Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for ovariecancerpatienter

8. marts 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Indvirkningen af ​​præhabiliteringsøvelser på skrøbelighed og behandlingsresultater hos patienter med ovariecancer

Personer med kræft i æggestokkene har meget dårlige overlevelsesrater. Dette skyldes, at kræften normalt ikke opdages, før den har nået fremskredne stadier. Hvor længe en person overlever, bestemmes også af den kræftbehandling, de modtager. Selvom der er bedste behandlingspraksis for at forbedre overlevelsen, har nogle kvinder andre tilstande, der begrænser behandlingsmulighederne. En sådan tilstand, der ses hos så mange som 50 % af kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene, er skrøbelighed (en aldersrelateret nedgang i funktion og sundhed). Dette er en stor bekymring, da læger ofte vil skulle ændre, hvordan kræften behandles, baseret på, at patienten er svag. For eksempel er patienter, der lever med skrøbelighed, mindre tilbøjelige til at få fjernet deres fulde tumor under operationen. De er også mere tilbøjelige til at få komplikationer ved operation, blive på hospitalet længere og komme sig mindre godt fra operation generelt. Patienter, der lever med skrøbelighed, er også mere tilbøjelige til at opleve forsinkelser i deres start af kemoterapi, modtage lavere doser kemoterapi og/eller modtage færre cyklusser af kemoterapi. Disse ændringer i behandlingen kan reducere, hvor længe en patient overlever efter diagnosen. Der er således behov for forskning for at udforske strategier til at mindske skrøbelighed hos patienter, der har behov for behandling for fremskreden kræft i æggestokkene. En mulighed, der får mere opmærksomhed, er fysisk træning (f.eks. gang, gentagne gange rejser sig fra en stol). Træning udført før operationen, som kaldes præhabilitering, kan forbedre, hvor godt en patient kommer sig efter operationen og øge, hvor længe de overlever. Forskning har vist, at præhabilitering er meget gavnligt for patienter, der skal opereres for hjertesygdomme. Det er dog ikke klart, om præhabilitering virker for dem med fremskreden kræft i æggestokkene, der skal opereres. Derfor ønsker efterforskerne at udforske, hvordan et 4+ ugers træningsprogram udførtes, mens man venter på operation for fremskreden ovariecancer, ændrer skrøbelighed, og hvordan en patient kommer sig efter operationen. Efterforskerne vil specifikt se på, om træningsprogrammet: 1) reducerer, hvor skrøbelig en patient er før operationen; 2) forbedrer, hvor godt patienten kommer sig efter operationen; og 3) påvirker patientens behandlingsplan for kemoterapi. Denne undersøgelse vil give vigtig information om præhabiliteringstræningens evne til at forbedre kirurgiske og behandlingsresultater hos kvinder med fremskreden ovariecancer. Samlet set menes det, at træning har potentialet til at forbedre overlevelsen for fremskredne æggestokkræftpatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Scott Grandy, PhD
  • Telefonnummer: 902-494-1145
  • E-mail: grandy@dal.ca

Studiesteder

    • Nova Scotia (NS)
      • Halifax, Nova Scotia (NS), Canada, B3L 4P1
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en bekræftet diagnose af stadium III eller IV ovariecancer
  • Planlagt at modtage cytoreduktiv kirurgi som en del af deres behandlingsplan
  • Der skal være minimum 4 uger mellem tidspunktet for studieoptagelse og planlagt operation
  • Være i stand til at deltage i personlige og/eller virtuelle træningssessioner
  • Vær flydende i engelsk
  • Har onkolog godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede gennemført operationen
  • Ustabil hjerte- eller luftvejssygdom, skade eller anden komorbid sygdom, der kan gøre det usikkert for deltagerne at træne
  • Betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. ikke har kapacitet til at give samtykke, ude af stand til at følge træningsinstruktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kredsløbsbaseret præhabiliteringsøvelsesintervention
Træningsinterventionen vil bestå af let til moderat intensitet aerobic-, modstands- og mobilitetsøvelser. Disse øvelser vil blive udført på en kredsløbs måde. Deltagerne vil udføre lignende øvelser, der er tilpasset til deres individuelle evner. Træningsintensitet, ændringer og udskiftninger vil blive bestemt for hver deltager baseret på deres sygehistorie, 6 minutters gangtestresultater og baseline skrøbelighedsscore. Træningssessioner vil blive udført 3 gange om ugen begyndende ved 30 minutter og udvikler sig til 60 minutter som tolereret i mindst fire uger, men vil fortsætte indtil tidspunktet for deltagernes operation. En hybrid tilgang vil blive brugt til træningssessionerne, hvor deltageren skal deltage i den første træningssession personligt, og efterfølgende sessioner vil blive leveret virtuelt. Sessioner vil blive overvåget af undersøgelsen Clinical Exercise Physiologist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsændring (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​4+ ugers intervention (før kirurgi)
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS). CFS er en CFS er en 9-trins skala (1 - meget fit, gennem meget svær skrøbelig til 9 - uhelbredeligt syg) udviklet til sundhedspersonale for at opsummere det overordnede niveau af fitness/svaghed hos en person. CFS dækker områderne mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion. Jo højere score på CFS, jo mere skrøbelig/mindre fit er en person.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​4+ ugers intervention (før kirurgi)
Skrøbelighedsændring (baseline til 1 måned efter operation)
Tidsramme: Skift fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS). CFS er en CFS er en 9-trins skala (1 - meget fit, gennem meget svær skrøbelig til 9 - uhelbredeligt syg) udviklet til sundhedspersonale for at opsummere det overordnede niveau af fitness/svaghed hos en person. CFS dækker områderne mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion. Jo højere score på CFS, jo mere skrøbelig/mindre fit er en person.
Skift fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
Skrøbelighedsændring (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Skift fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS). CFS er en CFS er en 9-trins skala (1 - meget fit, gennem meget svær skrøbelig til 9 - uhelbredeligt syg) udviklet til sundhedspersonale for at opsummere det overordnede niveau af fitness/svaghed hos en person. CFS dækker områderne mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion. Jo højere score på CFS, jo mere skrøbelig/mindre fit er en person.
Skift fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
Score for kirurgisk kompleksitet (1 måned efter operationen)
Tidsramme: Kirurgisk kompleksitet vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
Kirurgisk kompleksitet vil blive vurderet baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer. Kompleksitet score vil blive fortolket som "lav" (3 eller færre point), "mellemliggende" (4-7 point) og "høj" (8 eller flere point).
Kirurgisk kompleksitet vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
Post-kirurgiske resultater (1 måned efter operation)
Tidsramme: Post-kirurgiske resultater vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
Post-kirurgiske resultater vil blive vurderet baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer. Specifikke resultater vil omfatte post-op glukosekontrol, brug af analgesi, smerter, daglig vægt, tidlig mobilisering og postoperative komplikationer.
Post-kirurgiske resultater vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
Kirurgiske komplikationer (1 måned efter operationen)
Tidsramme: Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet efter operationen omkring 1 måned efter operationen.
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer. Specifikke resultater vil omfatte længde af hospitalsophold og antal genindlæggelser.
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet efter operationen omkring 1 måned efter operationen.
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af ​​cyklus 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af ​​cyklus 2)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutning på cyklus 3)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af ​​cyklus 4)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af ​​cyklus 5)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 5 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​cyklus 5 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af ​​cyklus 6)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsmasseindeks (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til post 4+ ugers træningsintervention
Vægt (kg) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI
Ændring i BMI fra baseline til post 4+ ugers træningsintervention
Ændring i kropsmasseindeks (baseline til 1 måned efter operation)
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til ca. 1 måned efter operationen.
Vægt (kg) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI
Ændring i BMI fra baseline til ca. 1 måned efter operationen.
Ændring i kropsmasseindeks (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen.
Vægt (kg) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI
Ændring i BMI fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen.
Ændring af aerob kondition (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i aerob kondition fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
Den seks minutter lange gåtur vil blive brugt til at beregne aerob kondition
Ændring i aerob kondition fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
Ændring af aerob kondition (baseline til 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i aerob kondition fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
Den seks minutter lange gåtur vil blive brugt til at beregne aerob kondition
Ændring i aerob kondition fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
Ændring af aerob kondition (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i aerob kondition fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
Den seks minutter lange gåtur vil blive brugt til at beregne aerob kondition
Ændring i aerob kondition fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
Muskulær konditionsændring (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til intervention efter træning (før operation)
Muskulær kondition vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Society of Exercise Physiology's Physical Activity Training Protocol (CSEP-PATH) og vil inkludere den tidsindstillede sidde-til-stå-og grebsstyrke.
Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til intervention efter træning (før operation)
Muskulær konditionsændring (baseline til ca. 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 1 måned efter operationen.
Muskulær kondition vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Society of Exercise Physiology's Physical Activity Training Protocol (CSEP-PATH) og vil inkludere den tidsindstillede sidde-til-stå-og grebsstyrke.
Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 1 måned efter operationen.
Muskulær konditionsændring (baseline til ca. 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 3 måneder efter operationen.
Muskulær kondition vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Society of Exercise Physiology's Physical Activity Training Protocol (CSEP-PATH) og vil inkludere den tidsindstillede sidde-til-stå-og grebsstyrke.
Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 3 måneder efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (baseline til intervention efter træning
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L). EQ-5D-DL måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; højere score indikerer højere problemer
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (baseline til 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 1 måned efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L). EQ-5D-DL måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; højere score indikerer højere problemer
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 1 måned efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L). EQ-5D-DL måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; højere score indikerer højere problemer
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
Fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social/familiemæssig livskvalitetsændring (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i FACT-O fra baseline til post 4+ ugers intervention (før kirurgi)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi for ovariecancer (FACT-O) vil blive brugt til at måle kræftspecifik livskvalitet; Spørgeskema med 27 punkter med højere score, der indikerer højere overordnet livskvalitet.
Ændring i FACT-O fra baseline til post 4+ ugers intervention (før kirurgi)
Fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social/familiemæssig livskvalitetsændring (baseline til 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
Den funktionelle vurdering af kræftterapi for ovariecancer (FACT-O) vil blive brugt til at måle kræftspecifik livskvalitet; Spørgeskema med 27 punkter med højere score, der indikerer højere overordnet livskvalitet.
Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
Fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social/familiemæssig livskvalitetsændring (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 3 måneder efter operationen
Den funktionelle vurdering af kræftterapi for ovariecancer (FACT-O) vil blive brugt til at måle kræftspecifik livskvalitet; Spørgeskema med 27 punkter med højere score, der indikerer højere overordnet livskvalitet.
Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesgennemførlighed - Deltageropbygning
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
Deltagertilførsel beregnet som % af henviste patienter divideret med antal patienter, der har givet samtykke til deltagelse
Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
Undersøgelsesgennemførlighed - Deltagernedslidning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Deltagernedslidning beregnet som % af samtykkede patienter, der gennemfører minimum 4 ugers præ-kirurgisk træning divideret med antal, der trækker sig
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Undersøgelsesgennemførlighed - Deltagertilslutning
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
Deltagerprogrammets overholdelse beregnet som % af minimum antal gennemførte træningssessioner (f.eks. 3 sessioner/uge i minimum 4 uger for i alt 12 sessioner) divideret med det samlede antal tilgængelige træningssessioner over 12-ugers intervention
Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
Alle træningsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger vil blive registreret
Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Grandy, PhD, Nova Scotia Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsøvelsesintervention

3
Abonner