Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione vascolare polmonare come causa di dispnea da sforzo persistente dopo la malattia da coronavirus (COVID-19) (PulmVasC)

3 settembre 2025 aggiornato da: University of Giessen

Disfunzione vascolare polmonare come causa di dispnea da sforzo persistente dopo COVID-19 (PulmVasC) - Uno studio multicentrico, prospettico di coorte/osservazionale

Identificare la malattia vascolare polmonare nei pazienti post/lungo-COVID-19 come causa di dispnea/limitazione all'esercizio e differenziarla da altre cause di dispnea

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è identificare la malattia vascolare polmonare nei pazienti post/lungo-COVID-19 come causa di dispnea/limitazione all'esercizio e differenziarla da altre cause di dispnea (muscolare, cardiaca sinistra, psicologica, correlata al decondizionamento) indagando sulla ventilazione - mismatch di perfusione (V/Q) e ipertensione polmonare (IP) (indotta dall'esercizio) o disfunzione del cuore destro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Giessen, Germania
        • Natascha Sommer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome post-COVID-19 o sindrome lunga-COVID-19 almeno 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica); Pazienti almeno 3 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica) senza post/lungo-COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, pazienti con sospetta diagnosi di sindrome post/lunga-COVID-19 che si presentano al nostro ambulatorio di pneumologia o malattie infettive o al reparto corrispondente dall'inizio dello studio e la cui infezione da SARS-CoV-2 è stata diagnosticata almeno 3 e non oltre 18 mesi prima della presentazione
  • Pazienti da almeno 3 e non più di 18 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 senza sindrome post/lunga-COVID-19 che si presentano al nostro ambulatorio post-infezione per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Malattia polmonare, cardiaca o sistemica cronica sottostante grave (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca grave, malattia neuromuscolare) che è stata diagnosticata prima della malattia acuta da COVID-19 e la cui progressione sembra essere probabilmente la causa della dispnea
  • Altre cause non pneumologiche di dispnea (ad esempio, emoglobina < 100 g/L)
  • Malattia instabile o acuta (per es., infezione acuta, insufficienza renale acuta, sindrome coronarica acuta)
  • Incapacità di eseguire la spiroergometria, inclusi problemi ortopedici transitori, controindicazioni al posizionamento del catetere venoso centrale e arterioso (ad esempio, grave tendenza al sanguinamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta diagnosi di post/lungo-COVID-19
Pazienti con sospetta sindrome post-COVID-19 o sindrome lunga da COVID-19 almeno 3 mesi dopo l'infezione da coronavirus (CoV) di tipo 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave (sintomatica o asintomatica)
Funzione ventricolare destra determinata mediante ecocardiografia a riposo e durante l'esercizio (stima non invasiva del mismatch ventilazione-perfusione), funzione endoteliale sistemica, funzione del cuore sinistro e livelli plasmatici di biomarcatori vasoattivi rispetto ai parametri clinici di dispnea e capacità di esercizio. Ulteriori esami saranno eseguiti in pazienti con causa ancora non chiara di mancanza di respiro persistente dopo 3 mesi di follow-up (sottogruppo RHC)
Pazienti senza sindrome post/lunga COVID-19
Pazienti almeno 3 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 (sintomatica o asintomatica) senza post/lungo-COVID-19.
Funzione ventricolare destra determinata mediante ecocardiografia a riposo e durante l'esercizio (stima non invasiva del mismatch ventilazione-perfusione), funzione endoteliale sistemica e livelli plasmatici di biomarcatori vasoattivi rispetto ai parametri clinici di dispnea e capacità all'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello scambio di gas a diverse concentrazioni di ossigeno inalato
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Stima non invasiva del mismatch ventilazione/perfusione (V/Q).
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Capacità spiroergometrica - massimo consumo di ossigeno (VO2max; ml/min/kg)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione della capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri ecocardiografici del cuore destro - pressione sistolica arteriosa polmonare (PASP; mmHg)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri ecocardiografici del cuore destro - Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE; mm)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri ecocardiografici del cuore destro - volume ventricolare ventricolare destro (RV) (EDV; ml)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Cuore destro ecocardiografico - volume destro (RV) volume telesistolico (ESV; ml)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Ecocardiografia cuore destro - strain globale longitudinale ventricolare destro (%)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione ecocardiografica dei parametri del cuore destro a riposo e durante esercizio
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Indice di dispnea
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione della dispnea e della capacità funzionale una misura questionaria della mancanza di respiro per determinare i livelli di sforzo
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Emodinamica invasiva - resistenza vascolare polmonare (PVR; WU)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Misurazione invasiva dell'emodinamica polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (sottogruppo RHC)
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Emodinamica invasiva - Indice cardiaco (CI; l/min/m2)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Misurazione invasiva dell'emodinamica polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (sottogruppo RHC)
Al momento della presentazione (il giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del cuore sinistro - (rapporto E/e')
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione dei parametri del cuore sinistro durante il riposo e l'esercizio
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri del cuore sinistro - frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione dei parametri del cuore sinistro durante il riposo e l'esercizio
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Funzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Aumento della pressione arteriosa polmonare sistolica stimata ecocardiograficamente durante l'inalazione di gas ipossico
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Impedenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione dell'impedenza delle vie aeree mediante oscillometria
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione delle caratteristiche delle cellule immunitarie periferiche mediante sorter cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS) e saggi funzionali
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Misura shunt
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Misurazione dello shunt mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto (opzionale)
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Mancata corrispondenza ventilazione/perfusione
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione del disadattamento V/Q utilizzando la tecnica di eliminazione multipla di gas inerte gold standard (MIGET) (solo nel sottogruppo RHC)
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - capacità vitale (VC; L)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1; L)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - capacità di diffusione (DLCO; %)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
Al momento della presentazione (il giorno 1)
Parametri di funzionalità polmonare statica e dinamica - coefficiente di diffusione (DLCO/VA; %)
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (il giorno 1)
Determinazione della funzione polmonare mediante pletismografia corporea a riposo
Al momento della presentazione (il giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKS-300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .