Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp)

30. maj 2023 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

iCanCope With Post-Operative Pain (iCanCope PostOp): Udvikling af et smartphone-baseret smerte-selvhåndteringsprogram for unge efter operation

Der er få applikationer tilgængelige i samfundet til at hjælpe teenagere med at håndtere smerter efter operationen. Fokus for denne undersøgelse er bedre at forstå smerteoplevelsen hos børn efter operation og at designe en smartphone-app kaldet "iCanCope with Post-Operative Pain" (iCanCope PostOp), for at hjælpe børn og forældre til bedre at håndtere smerter derhjemme efter operationen . App'en hjælper med at holde styr på smerter, give information om teenagerens operation og giver "i-øjeblikket"-rådgivning, hvor og hvornår patienten har brug for det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 80.000 canadiske børn bliver opereret hvert år. På trods af evidensbaseret smertebehandling og kliniske standarder er moderate til svære postoperative smerter hos børn almindelige. Utilstrækkelig postoperativ smertebehandling bidrager til dårlige helbredsresultater, øget opioidbrug og udvikling af kroniske postkirurgiske smerter. Succesfuld postoperativ smertebehandling kræver regelmæssig overvågning og behandling af smerter efter hospitalsudskrivning. Smartphones er næsten allestedsnærværende, og voksende beviser understøtter deres brug til at overvinde barrierer for smertebehandling. Computeriserede kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) kan forbedre smerte-selvhåndtering ved at spore symptomer over tid og tilbyde skræddersyet evidens-informeret smertehåndteringsrådgivning baseret på standardiserede algoritmer. En omfattende og bæredygtig tilgang er nødvendig for at håndtere dårligt håndterede pædiatriske postoperative smerter i hjemmet. For at afhjælpe disse huller i plejen udvikler vi "iCanCope with Post-Operative Pain" (eller iCanCope PostOp), en smartphone-baseret CDSS-app, der giver fjernrådgivning i øjeblikket for at forbedre smerte og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) for unge efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Stinson, RN, PhD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joe Kossowsky, PhD, MMSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 12 til 18 år;
  2. eje en smartphone, der er kompatibel med iCanCope-appen (iOS eller Android);
  3. diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose eller pectus carinatum eller pectus excavatum;
  4. er i stand til at tale og læse engelsk; og
  5. planlagt til at gennemgå skoliose eller minimalt invasiv pectusreparationsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig kognitiv svækkelse eller anden sameksisterende medicinsk tilstand, der kan begrænse muligheden for at bruge iCanCope-appen, som identificeret af deres sundhedsplejerske;
  2. deltaget i en tidligere undersøgelse af iCanCope PostOp;
  3. en diagnosticeret kronisk smertetilstand, der ikke er relateret til den kirurgiske tilstand; eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: iCanCope Post-Op App
Unge, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage iCanCope PostOp-appen, foruden sædvanlig pleje. Begge grupper vil gennemføre foranstaltninger ved præoperative aftaler efter samtykke og randomisering (6-8 uger før operation, T0), 1 uge før operation (T1), 2 uger efter operation, (T2) og 4- uge efter operation (T3) og 12 uger efter operation (T4).
Adfærdsmæssigt: iCanCope Post Op-applikation
ICanCope-programmet er designet til at forbedre smerte-selvhåndtering og selveffektivitet, defineret som opfattelse af ens evne til med succes at producere en ønsket effekt i en opgave eller adfærd, der påvirker deres liv. Interventionen vil blive leveret på iOS- eller Android-smartphone-platformen afhængigt af deltagerens enhed. Brugen af ​​appfunktioner vil blive sporet centralt af forskerholdet ved hjælp af Analytics Platform to Evaluate Effective Engagement (APEEE), udviklet ved Center for Global eHealth Innovation. Deltagerne vil modtage advarsler gennem iCanCope om at gennemføre et smertedagbogstjek en gang om ugen præoperativt, to gange om dagen i den første 2-ugers postoperative periode og en gang om dagen i den efterfølgende 2-ugers periode.
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Unge, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje. Begge grupper vil gennemføre foranstaltninger ved præoperative aftaler efter samtykke og randomisering (6-8 uger før operation, T0), 1 uge før operation (T1), 2 uger efter operation, (T2) og 4- uge efter operation (T3) og 12 uger efter operation (T4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerakkumulerings- og frafaldsrater
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive sporet centralt af den kliniske forskningsprojektkoordinator (CRPC).
12 uger
Interventionstrohed
Tidsramme: 12 uger
Eventuelle problemer eller vanskeligheder, der opstår under implementeringen af ​​interventionen, kontrolstrategien eller resultatmålene, vil blive sporet gennem hele undersøgelsen af ​​CRPC.
12 uger
Acceptabilitet og tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Deltagere i interventionsarmen vil fuldføre Acceptability e-scale (AES) efter intervention. Derudover vil en undergruppe af deltagere fra interventionsgruppen blive tilbudt at deltage i et kvalitativt feedback-interview for yderligere at udforske accept og tilfredshed med interventionen.
12 uger
Engagement med intervention
Tidsramme: 12 uger
Google Analytics sporer mønstre for app- og websitebrug.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af den korte form Brief Pain Inventory (BPI), et værktøj med 15 elementer, der måler smerteintensitet og indvirkning på funktion.
12 uger
Søvnfunktion
Tidsramme: 12 uger
Målt med PROMIS Pediatric Sleep Disturbance - Short Form 4a, et 4-element mål til vurdering af søvnforstyrrelser. Hvert element beder barnet, der modtager omsorg, om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes søvnforstyrrelse i løbet af de sidste 7 dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Mobility SF, et spørgeskema med 8 punkter designet til at undersøge den generelle indvirkning, som patientens mobilitet i underekstremiteterne havde på deres daglige aktivitetsopgaver (såsom at lege med venner eller gå op ad trappen). Hvert element scores fra 1 (ikke i stand til at gøre det 0 til 5 (uden problemer). I henhold til PROMIS retningslinjer beregnes råscore som summen af ​​hver varescore. Skala-score blev beregnet ud fra råscore ved hjælp af PROMIS-konverteringstabellen.
12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Depressive Symptoms SF, et spørgeskema med 8 punkter designet til at bestemme, hvor ofte man oplever specifikke depressive symptomer inden for de seneste 7 dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 14 til 70 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
12 uger
Angst
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af PROMIS Anxiety SF, spørgeskemaet på 13 punkter, der vurderer det rene domæne af angst hos børn og unge. Hvert element beder barnet, der modtager omsorg, om at vurdere alvoren af ​​hans eller hendes angst i løbet af de sidste 7 dage. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=næsten aldrig; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=næsten altid) med et scoreinterval fra 13 til 65 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
12 uger
Generelt helbred
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af Patients Global Impression of Change (PGIC), der afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
12 uger
Skoledeltagelse
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering, efterforsker udviklet
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinudnyttelse
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering, investigator udviklet (ordineret smertestillende medicin i håndkøb)
12 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering, investigator udviklet (sundhedsbesøg hos forskellige udbydere, hospitalsophold, recepter og indlæggelsesdata fra EMR)
12 uger
Børnekirurgiske bekymringer
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af Child Surgical Worries Questionnaire, en selvrapportering på 27 punkter, der vurderer bekymringer forårsaget af hospitalsindlæggelse og operation. Patienterne vurderer, hvor bekymrede de er for forskellige situationer, ved hjælp af følgende skala: 0=slet ikke bekymret, 1=lidt bekymret, 2=moderat bekymret, 3=betydeligt bekymret, 4=ekstremt bekymret.
2 uger
Forældrekatastrofer (forældreresultat)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale - Parent (PCS-P), et spørgeskema med 13 punkter om de forskellige tanker og følelser, forældre kan have, når deres barn oplever smerte. Elementer, der vurderer katastrofale tanker og følelser om deres barns smerte, bruger en Likert-type 5-punktsskala (0 = "slet ikke" til 4 = "ekstremt"). PCS-P giver tre subskala-scorer for drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, samt en samlet score fra 0 til 52.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Stinson, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000070021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med iCanCope Post Op-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner