Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardial flowvurdering ved hjerteamyloidose

25. juni 2026 opdateret af: Ian C. Chang, Mayo Clinic
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere de intrakardielle flowbilleddannelsesbiomarkører i hjerteamyloidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med amyloidose uden og med hjertepåvirkning og normale raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er klinisk stabil uden kardiovaskulær-relaterede hospitalsindlæggelser inden for 6 uger før indskrivning som vurderet af investigatorerne.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • I øjeblikket i sinusrytme ved klinisk vurdering eller dokumenterede elektrokardiografiske undersøgelser.

  • Emne- og sygdomskarakteristika noteret ved journalgennemgang:

    • Sunde kontrolfrivillige skal også opfylde følgende kriterier: Karnofsky præstationsskala > 80 %; ECOG-status 0 eller 1.
    • ATTR hjerteamyloidose baseret på opfyldelse af alle følgende kriterier: Diagnose af amyloidose inden for fem år før undersøgelsesscreening; Dokumentation for fravær af AL, tung kædesygdom, myelomatose eller maligne lymfoproliferative lidelser; Transthyretin-amyloidaflejringer i hjertevæv ELLER technetium (99mTc) pyrophosphat-scintigrafi med grad 2 eller 3 hjerteoptagelse ELLER Transthyretin-amyloidaflejringer i ikke-hjertevæv med ekkokardiografiske tegn på hjerteinvolvering eller en slutdiastolisk gennemsnitlig vægtykkelse i amyloid ELLER Transthyretin-amyloid >12mm ikke-hjertevæv med CMR-diagnostik for amyloidose
    • AL med hjerteinvolvering baseret på opfyldelse af alle følgende kriterier: Diagnose af amyloidose inden for fem år før undersøgelsesscreening; Histopatologisk diagnose af amyloidose med AL-proteinidentifikation; Dokumenterede kliniske tegn eller symptomer i overensstemmelse med hjertesvigt; Hjertepåvirkning som defineret ved: Amyloidaflejringer i hjerteaflejringer ELLER Ekkokardiografi med en end-diastolisk middelvægtykkelse > 12 mm i fravær af andre årsager ELLER Forhøjet NT-proBNP (>332 ng/L) i fravær af nyresvigt eller atriel fibrillation ELLER CMR-diagnostik af amyloidose;
    • AL uden hjerteinvolvering baseret på opfyldelse af alle følgende kriterier: Diagnose af amyloidose inden for fem år før undersøgelsesscreening; Histopatologisk diagnose af amyloidose med AL-proteinidentifikation; Ingen dokumenterede kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med hjertesvigt fra AL; Fravær af hjertepåvirkning som defineret ved: Ekkokardiografi med en slutdiastolisk middelvægtykkelse < 13 mm, hvis forsøgspersonen ikke har andre årsager til øget vægtykkelse OG NT-proBNP

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke eller ude af stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til at ambulere i 6 minutter (bekræftet ved studiekoordinatorbesøg).
  • Ude af stand til at holde sig i liggende stilling i 30 minutter.
  • Ude af stand til at holde vejret i 10 sekunder (bekræftet ved studiekoordinatorbesøg).
  • Kontraindikationer for sikker CMR-scanning (f.eks. ukontrolleret klaustrofobi, cochleaimplantat, implanteret neural stimulator).
  • Tilstedeværelse af implanterbar pacemaker eller defibrillator.
  • Anamnese med kompleks medfødt hjertesygdom, intrakardial shunt (undtagen patent foramen ovale), proteseklapper, protese i hovedlungearterien eller ascendens thorax aorta.
  • Betydelig artefakt fra tidligere MR-undersøgelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Vægt lig med eller større end 155 kg.
  • Maksimal kropsside-til-side eller anterior-posterior diameter lig med eller større end 70 cm.
  • Dokumenteret non-sinus rytme inden for 6 måneder før screening.

  • For raske kontroller gælder følgende eksklusionskriterier, bekræftet pr. diagramgennemgang og/eller patientrapport:

    • Anamnese med kardiomyopati eller strukturel hjertesygdom;
    • Anamnese med klapsygdom af mere end mild sværhedsgrad;
    • Anamnese med koronararteriesygdom eller koronar hjertesygdom;
    • Anamnese med hjerte- eller thoraxkirurgi.
    • Anamnese med atriel takyarytmi, ventrikulær takyarytmi eller symptomatisk bradyarytmi;
    • Venstre ventrikelhypertrofi eller unormalt øget myokardietykkelse ved forudgående ekkokardiografi, hjertecomputertomografi eller CMR;
    • Akut nyreskade, ELLER kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m^2 ifølge journalgennemgang.
    • Ukontrolleret hypertension af systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ifølge journalgennemgang;
    • Tager to eller flere antihypertensive medicin;
    • Type 1-diabetes, ELLER ukontrolleret type 2-diabetes mellitus af hæmoglobin A1c større end 7, ifølge journalgennemgang;
    • Indtagelse af to eller flere diabetesmedicin;
    • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
    • Nuværende cigaretryger;
    • Anamnese med perifer arteriesygdom af aortopati;
    • Anamnese med plasmacelledyskrasi eller kronisk hæmatologisk diagnose;
    • BMI > 35 kg/m^2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transthyretin (ATTR) hjerteamyloidose
Forsøgspersoner diagnosticeret med ATTR hjerteamyloidose vil have CMR, TTE og 6 minutters gang
Diagnostisk test: Cardiac magnetic resonance image (CMR)
En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse til vurdering af hjertestruktur og intrakardial flow
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
En billeddannelsestest, der bruger lydbølger, der ikke kan høres (ultralyd), til at tage billeder af hjertet og karrene.
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
En selv-tempo test af træningskapacitet udført uopmuntret intensitet, der måler den distance, som patienter kan gå på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter
Let kæde amyloidose (AL) med hjertepåvirkning
Forsøgspersoner diagnosticeret med AL med hjerteinvolvering vil have CMR, TTE og 6 minutters gang
Diagnostisk test: Cardiac magnetic resonance image (CMR)
En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse til vurdering af hjertestruktur og intrakardial flow
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
En billeddannelsestest, der bruger lydbølger, der ikke kan høres (ultralyd), til at tage billeder af hjertet og karrene.
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
En selv-tempo test af træningskapacitet udført uopmuntret intensitet, der måler den distance, som patienter kan gå på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter
Let kæde amyloidose (AL) uden hjertepåvirkning
Forsøgspersoner diagnosticeret med AL uden hjertepåvirkning vil have CMR, TTE og 6 minutters gang
Diagnostisk test: Cardiac magnetic resonance image (CMR)
En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse til vurdering af hjertestruktur og intrakardial flow
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
En billeddannelsestest, der bruger lydbølger, der ikke kan høres (ultralyd), til at tage billeder af hjertet og karrene.
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
En selv-tempo test af træningskapacitet udført uopmuntret intensitet, der måler den distance, som patienter kan gå på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter
Sund kontrol
Forsøgspersoner uden tidligere hjerte-kar-sygdomme vil have CMR, TTE og 6 minutters gang
Diagnostisk test: Cardiac magnetic resonance image (CMR)
En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse til vurdering af hjertestruktur og intrakardial flow
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
En billeddannelsestest, der bruger lydbølger, der ikke kan høres (ultralyd), til at tage billeder af hjertet og karrene.
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
En selv-tempo test af træningskapacitet udført uopmuntret intensitet, der måler den distance, som patienter kan gå på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer de intrakardiale flowbilleddannelsesbiomarkører i hjerteamyloidose (CA)
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian C Chang, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-001098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger