Pulmonalvaskuläre Dysfunktion als Ursache anhaltender Belastungsdyspnoe nach Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) (PulmVasC)
Pulmonalvaskuläre Dysfunktion als Ursache anhaltender Belastungsdyspnoe nach COVID-19 (PulmVasC) – eine multizentrische, prospektive Kohorten-/Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Natascha Sommer, PD
- Telefonnummer: +0049-(0641)985 56742
- E-Mail: Natascha.Sommer@innere.med.uni-giessen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khodr Tello, PD
- Telefonnummer: +0049-(0641)985 56087
- E-Mail: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
Studienorte
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Giessen, Deutschland
- Natascha Sommer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Patienten mit Verdachtsdiagnose Post/Long-COVID-19-Syndrom, die sich ab Studienbeginn in unserer Pneumologischen oder Infektiologischen Ambulanz oder entsprechenden Station vorstellen und deren SARS-CoV-2-Infektion mindestens diagnostiziert wurde 3 und nicht länger als 18 Monate vor der Präsentation
- Patienten mindestens 3 und nicht länger als 18 Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion ohne Post-/Long-COVID-19-Syndrom, die sich zur Nachsorge in unserer Postinfektionsambulanz vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Schwere zugrunde liegende chronische Lungen-, Herz- oder systemische Erkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung), die vor der akuten COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde und deren Fortschreiten wahrscheinlich als Ursache der Dyspnoe erscheint
- Andere nicht pneumologische Ursachen für Dyspnoe (z. B. Hämoglobin < 100 g/L)
- Instabile oder akute Erkrankung (z. B. akute Infektion, akutes Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom)
- Unfähigkeit, eine Spiroergometrie durchzuführen, einschließlich vorübergehender orthopädischer Probleme, Kontraindikationen für die Platzierung eines zentralvenösen und arteriellen Katheters (z. B. starke Blutungsneigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdachtsdiagnose auf Post/Long-COVID-19
Patienten mit Verdacht auf ein Post-COVID-19-Syndrom oder ein Long-COVID-19-Syndrom mindestens 3 Monate nach einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (CoV) Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) (symptomatisch oder asymptomatisch)
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Rechtsventrikuläre Funktion, bestimmt durch Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung (nicht-invasive Schätzung des Ventilations-Perfusions-Mismatches), systemische Endothelfunktion, linke Herzfunktion und Plasmaspiegel von vasoaktiven Biomarkern im Vergleich zu klinischen Parametern von Dyspnoe und Belastungskapazität.
Weitere Untersuchungen werden bei Patienten mit noch unklarer Ursache der anhaltenden Atemnot nach 3 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt (Subgruppe RHC)
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Patienten ohne Post/Long-COVID-19-Syndrom
Patienten mindestens 3 Monate nach einer SARS-CoV-2-Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch) ohne Post-/Long-COVID-19.
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Rechtsventrikuläre Funktion, bestimmt durch Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung (nicht-invasive Schätzung des Ventilations-Perfusions-Mismatches), systemische Endothelfunktion und Plasmaspiegel von vasoaktiven Biomarkern im Vergleich zu klinischen Parametern von Dyspnoe und Belastungskapazität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Gasaustausches bei verschiedenen eingeatmeten Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Nicht-invasive Schätzung der Fehlanpassung von Ventilation/Perfusion (V/Q).
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Spiroergometrische Kapazität – maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max; ml/min/kg)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung der Belastungsfähigkeit durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Rechtsherzparameter - pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP; mmHg)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Bestimmung der Rechtsherzparameter in Ruhe und unter Belastung
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Parameter des rechten Herzens - Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE; mm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Bestimmung der Rechtsherzparameter in Ruhe und unter Belastung
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Rechtsherzparameter – rechtsventrikuläres (RV) endventrikuläres Volumen (EDV; ml)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Bestimmung der Rechtsherzparameter in Ruhe und unter Belastung
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographie rechtes Herz – rechtes Volumen (RV) endsystolisches Volumen (ESV; ml)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Bestimmung der Rechtsherzparameter in Ruhe und unter Belastung
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographisch rechtes Herz – rechtsventrikuläre Longitudinal-Globaldehnung (%)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Echokardiographische Bestimmung der Rechtsherzparameter in Ruhe und unter Belastung
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung von Atemnot und Leistungsfähigkeit ein Fragebogenmaß der Atemnot zur Bestimmung des Belastungsniveaus
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Invasive Hämodynamik - Lungengefäßwiderstand (PVR; WU)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Invasive Messung der pulmonalen Hämodynamik durch Rechtsherzkatheter (RHC-Untergruppe)
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Invasive Hämodynamik – Herzindex (CI; l/min/m2)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Invasive Messung der pulmonalen Hämodynamik durch Rechtsherzkatheter (RHC-Untergruppe)
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter des linken Herzens - (E/e'-Verhältnis)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung von Linksherzparametern in Ruhe und Belastung
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Parameter des linken Herzens - linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung von Linksherzparametern in Ruhe und Belastung
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Pulmonale Gefäßfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Anstieg des echokardiographisch geschätzten systolischen pulmonalarteriellen Drucks während der Inhalation von hypoxischem Gas
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Atemwegsimpedanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung der Atemwegsimpedanz durch Oszillometrie
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung von Eigenschaften peripherer Immunzellen durch fluoreszenzaktivierten Zellsorter (FACS) und funktionelle Assays
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Shunt-Messung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Shuntmessung durch kontrastverstärkte Echokardiographie (optional)
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Fehlanpassung von Beatmung/Perfusion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung der V/Q-Fehlanpassung mit dem Goldstandard Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) (nur in RHC-Untergruppe)
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Statische und dynamische Lungenfunktionsparameter - Vitalkapazität (VC; L)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung der Lungenfunktion durch Bodyplethysmographie in Ruhe
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Statische und dynamische Lungenfunktionsparameter - Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1; L)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung der Lungenfunktion durch Bodyplethysmographie in Ruhe
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Statische und dynamische Lungenfunktionsparameter - Diffusionskapazität (DLCO; %)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung der Lungenfunktion durch Bodyplethysmographie in Ruhe
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Statische und dynamische Lungenfunktionsparameter - Diffusionskoeffizient (DLCO/VA; %)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Bestimmung der Lungenfunktion durch Bodyplethysmographie in Ruhe
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Zum Zeitpunkt der Präsentation (am Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KKS-300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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