Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHP2-hæmmer BBP-398 i kombination med nivolumab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med en KRAS-mutation

9. december 2024 opdateret af: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Et fase 1-studie af SHP2-hæmmeren BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509) i kombination med det programmerede dødsreceptor-1-blokerende antistof Nivolumab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med en KRAS-mutation

Dette er et fase 1-studie af BBP-398, en SHP2-hæmmer, i kombination med nivolumab, et PD-1-antistof, hos patienter med NSCLC med en KRAS-mutation. Undersøgelsen omfatter 2 dele: Fase 1a Dosiseskalering og Fase 1b Dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med fase 1a-dosiseskalering er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og RP2D af BBP-398, en SHP2-hæmmer, når det anvendes i kombination med nivolumab hos patienter med fremskreden NSCLC med en KRAS-mutation, som har svigtet standardbehandling.

Det primære formål med fase 1b dosisudvidelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​BBP-398, som defineret af ORR (pr. investigator) i henhold til RECIST v1.1, når det anvendes i kombination med nivolumab hos patienter med fremskreden NSCLC med en KRAS-mutation som har svigtet standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Memorial Cancer Institute)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania (Abramson Cancer Center)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Next Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk NSCLC med dokumentation for en KRAS-mutation inden for 1 år forud for screening.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  • Patienter skal have en minimumslevealder på >12 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter skal have progression eller sygdomstilbagefald på eller efter mindst én tidligere linje af systemisk terapi, som skal omfatte platinbaseret dublet-kemoterapi og anti-PD-(L)1-behandling.
  • Patienter skal have oplevet progressiv eller tilbagevendende sygdom, der opstår enten under behandlingen eller inden for 90 dage efter seponering af anti-PD-(L)1-behandling.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller protonterapi med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter start af studiebehandling, ELLER stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter start af studiebehandling.
  • Patienter med kendte tumorer i centralnervesystemet (CNS) eller aktive CNS-metastaser.
  • Patienter, der har oplevet progressiv sygdom (PD) inden for de første 120 dage efter påbegyndelse af behandling med et anti-PD-(L)1-middel (f.eks. primær refraktær).
  • Patienter, der har en historie med allogen knoglemarvstransplantation.
  • Patienter, der har udvalgt kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Patienter, der har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter studiestart.
  • Patienter, der har modtaget en levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering niveau 1
Niveau 1 orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)
Eksperimentel: Dosiseskalering niveau 2
Niveau 2 orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)
Eksperimentel: Dosiseskalering niveau 3
Niveau 3 orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)
Eksperimentel: Dosisudvidelse
RP2D defineret dosis. Orale kapsler administreret i kombination med nivolumab
Medicin: BBP-398 med nivolumab
BBP-398 administreret oralt én gang dagligt (QD); nivolumab administreret intravenøst ​​hver 4. uge (Q4wks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a dosiseskalering: Vurder sikkerhed, tolerabilitet og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Fase 1b Dosisudvidelse: Vurder antitumoraktivitet af BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Antitumoraktivitet vil blive defineret ved objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af BBP-398 i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Antitumoraktivitet vil blive defineret ved objektiv responsrate (ORR) [eskalering], varighed af respons (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS), som defineret af RECIST v1.1. og overordnet overlevelse (OS) [både eskalering og ekspansion]
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Fase 1b dosisudvidelse: Vurder sikkerhed og tolerabilitet af BBP-398 ved RP2D i kombination med nivolumab
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-1004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med BBP-398 med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner