Farmakokinetik (PK) og sikkerhed ved multiple doser af intranasal naloxon hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at give samtykke og frit give informeret samtykke.
• Kvinder og mænd i alderen 18-55 år, inklusive.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 34,0 kg/m2.
• Generelt sund, efter investigators opfattelse, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, screening laboratorievurderinger og 12-aflednings EKG evaluering.

• Hvis kvinde:

  1. Få en negativ graviditetstest ved screening (serumgraviditetstest) og før dosering på dag -1 (uringraviditetstest)

  2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være:

     • Postmenopausal (spontan amenoré i mindst 12 måneder før dosering) med bekræftelse af dokumenterede FSH-niveauer ≥40 mIU/ml; eller
     • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller tubal ligering) mindst 3 måneder før dosering.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, og som bruger en af ​​følgende effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbesøg:

     • Samtidig brug af hormonelle præventionsmidler (f. oral, plaster, depotinjektion, implantat, vaginal ring, intrauterin enhed) eller ikke-hormonal intrauterin enhed i mindst 4 uger før dosering (skal acceptere at bruge det samme præventionsmiddel under hele undersøgelsen) og kondom til den mandlige partner.
     • Samtidig brug af mellemgulv eller livmoderhalshætte med spermicid og kondom til den mandlige partner, startede mindst 21 dage før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller i øjeblikket ammer.
• Enhver akut tilstand, efter investigatorens mening, som ikke er fuldt løst mindst 4 uger før baseline.
• Forsøgspersonen har en afviget septum, tidligere rhinoplastik, unormal næseanatomi, andre næsesymptomer (dvs. blokeret og/eller løbende næse) eller andre næseoperationer (dvs. fjernelse af polypper) inden for 1 år, eller skal bruge et andet næsesprayprodukt under undersøgelse.
• Person med aktuelle øvre luftvejsinfektion (URI) eller har haft URI inden for 7 dage før screening.
• Forsøgspersonen har haft en episode af næseblod inden for 30 dage før screening eller har oplevet tilbagevendende episoder med næseblod inden for 1 år før screening.
• Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin/kosttilskud med øget risiko for blødning inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller supplerende og alternativ medicin inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af orale præventionsmidler. Alle andre receptpligtige lægemidler, håndkøbs- og naturlige sundhedsprodukter inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosering.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller er blevet doseret med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forbindelsen.