Disfunzione vascolare polmonare come causa di dispnea da sforzo persistente dopo la malattia da coronavirus (COVID-19) (PulmVasC)
Disfunzione vascolare polmonare come causa di dispnea da sforzo persistente dopo COVID-19 (PulmVasC) - Uno studio multicentrico, prospettico di coorte/osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Natascha Sommer, PD
- Numero di telefono: +0049-(0641)985 56742
- Email: Natascha.Sommer@innere.med.uni-giessen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khodr Tello, PD
- Numero di telefono: +0049-(0641)985 56087
- Email: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
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Giessen, Germania
- Natascha Sommer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, pazienti con sospetta diagnosi di sindrome post/lunga-COVID-19 che si presentano al nostro ambulatorio di pneumologia o malattie infettive o al reparto corrispondente dall'inizio dello studio e la cui infezione da SARS-CoV-2 è stata diagnosticata almeno 3 e non oltre 18 mesi prima della presentazione
- Pazienti da almeno 3 e non più di 18 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 senza sindrome post/lunga-COVID-19 che si presentano al nostro ambulatorio post-infezione per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
- Malattia polmonare, cardiaca o sistemica cronica sottostante grave (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca grave, malattia neuromuscolare) che è stata diagnosticata prima della malattia acuta da COVID-19 e la cui progressione sembra essere probabilmente la causa della dispnea
- Altre cause non pneumologiche di dispnea (ad esempio, emoglobina < 100 g/L)
- Malattia instabile o acuta (per es., infezione acuta, insufficienza renale acuta, sindrome coronarica acuta)
- Incapacità di eseguire la spiroergometria, inclusi problemi ortopedici transitori, controindicazioni al posizionamento del catetere venoso centrale e arterioso (ad esempio, grave tendenza al sanguinamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sospetta diagnosi di post/lungo-COVID-19
Pazienti con sospetta sindrome post-COVID-19 o sindrome lunga da COVID-19 almeno 3 mesi dopo l'infezione da coronavirus (CoV) di tipo 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave (sintomatica o asintomatica)
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Funzione ventricolare destra determinata mediante ecocardiografia a riposo e durante l'esercizio (stima non invasiva del mismatch ventilazione-perfusione), funzione endoteliale sistemica, funzione del cuore sinistro e livelli plasmatici di biomarcatori vasoattivi rispetto ai parametri clinici di dispnea e capacità di esercizio.
Ulteriori esami saranno eseguiti in pazienti con causa ancora non chiara di mancanza di respiro persistente dopo 3 mesi di follow-up (sottogruppo RHC)
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Pazienti senza sindrome post/lunga COVID-19
Pazienti almeno 3 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica) senza post/lungo-COVID-19.
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Funzione ventricolare destra determinata mediante ecocardiografia a riposo e durante l'esercizio (stima non invasiva del mismatch ventilazione-perfusione), funzione endoteliale sistemica e livelli plasmatici di biomarcatori vasoattivi rispetto ai parametri clinici di dispnea e capacità all'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello scambio di gas a diverse concentrazioni di ossigeno inalato
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Stima non invasiva del mismatch ventilazione/perfusione (V/Q).
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Capacità spiroergometrica - massimo consumo di ossigeno (VO2max; ml/min/kg)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri ecocardiografici del cuore destro - pressione sistolica arteriosa polmonare (PASP; mmHg)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri ecocardiografici del cuore destro - Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE; mm)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri ecocardiografici del cuore destro - volume ventricolare ventricolare destro (RV) (EDV; ml)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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|
Cuore destro ecocardiografico - volume destro (RV) volume telesistolico (ESV; ml)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Ecocardiografia cuore destro - strain globale longitudinale ventricolare destro (%)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Indice di dispnea
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della dispnea e della capacità funzionale una misura questionaria della mancanza di respiro per determinare i livelli di sforzo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Emodinamica invasiva - resistenza vascolare polmonare (PVR; WU)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Misurazione invasiva dell'emodinamica polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (sottogruppo RHC)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Emodinamica invasiva - Indice cardiaco (CI; l/min/m2)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
|
Misurazione invasiva dell'emodinamica polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (sottogruppo RHC)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del cuore sinistro - (rapporto E/e')
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione dei parametri del cuore sinistro durante il riposo e l'esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri del cuore sinistro - frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione dei parametri del cuore sinistro durante il riposo e l'esercizio
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Funzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Aumento della pressione arteriosa polmonare sistolica stimata ecocardiograficamente durante l'inalazione di gas ipossico
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Impedenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione dell'impedenza delle vie aeree mediante oscillometria
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione delle caratteristiche delle cellule immunitarie periferiche mediante sorter cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS) e saggi funzionali
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Misura shunt
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Misurazione dello shunt mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto (opzionale)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Mancata corrispondenza ventilazione/perfusione
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione del disadattamento V/Q utilizzando la tecnica di eliminazione multipla di gas inerte gold standard (MIGET) (solo nel sottogruppo RHC)
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - capacità vitale (VC; L)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1; L)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - capacità di diffusione (DLCO; %)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - coefficiente di diffusione (DLCO/VA; %)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
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Al momento della presentazione (il giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
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- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- KKS-300
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