Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal vaskulær dysfunktion som en årsag til vedvarende anstrengelsesdyspnø efter Coronavirus-sygdom (COVID-19) (PulmVasC)

3. september 2025 opdateret af: University of Giessen

Pulmonal vaskulær dysfunktion som en årsag til vedvarende anstrengelsesdyspnø efter COVID-19 (PulmVasC) - en multicenter, prospektiv kohorte/observationsundersøgelse

At identificere lungekarsygdom hos post/long-COVID-19 patienter som en årsag til dyspnø/motionsbegrænsning og at differentiere den fra andre årsager til dyspnø

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at identificere lungekarsygdom hos post-/long-COVID-19-patienter som en årsag til dyspnø/motionsbegrænsning og at differentiere den fra andre årsager til dyspnø (muskulære, venstre hjerte-, psykologiske, dekonditionerings-relaterede årsager) ved at undersøge ventilation. -perfusion (V/Q) mismatch og (anstrengelsesinduceret) pulmonal hypertension (PH) eller højre hjertedysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
        • Natascha Sommer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et post-COVID-19-syndrom eller et langtids-COVID-19-syndrom mindst 3 måneder efter SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk); Patienter mindst 3 måneder efter en SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk) uden post/lang-COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, patienter med en formodet diagnose af post/long-COVID-19 syndrom, som møder op på vores pneumologiske eller infektionsmedicinske ambulatorium eller tilsvarende afdeling fra studiets start, og hvis SARS-CoV-2-infektion er diagnosticeret mindst 3 og ikke længere end 18 måneder før fremlæggelse
  • Patienter mindst 3 og ikke længere end 18 måneder efter en SARS-CoV-2-infektion uden post/long-COVID-19 syndrom, som møder op til vores post-infektion ambulatorium til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Alvorlig underliggende kronisk lunge-, hjerte- eller systemisk sygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), alvorlig hjertesvigt, neuromuskulær sygdom), der blev diagnosticeret før akut COVID-19-sygdom, og hvis progression synes sandsynligt at være årsagen til dyspnø
  • Andre ikke-pneumologiske årsager til dyspnø (f.eks. hæmoglobin < 100 g/L)
  • Ustabil eller akut sygdom (f.eks. akut infektion, akut nyresvigt, akut koronarsyndrom)
  • Manglende evne til at udføre spiroergometri, herunder forbigående ortopædiske problemer, kontraindikationer for central venøs og arteriel kateterplacering (f.eks. alvorlig blødningstendens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med mistanke om post-/langtids-COVID-19
Patienter med mistanke om post-COVID-19 syndrom eller et langvarigt COVID-19 syndrom mindst 3 måneder efter alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus(CoV) type 2 (SARS-CoV-2) infektion (symptomatisk eller asymptomatisk)
Andet: pulmonal vaskulær dysfunktion
Højre ventrikelfunktion bestemt ved ekkokardiografi i hvile og under træning (ikke-invasiv estimering af ventilation-perfusion mismatch), systemisk endotelfunktion, venstre hjertefunktion og plasmaniveauer af vasoaktive biomarkører sammenlignet med kliniske parametre for dyspnø og træningskapacitet. Yderligere undersøgelser vil blive udført hos patienter med stadig uklar årsag til vedvarende åndenød efter 3 måneders opfølgning (undergruppe RHC)
Patienter uden post/long-COVID-19 syndrom
Patienter mindst 3 måneder efter en SARS-CoV-2-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk) uden post/lang-COVID-19.
Andet: pulmonal vaskulær funktion
Højre ventrikelfunktion bestemt ved ekkokardiografi i hvile og under træning (ikke-invasiv estimering af ventilation-perfusion mismatch), systemisk endotelfunktion og plasmaniveauer af vasoaktive biomarkører sammenlignet med kliniske parametre for dyspnø og træningskapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af gasudveksling under forskellige inhalerede iltkoncentrationer
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ikke-invasiv estimering af ventilation/perfusion (V/Q) mismatch
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Spiroergometrisk kapacitet - maksimal iltoptagelse (VO2max; ml/min/kg)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af træningskapacitet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografiske højre hjerteparametre - pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP; mmHg)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografiske højre hjerteparametre - Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE; mm)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografiske højre hjerteparametre - højre ventrikulær (RV) endeventrikulær volumen (EDV; ml)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografisk højre hjerte - højre volumen (RV) end-systolisk volumen (ESV; ml)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografisk højre hjerte - højre ventrikel langsgående global belastning (%)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ekkokardiografisk bestemmelse af højre hjerteparametre under hvile og under træning
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Dyspnø-indeks
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af dyspnø og funktionsevne et spørgeskemamål for åndenød til bestemmelse af anstrengelsesniveauer
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Invasiv hæmodynamik - pulmonal vaskulær modstand (PVR; WU)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Invasiv måling af pulmonal hæmodynamik ved kateterisering af højre hjerte (RHC-undergruppe)
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Invasiv hæmodynamik - hjerteindeks (CI; l/min/m2)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Invasiv måling af pulmonal hæmodynamik ved kateterisering af højre hjerte (RHC-undergruppe)
På præsentationstidspunktet (på dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre hjerteparametre - (E/e'-forhold)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af venstre hjerteparametre under hvile og træning
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Venstre hjerteparametre - venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af venstre hjerteparametre under hvile og træning
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Pulmonal vaskulær funktion
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Forøgelse af ekkokardiografisk estimeret systolisk pulmonalt arterielt tryk under inhalation af hypoxisk gas
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Luftvejsimpedans
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af luftvejsimpedans ved oscillometri
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af karakteristika for perifere immunceller ved hjælp af fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) og funktionelle assays
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Shunt måling
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Shuntmåling ved kontrastforstærket ekkokardiografi (valgfrit)
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Ventilation/perfusionsmismatch
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af V/Q-mismatch ved hjælp af guldstandarden multiple inert gas elimination-teknik (MIGET) (kun i RHC-undergruppe)
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - vital kapacitet (VC; L)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1; L)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - diffusionskapacitet (DLCO; %)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Statiske og dynamiske lungefunktionsparametre - diffusionskoefficient (DLCO/VA; %)
Tidsramme: På præsentationstidspunktet (på dag 1)
Bestemmelse af lungefunktion ved kropsplethysmografi i hvile
På præsentationstidspunktet (på dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KKS-300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger