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Koronarphysiologie Peri-Transkatheter Linksseitige Herzklappeneingriffe (POTUS)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Koronarphysiologie Peri-Transkatheter-Interventionen an der linken Herzklappe bei Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Mitralinsuffizienz

Prospektive, einarmige Beobachtungsstudie mit invasiven koronarphysiologischen Messungen vor und nach Transkatheter-Linksklappeneingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die POTUS-Studie ist eine prospektive, Prüfer-initiierte, einarmige Beobachtungsstudie mit invasiven Messungen, die aus zwei Kohorten bestehen wird. Die erste Kohorte besteht aus 120 Patienten mit intermediärer koronarer Herzkrankheit, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wegen schwerer Aortenklappenstenose unterziehen ('TAVI-Kohorte'). Die zweite Kohorte besteht aus 30 Patienten mit intermediärer koronarer Herzkrankheit, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr) wegen funktioneller/degenerativer Mitralinsuffizienz unterziehen („TMVr-Kohorte“). Beide Kohorten werden vor und nach dem Herzklappeneingriff einer Reihe von koronaren physiologischen Tests unterzogen. Falls die fraktionierte Flussreserve (FFR) über einer Koronarläsion signifikant ist (d. h. FFR ≤ 0,80) während der postvalvulären Interventionsmessungen wird eine zusätzliche perkutane Koronarintervention (PCI) während des gleichen Verfahrens durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18.

  • a) TAVI-Kohorte: schwere Aortenklappenstenose, bei der nach Rücksprache mit dem Herzteam eine TAVI geplant ist.

    b) TMVr-Kohorte: schwere funktionelle/degenerative Mitralinsuffizienz, für die TMVr nach Rücksprache mit dem Herzteam vorgesehen ist.

  • Mindestens intermediäre koronare Herzkrankheit, definiert als Stenose mit 50-99 % Durchmesser in einem Gefäß ≥ 2,5 mm
  • Wahlverfahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • TAVI-Kohorte: Höhe Koronarostien < 10 mm
  • Schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
  • Kontraindikation für intravenöses Adenosin: schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bekannte Allergie gegen Adenosin oder früher berichteter Bronchospasmus als Reaktion auf Adenosin.
  • Degenerierte chirurgische oder Transkatheter-Aortenklappen-Bioprothese.
  • Gefäße, die Kollateralen zu einem chronischen Totalverschluss aufweisen oder durch einen arteriellen oder venösen Bypass versorgt werden, werden in dieser Studie nicht untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Messungen der Koronarphysiologie sowohl vor als auch nach Transkatheter-Eingriffen an der linken Herzklappe.
Diagnosetest: Beurteilung der Koronarphysiologie
  1. Messungen von Pd/Pa, diastolischem Druckverhältnis (dPR), Resting Full Cycle Ratio (RFR), FFR, Koronarflussreserve (CFR) und Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) im interessierenden Koronar vor dem Herzklappeneingriff.
  2. Pd/Pa-, dPR-, RFR-, FFR-, vFFR-, CFR- und IMR-Messungen im interessierenden Koronar nach dem Herzklappeneingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des FFR-Wertes vor und nach TAVI
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI-Eingriff (1 Stunde)
Die Auswirkung von TAVI auf FFR
Direkt vor und nach dem TAVI-Eingriff (1 Stunde)
Die Änderung des FFR-Werts vor und nach TMVr
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TMVr auf FFR
Direkt vor und nach dem TMVr-Eingriff (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der RFR vor und nach Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf RFR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des dPR vor und nach einem Transkatheter-Klappeneingriff (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf dPR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung von Pd/Pa vor und nach Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf Pd/Pa
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die CFR-Veränderung vor und nach Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf CFR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung der IMR vor und nach einem Transkatheter-Klappeneingriff (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf IMR
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des transvalvulären Gradienten vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf den transvalvulären Gradienten
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Auswirkungen von TAVI/TMVr auf das LVEDP
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung des systemischen Aortendrucks vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf die Hämodynamik
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Die Veränderung der Herzfrequenz vor und nach einer Transkatheter-Klappenintervention (entweder TAVI oder TMVr)
Zeitfenster: Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)
Der Einfluss von TAVI/TMVr auf die Hämodynamik
Direkt vor und nach dem TAVI/TMVr-Eingriff (1 Stunde)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Veränderung der FFR zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung der FFR bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung der FFR bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Der Unterschied in der mittleren Änderung der RFR zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung der RFR bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung der RFR bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Der Unterschied in der mittleren Änderung des dPR zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung des dPR bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung des dPR bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Der Unterschied in der mittleren Veränderung des Pd/Pa zwischen der TAVI-Kohorte und der TMVR-Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mittlere Änderung des Pd/Pa bei TAVI-Patienten wird mit der mittleren Änderung des Pd/Pa bei TMVr-Patienten verglichen.
Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Post-FFR-, RFR-, Pd/Pa- oder dPR-Wert die Grenze der hämodynamischen Signifikanz überschreitet, verglichen mit dem Wert vor dem valvulären Eingriff.
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit 1) positivem FFR/RFR/Pd/Pa/dPR-Wert vor valvulärem Eingriff und negativem FFR/RFR/Pd/Pa/dPR nach valvulärem Eingriff oder 2) negativem FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR vor valvulärer Intervention und positiver FFR/RFR/Pd/Pa/dPR-Wert nach valvulärer Intervention.
Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Entscheidung für eine koronare Revaskularisation geändert wird, wenn sie auf dem postoperativen FFR-Wert statt auf dem Schweregrad der angiographischen Stenose basiert.
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit 1) postvalvulärer Intervention FFR ≤ 0,80 und Durchmesser-Stenose 50-70 % oder 2) postvalvulärer Intervention FFR > 0,80 und Durchmesser-Stenose ≥ 70 %.
Grundlinie
Die diagnostische Leistung der Gefäß-FFR (vFFR; ein angiographiebasierter FFR-Index) bei Herzklappenerkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Der vFFR vor dem Eingriff wird gegen den FFR-Wert sowohl vor als auch nach dem Eingriff validiert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POTUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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