Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk patientrapporterede resultater hos patienter med gastrointestinale kræft

6. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Elektronisk patientrapporterede resultater hos patienter med gastrointestinale kræft i risiko for uplanlagte ED-besøg og hospitalsindlæggelser

Dette er et randomiseret forsøg med patienter med gastrointestinale (GI) kræftformer behandlet ved University of California, San Francisco (UCSF), som starter en ny linje af systemisk terapi for at evaluere gennemførligheden af ​​elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) platform.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​ePRO-platformen ved at beskrive andelen af ​​deltagere, der engagerer sig i ePRO-værktøjet via virtuel plejechat mindst én gang efter tilmelding.

II. At undersøge de potentielle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved at sammenligne ændringen i den samlede score af EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D) indeks.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere graden af ​​engagement med virtuel plejechat som defineret af andelen af ​​fuldførte chatmoduler.

II. At måle de potentielle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).

III. At beskrive symptomoplevelsen hos deltagere i interventionsarmen.

IV. At evaluere effektiviteten af ​​kliniske eskaleringsregler og indvirkning på klinikkens arbejdsgang og effektivitet.

V. At prospektivt validere en risikomodel, der forudsiger skadestuebesøg og indlæggelser på grund af kræftbehandlingsbivirkninger.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne uplanlagte ED-besøg og hospitalsindlæggelser mellem interventionsarm og kontrolarm.

II. For at sammenligne henvisningsmønstre til Symptom Management Clinic. III. For at sammenligne overensstemmelse mellem deltager selvrapporteret og udbyder tildelt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af gastrointestinale kræftformer: esophageal, gastrisk, hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom, pancreas, neuroendokrin, tyndtarm, kolorektal og anal cancer.
  • Patienter kan have tidligt stadie eller fremskreden kræft og vil begynde behandling med en ny standardbehandling infusionsbehandling på UCSF.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  • Ingen begrænsning på tidligere behandlingslinjer.
  • Adgang til smartphone, tablet eller computer med mulighed for at bruge hjemmeside for symptomsporing (skal have mobiltelefonnummer eller e-mailadresse).
  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke på engelsk.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er påbegyndt terapi inden studieindskrivning.
  • Patienter, der modtager deres behandling uden for UCSF.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (terapeutisk eller ikke-terapeutisk).
  • Patienter, der er i behandling med orale onkolytika eller kombinationsbehandling af orale onkolytika og infusionsmidler.
  • Patienter, der ikke er engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ePRO vurderingsværktøj
Deltagerne modtager enten en sms eller en e-mail, der inviterer dem til at deltage i sundhedschatten. Deltagervurderinger, herunder HRQOL og brugeroplevelse, vil blive administreret via platformen. Deltagerne vil også kunne deltage i korte, interaktive patientuddannelsesmoduler relateret til infusion og behandling af bivirkninger.
Andet: Elektronisk Patient Reported Outcomes platform
EPRO-værktøjet er udviklet af en tredjepartsleverandør, Conversa, og engagerer patienten i en chat-baseret interaktion for at vurdere patientsymptomer og levere undervisningsmateriale.
Andre navne:
  • ePRO platform
Andet: Sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser
Undersøgelser vil blive administreret til deltagerne
Andre navne:
  • HRQoL
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil rapportere symptomer via standardbehandlingsmeddelelser gennem UCSF MyChart eller telefonopkald i hele undersøgelsesperioden og udfylde HRQoL-undersøgelser om standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der engagerede sig i ePRO-værktøjet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Punktestimatet af andelen af ​​patienter, der engagerede sig i ePRO-værktøjet via virtuel plejechat mindst én gang efter tilmelding og dets 95 % binomiale konfidensinterval (CI) vil blive opnået.
Op til 6 måneder
Ændring i den samlede score for EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved at vælge et af følgende svar: ingen problemer (0), lette problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en bestemt dimension. Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den særlige sundhedsdimension. Ændring i den samlede score for EQ-5D-indekset mellem intervention og sædvanlige plejearme mellem baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af afsluttede chatmoduler
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere graden af ​​engagement med virtuel plejechat som defineret ved andelen af ​​chatmoduler, der er fuldført pr. patient. Punktestimering og 95 % binomial CI vil blive opnået under antagelse af normalitetsantagelsen.
Op til 6 måneder
Andel af chats, hvor PRO-CTCAE blev tilbudt, blev gennemført.
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at evaluere graden af ​​engagement med virtuel plejechat som defineret af andelen af ​​chats, hvor PRO-CTCAE blev tilbudt, blev gennemført. Punktestimering og 95 % binomial CI vil blive opnået under forudsætning af, at normalitetsantagelsen gælder
Op til 6 måneder
Ændring i EQ-5D-resultater over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved at vælge et af følgende svar: ingen problemer (0), lette problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en bestemt dimension. Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den særlige sundhedsdimension. Ændring i overordnet score af EQ-5D-indeks mellem intervention og sædvanlige plejearme mellem baseline, hver 3. måned og ved afslutningen af ​​studiet vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model.
Op til 6 måneder
Antal patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af patientrapporterede symptomer i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode vil blive rapporteret efter symptomhyppighed.
Op til 6 måneder
Antal patientrapporterede symptomer, der var alvorlige og blev eskaleret
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af patientrapporterede symptomer, der blev kategoriseret som alvorlige og eskalerede, vil blive rapporteret efter symptomhyppighed.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smertescore over tid.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Smertescore vil blive opnået ved hjælp af et standard smerteindeks med værdier fra 0= Ingen smerte til 10= Værste smerte rapporteret af patienter. Højere score indikerer en større grad af patientrapporteret smerte. Ændringen i smertescore vil blive evalueret ved hjælp af en lineær blandet model.
Op til 6 måneder
Antal telefonopkald og sikre beskeder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den samlede mængde telefonopkald og sikre beskeder mellem hver patient og det kliniske team vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder
Prædiktiv værdi af ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
At prospektivt validere en risikomodel, der forudsiger ED-besøg og indlæggelser på grund af behandlingsbivirkninger via modelområde under modtagerens operationskarakteristik (AUROC). Nøjagtigheden af ​​en tidligere udviklet model vil blive vurderet prospektivt i løbet af denne undersøgelse. Modellen genererer i øjeblikket en vurdering af risikoen for, at en patient vil have en kemoterapimål (OP-35) kvalificerende hændelse i løbet af 30 dage efter en infusionsbehandlingsadministration. En OP-35 hændelse er defineret som: En eller flere indlæggelser på døgnet for anæmi, dehydrering, diarré, opkastninger, feber, kvalme, neutropeni, smerter, lungebetændelse eller sepsis inden for 30 dage efter kemoterapibehandling.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale kræft

Kliniske forsøg med Elektronisk Patient Reported Outcomes platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner