Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisiologia coronarica Interventi valvolari peri-transcateteri sul lato sinistro (POTUS)

13 maggio 2022 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Fisiologia coronarica Interventi valvolari peri-transcateteri del lato sinistro in pazienti con grave stenosi aortica o rigurgito mitralico

Studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale con misurazioni invasive della fisiologia coronarica prima e dopo l'intervento transcatetere valvolare sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio POTUS è uno studio osservazionale prospettico, avviato dallo sperimentatore, a braccio singolo con misurazioni invasive che consisterà in due coorti. La prima coorte è composta da 120 pazienti con malattia coronarica intermedia sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per grave stenosi della valvola aortica ('coorte TAVI'). La seconda coorte è composta da 30 pazienti con malattia coronarica intermedia sottoposti a riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr) per rigurgito mitralico funzionale/degenerativo ("coorte TMVr"). Entrambe le coorti saranno sottoposte a una batteria di test fisiologici coronarici sia prima che dopo l'intervento valvolare. Inoltre, nel caso in cui la riserva di flusso frazionario (FFR) su una lesione coronarica sia significativa (es. FFR ≤ 0,80) durante le misurazioni dell'intervento post valvolare, durante la stessa procedura avrà luogo un ulteriore intervento coronarico percutaneo (PCI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • a) Coorte TAVI: stenosi valvolare aortica grave per la quale è prevista TAVI previa discussione in Heart Team.

    b) Coorte TMVr: grave rigurgito mitralico funzionale/degenerativo per il quale è prevista la TMVr previa discussione nell'Heart Team.

  • Malattia coronarica almeno intermedia, definita come stenosi del diametro del 50-99% in un vaso ≥ 2,5 mm
  • Procedura elettiva
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coorte TAVI: altezza ostio coronarico < 10 mm
  • Malattia renale cronica grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min.
  • Controindicazione per l'adenosina per via endovenosa: asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva, allergia nota all'adenosina o precedente broncospasmo segnalato in risposta all'adenosina.
  • Bioprotesi valvolare aortica chirurgica o transcatetere degenerata.
  • I vasi che hanno collaterali a un'occlusione totale cronica o che sono forniti da un innesto di bypass arterioso o venoso non saranno interrogati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Misurazioni della fisiologia coronarica pre e post intervento valvolare sinistro transcatetere.
Test diagnostico: Valutazione fisiologica coronarica
  1. Misurazioni di Pd/Pa, rapporto pressione diastolica (dPR), rapporto ciclo completo a riposo (RFR), FFR, riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR) nella coronaria di interesse prima dell'intervento valvolare.
  2. Misurazioni di Pd/Pa, dPR, RFR, FFR, vFFR, CFR e IMR nella coronaria di interesse dopo l'intervento valvolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del valore FFR prima e dopo TAVI
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI (1 ora)
L'impatto di TAVI su FFR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI (1 ora)
La variazione del valore FFR prima e dopo TMVr
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TMVr (1 ora)
L'impatto di TMVr su FFR
Direttamente prima e dopo la procedura TMVr (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di RFR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr su RFR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
Il cambiamento di dPR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr su dPR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione di Pd/Pa prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr su Pd/Pa
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
Il cambiamento nel CFR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sul CFR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La modifica dell'IMR prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sull'IMR
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione del gradiente transvalvolare prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sul gradiente transvalvolare
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sulla LVEDP
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione della pressione aortica sistemica prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sull'emodinamica
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
La variazione della frequenza cardiaca prima e dopo l'intervento valvolare transcatetere (TAVI o TMVr)
Lasso di tempo: Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)
L'impatto di TAVI/TMVr sull'emodinamica
Direttamente prima e dopo la procedura TAVI/TMVr (1 ora)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione media del FFR tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della FFR nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della FFR nei pazienti con TMVr.
Linea di base
La differenza nella variazione media dell'RFR tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della RFR nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della RFR nei pazienti con TMVr.
Linea di base
La differenza nella variazione media del dPR tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della dPR nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della dPR nei pazienti con TMVr.
Linea di base
La differenza nella variazione media del Pd/Pa tra la coorte TAVI e la coorte TMVR.
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media della Pd/Pa nei pazienti con TAVI sarà confrontata con la variazione media della Pd/Pa nei pazienti con TMVr.
Linea di base
Il numero di pazienti in cui il valore post FFR, RFR, Pd/Pa o dPR supera il confine della significatività emodinamica rispetto al valore pre-intervento valvolare.
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che hanno 1) un valore FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positivo pre-intervento valvolare e FFR/RFR/Pd/Pa/dPR negativo post-intervento valvolare o 2) un FFR/RFR/Pd/ Pa/dPR intervento pre-valvolare e valore FFR/RFR/Pd/Pa/dPR positivo intervento post-valvolare.
Linea di base
Il numero di pazienti in cui la decisione di rivascolarizzazione coronarica è alterata se basata sul valore FFR post-procedurale anziché sulla gravità della stenosi angiografica.
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che hanno 1) FFR post-intervento valvolare ≤ 0,80 e stenosi del diametro 50-70% o 2) FFR post-intervento valvolare > 0,80 e stenosi del diametro ≥ 70%.
Linea di base
Le prestazioni diagnostiche della FFR vascolare (vFFR; un indice FFR basato sull'angiografia) nel contesto della cardiopatia valvolare.
Lasso di tempo: Linea di base
Il pre-intervento vFFR sarà convalidato rispetto al valore FFR sia prima che dopo l'intervento
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas M van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POTUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni