering af virkningerne af måltidslevering på hjemmebundne ældre voksnes evne til at forblive i samfundet via et pragmatisk, to-armet, randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg

Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele 2.300 ældre voksne på ventelister ved syv Meals on Wheels-programmer i Florida, Texas, South Carolina og Californien i to grupper, som vil modtage: (a) daglig levering af måltider, fem dage om ugen eller (b) en forsendelse af 10 frosne måltider, hver anden uge. Forskere vil undersøge deltagernes Medicare-påstande for at forstå, om der opstår forskelle i sundhedsudnyttelse mellem de to grupper inden for seks måneder efter, at de begynder at modtage måltider. Forskere vil også stille deltagerne spørgsmål, inden de modtager måltider, og igen efter tre måneder, for at forstå, hvordan måltider påvirker deres evne til at få mad, deres følelse af ensomhed og deres generelle livskvalitet. Det primære undersøgelsesresultat vil være forholdet mellem dage brugt i institutionelle omgivelser (dvs. hospital, plejehjem) i de seks måneder efter, at deltagerne begynder at modtage måltider. De sekundære resultater inkluderer forholdet mellem dage brugt i institutionelle omgivelser i de tre måneder efter, at deltagerne begynder at modtage måltider, fødevareusikkerhed, subjektiv isolation/ensomhed og sundhedsrelateret livskvalitet. Holdet vil også undersøge forskelle i kostindtag mellem de to grupper som et undersøgende resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Fødevareusikkerhed blandt ældre voksne er et kritisk folkesundhedsproblem med konsekvenser for familier, sundhedssystemet og samfundet. I 2017 var anslået 5,5 millioner ældre voksne (7,7%) i USA fødevareusikre. Blandt ældre voksne er fødevareusikkerhed forbundet med dårlig sundhedstilstand og dårlige resultater og tegner sig for anslået 130 milliarder dollars årligt i medicinske udgifter. Som følge heraf er sundhedsenheder (f.eks. betalere, integrerede systemer, udbydere) i stigende grad interesserede i at tackle fødevareusikkerhed, blandt andre sociale risikofaktorer, gennem ikke-medicinske tjenester såsom hjemmeleverede måltider til ældre patienter og tilmeldte. Hjemmeleverede måltider, længe leveret gennem et netværk af samfundsbaserede organisationer finansieret gennem Older Americans Act, statskroner og velgørende bidrag, fremmer fødevaresikkerhed, socialisering og uafhængighed blandt ældre voksne. Mens måltider traditionelt er blevet leveret dagligt til kundernes hjem af en frivillig eller betalt chauffør, er frosne måltider med posten dukket op i de senere år som et billigere alternativ. Der er dog begrænset evidens for, hvilken leveringsmåde der er mest effektiv til at fremme lokalsamfundets uafhængighed, reducere sundhedsudnyttelsen og forbedre patienternes livskvalitet, samt hvordan disse udfald kan variere som en funktion af patienternes præferencer for, hvordan måltider er. leveret til dem.

Undersøgelsesmål: Det langsigtede mål med denne forskning er at generere evidens til at vejlede patient-, familie-, måltidsprogrammer og sundhedsenheders beslutningstagning om, hvilken form for måltidslevering der er bedst til at fremme vigtige, patientcentrerede resultater. Dette vil blive opnået gennem tre specifikke mål: 1) At evaluere effektiviteten af ​​at modtage dagligt leverede måltider med et sikkerhedstjek og socialisering versus frosne, drop-shipped måltider på fødevareusikre, hjemmebundne ældre voksnes evne til at forblive i samfundet; 2) At forstå fødevareusikre, hjemmebundne ældre voksnes præferencer for måden at spise måltider på og effekten af ​​at modtage et måltid, der er i overensstemmelse med deres præferencer på deres evne til at forblive i samfundet; og 3) At måle og kvantificere sekundære resultater prioriteret af interessenter relateret til disse forskellige måder at servere måltider på.

Undersøgelsesbeskrivelse: Dette er et to-armet pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne deltagernes helbredsresultater mellem to konventionelle tilgange til levering af måltider til madusikre, hjemmebundne ældre voksne ved syv forskellige Meals on Wheels America medlemsprogrammer i Florida, Texas, Californien , og South Carolina. Komparatorerne er de to hovedformer for måltidslevering, der bruges i hverdagen: daglige måltider og drop-shipped, frosne måltider. I alt 2300 fødevareusikre, hjemmegående ældre voksne (i alderen 66+) på ventelister på disse programmer vil blive tilmeldt undersøgelsen; 1150 ældre voksne vil modtage måltider leveret fem dage om ugen, med socialisering og et wellness-tjek af en frivillig eller betalt chauffør, og 1150 vil modtage en kasse med 10 frosne måltider, som vil blive sendt til deltagerne hver anden uge. Det primære resultat vil være forholdet mellem dage, som en deltager er i en institutionel indstilling (dvs. hospital, plejehjem) i de seks måneder efter start af måltidslevering og vil blive udledt af data fra Centers for Medicare og Medicaid Services; sekundære resultater omfatter forholdet mellem dage i institutionelle omgivelser i de tre måneder efter start af måltidsudbringning, fødevareusikkerhed, ensomhed og livskvalitet. Sekundære resultater vil blive afledt af Centers for Medicare og Medicaid Services' data og undersøgelser med deltagere. Selvrapporteret kostindtag vil indgå som et undersøgende resultat. For at undersøge heterogenitet af behandlingseffekter vil efterforskerne teste for interaktioner mellem de to typer måltider og deltagernes præferencer for måltider samt klienters levevilkår. Denne forskning vil være den første til prospektivt at evaluere den komparative effektivitet af de to dominerende måltidsleveringsmuligheder i samarbejde med en række interessenter. Den viden, der genereres fra denne forskning, vil være af enorm værdi for sundhedsbetalere, sundhedssystemer, udbydere, lokalsamfundsbaserede organisationer, patienter og deres familier, fordi den vil identificere den måde at levere mad på, der bedst opfylder ældre, hjemmegående og fødevareusikre. patienternes behov og fremmer samfundets uafhængighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tamara Sequeira, RN, MSN
  • Telefonnummer: 833-668-0271
  • E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32210
        • Afsluttet
        • Aging True
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Rekruttering
        • Meals On Wheels Durham
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29624
        • Rekruttering
        • Meals On Wheels - Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • Meals on Wheels San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 66+
  • På programmets venteliste
  • Skal bo i programmets daglige serviceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Det primære sprog er ikke engelsk eller spansk
  • Har nyresygdom i slutstadiet/kræver specialiseret nyrediæt
  • Ude af stand til at deltage i en telefonundersøgelse/-interview (f.eks. hørebesvær, manglende forståelse af studieformålet, har ikke en fungerende telefon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig hjem leveret måltider
Et frokostmåltid leveret til deltagernes hjem fem dage om ugen med wellness-tjek og socialisering.
Tilberedte måltider i overensstemmelse med Older Americans Acts retningslinjer for ernæringsprogrammer
Hjemmelevering med mulighed for førerobservation og interaktion
Eksperimentel: Frosne, drop-shipped måltider
Ti frosne måltider, der sendes til deltagerne hver anden uge.
Tilberedte måltider i overensstemmelse med Older Americans Acts retningslinjer for ernæringsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders forhold mellem dage i institutionelle omgivelser
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem antallet af dage, der tilbringes i en institution (dvs. akuthospital, psykiatrisk hospital, langtidsplejehospital, plejehjem eller faglært plejecenter) og antallet af dage i live i de seks måneder efter modtagelsen af måltider
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders forhold mellem dage i institutionelle omgivelser
Tidsramme: 3 måneder
Defineret på samme måde som det primære resultat, men vurderer den umiddelbare (3-måneders) indvirkning af måltider på dage tilbragt i institutionelle omgivelser
3 måneder
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-Item Short Form; Minimumsværdi (0) indikerer høj fødevareusikkerhed; Maksimal værdi (6) indikerer meget lav fødevareusikkerhed
3 måneder
Subjektiv isolation/ensomhed
Tidsramme: 3 måneder
University of California, Los Angeles 3-Item Loneliness Scale; Minimumsværdi (3) indikerer lav følelse af ensomhed; Maksimal værdi (9) indikerer høj følelse af ensomhed
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse's sundhedsrelaterede livskvalitet 4-spørgsmåls kernemoduler, kaldet "sunde dages foranstaltninger"; Indekset for usunde dage beregnes ved at summere antallet af fysisk og psykisk usunde dage med et maksimum på 30 dage i alt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilberedte måltider

3
Abonner