Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarfysiologi Peri-Transkateter Venstre-sidede Valvulære Interventioner (POTUS)

13. maj 2022 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Koronarfysiologi peri-transkateter venstresidige valvulære interventioner hos patienter med svær aortastenose eller mitralregurgitation

Prospektiv, enkelt-arm, observationel undersøgelse med invasive koronarfysiologiske målinger før og efter transkateter venstre-sidet valvulær intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

POTUS-studiet er et prospektivt, investigator-initieret, enkeltarms observationsstudie med invasive målinger, der vil bestå af to kohorter. Den første kohorte består af 120 patienter med intermediær koronararteriesygdom, som gennemgår en transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) for svær aortaklapstenose ('TAVI-kohorte'). Den anden kohorte består af 30 patienter med intermediær koronararteriesygdom, som gennemgår transkateter mitralklapreparation (TMVr) for funktionel/degenerativ mitralregurgitation ('TMVr-kohorte'). Begge kohorter vil gennemgå et batteri af koronarfysiologiske tests både før og efter klapindgrebet. Derudover, i det tilfælde, hvor fraktionel flowreserven (FFR) over en koronar læsion er signifikant (dvs. FFR ≤ 0,80) under de postvalvulære interventionsmålinger vil yderligere perkutan koronar intervention (PCI) finde sted under samme procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18.

  • a) TAVI kohorte: svær aortaklapstenose, som TAVI er planlagt til efter drøftelse i Hjerteteamet.

    b) TMVr-kohorte: svær funktionel/degenerativ mitralregurgitation, som TMVr er planlagt til efter diskussion i Hjerteteamet.

  • Mindst intermediær koronararteriesygdom, defineret som stenose med 50-99 % diameter i et kar ≥ 2,5 mm
  • Valgfri procedure
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • TAVI kohorte: højde koronar ostia < 10 mm
  • Svær kronisk nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  • Kontraindikation for intravenøs adenosin: svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, kendt allergi over for adenosin eller tidligere rapporteret bronkospasme som reaktion på adenosin.
  • Degenereret kirurgisk eller transkateter aortaklapbioprotese.
  • Fartøjer, der har collateraler til en kronisk total okklusion, eller som forsynes af en arteriel eller venøs bypassgraft, vil ikke blive forhørt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Koronarfysiologiske målinger både før og efter transkateter venstre-sidet valvulær intervention.
Diagnostisk test: Koronar fysiologisk vurdering
  1. Pd/Pa, diastolisk trykforhold (dPR), hvilende fuld cyklusforhold (RFR), FFR, koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) målinger i kranspulsåren af ​​interesse før valvulær intervention.
  2. Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR og IMR målinger i kranspulsåren af ​​interesse efter valvulær intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i FFR-værdien før og efter TAVI
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI på FFR
Direkte før og efter TAVI-proceduren (1 time)
Ændringen i FFR-værdien før og efter TMVr
Tidsramme: Direkte før og efter TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TMVr på FFR
Direkte før og efter TMVr-proceduren (1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i RFR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på RFR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i dPR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på dPR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i Pd/Pa før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på Pd/Pa
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i CFR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Indvirkningen af ​​TAVI/TMVr på CFR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i IMR før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på IMR
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i transvalvulær gradient før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på den transvalvulære gradient
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på LVEDP
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i systemisk aortatryk før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på hæmodynamikken
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Ændringen i hjertefrekvens før og efter transkatetervalvulær intervention (enten TAVI eller TMVr)
Tidsramme: Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)
Virkningen af ​​TAVI/TMVr på hæmodynamikken
Direkte før og efter TAVI/TMVr-proceduren (1 time)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i FFR mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i FFR hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i FFR hos TMVr-patienter.
Baseline
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i RFR mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i RFR hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i RFR hos TMVr-patienter.
Baseline
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i dPR mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i dPR hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i dPR hos TMVr-patienter.
Baseline
Forskellen i den gennemsnitlige ændring i Pd/Pa mellem TAVI-kohorten og TMVR-kohorten.
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i Pd/Pa hos TAVI-patienter vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i Pd/Pa hos TMVr-patienter.
Baseline
Antallet af patienter, hvor post-FFR-, RFR-, Pd/Pa- eller dPR-værdien krydser grænsen for hæmodynamisk betydning sammenlignet med værdien prævalvulær intervention.
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der har 1) en positiv FFR/RFR/Pd/Pa/dPR værdi prævalvulær intervention og negativ FFR/RFR/Pd/Pa/dPR postvalvulær intervention eller 2) en negativ FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR prævalvulær intervention og positiv FFR/RFR/Pd/Pa/dPR værdi postvalvulær intervention.
Baseline
Antallet af patienter, hvor beslutningen om koronar revaskularisering ændres, når den er baseret på den post-procedureelle FFR-værdi i stedet for sværhedsgraden af ​​angiografisk stenose.
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der har 1) postvalvulær intervention FFR ≤ 0,80 og diameterstenose 50-70 % eller 2) postvalvulær intervention FFR > 0,80 og diameterstenose ≥ 70 %.
Baseline
Den diagnostiske ydeevne af kar-FFR (vFFR; et angiografi-baseret FFR-indeks) i forbindelse med hjerteklapsygdom.
Tidsramme: Baseline
VFFR præ-interventionen vil blive valideret mod FFR-værdien både før og efter intervention
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POTUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger