Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiST Plus PRP Injection Therapy vs LiST Monotherapy til ED-behandling

4. maj 2022 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Er kombineret lavintensitetschokbølgeterapi (LiST) Plus blodpladerig plasma (PRP) injektionsterapi bedre end LiST monoterapi til forbedring af erektil funktion? et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Vi designede et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg for at undersøge og sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​LiST plus PRP intrakorporal injektion vs LiST plus placebo (normal saltvands intrakorporal injektion) hos mænd med moderat og mild til moderat vaskulogen ED, som målt ved IIEF -EF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Paraskevi Kapoteli
  • Telefonnummer: +30 6948581395
  • E-mail: pkapotel@auth.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage.
  2. Alder 40-70 år.
  3. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
  4. Tilstedeværelse af vaskulogen ED i mindst 6 måneder.
  5. IIEF-ED: 11-21 ved besøg 2
  6. PDE5i-brugere og rapportere noget/godt svar på PDE5i (fald på 5 point i IIEF-ED efter PDE5i-udvaskning) den sidste måned før screening.
  7. Accepter at suspendere al ED-behandling i hele undersøgelsens varighed.
  8. Accepter at forsøge samleje mindst 4 gange hver 4. uge i hele undersøgelsens varighed uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer. Accepter at dokumentere resultatet ved hjælp af SEP-dagbogen (Sexual Encounter Profile) efter behov.

Eksklusionskriterier:.

  1. Tidligere større bækkenkirurgi eller bækkentraume, der kunne påvirke erektil funktion, såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, rektal kirurgi. Patienter med tidligere TURP-operation uden følgesygdomme af iatrogen ED, kan inkluderes.
  2. Tidligere peniskirurgi af enhver art undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer, såsom penisforlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation, podning.
  3. Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
  4. Tidligere strålebehandling til bækken.
  5. Unormalt testosteronniveau i morgenserum defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (indikerende for ubehandlet hypogonadisme) eller større end 1197 ng/dL.
  6. Nuværende eller tidligere hormonbrug, andet end ordineret testosteron, clomiphene eller thyreoideamedicin. Forsøgspersoner med tidligere eller aktuel brug af hormonbehandling for prostatacancer er også udelukket.
  7. Psykogen ED.
  8. Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet.
  9. Anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
  10. Enhver ubehandlet medicinsk tilstand (sygehistorie)
  11. Patienter med generaliseret polyneuropati eller neurologiske tilstande uanset årsag, såsom svær diabetes, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
  12. Afvisning af at suspendere ED-behandling under undersøgelsens varighed. Personer, der bruger Tadalafil som behandling for BPH (benign prostatahyperplasi), vil også blive udelukket.
  13. Mænd vurderes ikke at være sunde nok til at deltage i seksuel aktivitet.
  14. Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.
  15. Enhver helbredshistorie eller laboratorieresultater, der indikerer over for hovedforskeren, at forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand og ikke bør deltage i undersøgelsen.
  16. Historie om konsekvent behandlingssvigt med PDE5-hæmmere til behandling af ED.
  17. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, mere end én livslang episode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad. Patienter, der i øjeblikket bruger SSRI eller psykotrope lægemidler.
  18. Partnere, der er under 18 år, som ammer, som vides at være gravide ved screening, som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som har gynækologiske problemer, seksuel dysfunktion eller alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i samleje.
  19. Patienter med enhver hæmatologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe B
Kombinationsprodukt: LiST + Placebo (normal saltvand intrakorporal injektion)
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 12 sessioner (V3-V14) af LiST med sessionsfrekvens 2/uge og 2 normale saltvandsinjektioner med 3 ugers behandlingsinterval (V3 og V9), 10 ml normal saltvand vil blive injiceret ved hver session.
Aktiv komparator: Gruppe A
Kombinationsprodukt: LiST + PRP intrakorporal injektion
12 LiST-sessioner (2 sessioner om ugen) plus PRP (2 intrakorporale injektioner med 3 ugers mellemrum, efter 1. og 7. LiST-session) (30 patienter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem LiST plus PRP injektionsgruppen og LiST plus normal saltvandsinjektionsgruppen i ændringen af ​​IIEF-ED score fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling
Tidsramme: baseline og 4 ugers opfølgningsbesøg
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt. IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1-10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11- 16(Moderat dysfunktion), 17-21(Mild til moderat dysfunktion), 22-25(Mild dysfunktion), 26-30 (Ingen dysfunktion).
baseline og 4 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem LiST plus PRP injektionsgruppen og LiST plus normal saltvandsinjektionsgruppen i ændringen af ​​IIEF-ED score fra baseline til 12 uger efter den endelige behandling
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet.Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1 -10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion)
baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
Forskellen mellem LiST plus PRP injektionsgruppen og LiST plus normal saltvandsinjektionsgruppen i % af patienter, der opnår MCID i IIEF-EF domæne fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling.
Tidsramme: efter 4 ugers opfølgningsbesøg
MCID er defineret i henhold til baseline ED-sværhedsgrad som: Forbedring med 5 eller mere i EF-domænescore af IIEF for patienter med moderat ED ved baseline og med 2 eller mere i EF-domænescore af IIEF for patienter med moderat ED ved baseline
efter 4 ugers opfølgningsbesøg
Forskellen mellem LiST plus PRP injektionsgruppen og LiST plus normal saltvandsinjektionsgruppen i % af patienter, der opnår MCID i IIEF-EF domæne fra baseline til 12 uger efter den endelige behandling.
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgningsbesøg
MCID er defineret i henhold til baseline ED-sværhedsgrad som: Forbedring med 5 eller mere i EF-domænescore af IIEF for patienter med moderat ED ved baseline og med 2 eller mere i EF-domænescore af IIEF for patienter med moderat ED ved baseline
ved 12 ugers opfølgningsbesøg
Forskellen mellem LiST plus PRP injektionsgruppen og LiST plus normal saltvandsinjektionsgruppen i ændringen af ​​Sexual Encounter Profile Spørgsmål 3 (SEP3) %Ja score fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling.
Tidsramme: baseline og 4 ugers opfølgningsbesøg
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret
baseline og 4 ugers opfølgningsbesøg
Forskellen mellem LiST plus PRP injektionsgruppen og LiST plus normal saltvandsinjektionsgruppen i ændringen af ​​Sexual Encounter Profile Spørgsmål 3 (SEP3) %Ja score fra baseline til 12 uger efter afsluttende behandling.
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret
baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første behandlingssession og i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Hatzichristou, Professor, G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger