Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMT-101 i kombination med Adalimumab hos personer med colitis ulcerosa (MARKED)

13. september 2022 opdateret af: Applied Molecular Transport

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, eksplorativt, fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, fase 2a undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multicenter, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 i kombination med Adalimumab hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH Georgia
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka-Wendrowska
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Łuka -Wendrowska
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddzial w Piasecznie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H.T. Centrum Medyczne - Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Bodyclinic sp z o.o. Sp. Kom.
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC, Gastroenterology and Hepatology unit of Hospital department
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital", Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov of Vinnytsia Regional Council", Regional Specialized Clinical gastroenterological Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal non-profit enterprise "Vinnytsya City Clinical Hospital No1", Gastroenterology Department
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medibor", Department of Daycare, Day Surgery with Intensive Care Ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  • Moderat til svær UC.
  • Berettiget til Humira (adalimumab) behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved randomiseringsbesøget.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gastrologisk eller systemisk tilstand, der kan kompromittere sygdommens sværhedsgrad eller diagnose.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på tyktarms- eller abdominale abnormiteter.
  • Forbudte terapier eller procedurer før screeningsperioden som specificeret i protokollen.
  • En samtidig klinisk signifikant, alvorlig, ustabil eller ukontrolleret underliggende kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktuel eller nylig historie med alkoholafhængighed, ulovligt stofbrug, mental eller juridisk uarbejdsdygtighed eller en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Ude af stand til at deltage i studiebesøg eller overholde procedurer.
  • Tidligere eksponering for AMT-101 eller lignende og kendt overfølsomhed over for AMT-101 eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMT-101 og Humira (adalimumab)
AMT-101 tablet
Medicin: AMT-101 (mundtlig)
AMT 101 er oralt administreret biologisk terapeutisk taget en gang dagligt
Kombinationsprodukt: Humira (adalimumab)
Humira komparator administreres subkutant efter Humira frekvensplan.
Placebo komparator: Placebo og Humira (adalimumab)
Placebo tablet
Kombinationsprodukt: Humira (adalimumab)
Humira komparator administreres subkutant efter Humira frekvensplan.
Andet: Placebo (oral)
Oralt administreret placebo komparator taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcerøs colitis sygdomsaktivitet som vurderet ved gennemsnitlig ændring i UC-100-score fra baseline
Tidsramme: 8 uger
At evaluere virkningerne af AMT-101 i kombination med adalimumab på ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Robarts Histopathology Index (RHI) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig ændring i total Mayo Clinic Score (MCS) og komponentscore (Mayo Endoscopic Subscore [MES], delvis MCS, rektal blødning og afføringsfrekvens) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig ændring i fækalt calprotectin fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en betydelig reduktion i RHI
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMT-101-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med AMT-101 (mundtlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner