Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af MR og CEUS for at diagnosticere små cervikale lymfeknudemetastaser hos NPC-patienter (NPC-LN)

28. februar 2026 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Kombination af MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd til at diagnosticere små cervikale lymfeknudemetastaser hos patienter med nasopharyngealt karcinom

Dette er et enkelt-center diagnostisk nøjagtighedsstudie, med det formål at definere kriterierne for at diagnosticere små cervikale lymfeknudemetastaser hos patienter med nasopharyngeal carcinom ved at kombinere MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd og evaluere kriteriernes diagnostiske ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nydiagnosticerede og histologisk bekræftede nasopharyngeal carcinompatienter iscenesat som T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.), hvis der ikke blev fundet metastatiske lymfeknuder på MR i henhold til de gældende diagnostiske kriterier, men der var små lymfeknuder med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknuder i niveau IIA) på mindst den ene side af patientens hals, vil de være kvalificerede til denne undersøgelse. MR-billedet af de små lymfeknuder vil blive evalueret i detaljer af erfarne radiologer. Der vil blive udført kontrastforstærket ultralyd med specifikke ultralydskontrastmidler (Sonazoid) og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration. Efterfølgende vil lymfeknudevævet opnået fra ultralydsstyret lymfeknudeaspiration blive udsat for patologisk evaluering. Ved at bruge den patologiske diagnose af lymfeknuden som guldstandarden vil den diagnostiske ydeevne af MR og kontrastforstærket ultralyd blive evalueret. Resonable kriterier til diagnosticering af små cervikale lymfeknudemetastaser ved at kombinere MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd vil blive udforsket. Og den diagnostiske ydeevne af kriterierne vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1;
  2. Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom;
  3. Tumor iscenesat som T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.);
  4. På mindst den ene side af patientens hals blev der ikke fundet metastatiske lymfeknuder på MR i henhold til de gældende diagnostiske kriterier, men der var små lymfeknuder med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknuder i niveau IIA);
  5. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke. Og de bør være villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelse, behandling, opfølgning og andre forskningskrav, der er fastsat i forskningsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne tumorer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
  2. Tidligere strålebehandling, undtagen strålebehandling for ikke-melanom hudkræft uden for nakken eller nasopharyngeal regioner;
  3. Patienter med sameksisterende hoved- og halspladecellecarcinom foruden nasopharyngeal carcinom;
  4. Patienter med samtidig akut inflammation eller infektion (inklusive infektion i området til aspiration);
  5. Tidligere operation eller traume i nakken eller nasopharyngeal regioner;
  6. Ikke egnet til aspiration på grund af unormal koagulationsfunktion;
  7. Alle kandidat små lymfeknuder med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknuder i niveau IIA) var ikke egnede til aspiration på grund af høj risiko for alvorlige komplikationer efter aspirationen;
  8. Kontraindikationer for undersøgelsen specificeret i forskningsskemaet på grund af klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metalimplantater eller pacemaker og allergisk overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler eller MRI-kontrastmidler;
  9. Andre situationer vurderet af efterforskerne, som kan kompromittere patienternes sikkerhed eller compliance, såsom alvorlig sygdom, der kræver rettidig behandling (herunder psykisk sygdom), alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie-sociale risikofaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-scanning og CEUS til påvisning af små cervikale lymfeknudemetastaser.
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en MR-scanning og CEUS for at evaluere deres cervikale lymfeknuder. Ultralydsstyret lymfeknudeaspiration og patologisk undersøgelse vil blive udført efterfølgende for at opnå en endelig diagnose af lymfeknuderne. De patologiske resultater af lymfeknuderne vil blive vedtaget som guldstandard for at evaluere den diagnostiske ydeevne af MR-scanning, CEUS og de kombinerede diagnostiske kriterier.
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanning vil blive udført med et 3.0-T magnetisk resonansbilleddannelsessystem med en hoved- og hals-kombineret spole ved brug af spin-ekko-teknik. Rækkevidden af ​​MR-scanningen vil være fra den suprasellære cisterne til den inferior margin af den sternale ende af kravebenet. Snittykkelserne for aksialplanet, sagittalplanet og koronalplanet vil være henholdsvis 5 mm, 3 mm og 2 mm. Skæringsspalterne vil være 1 mm. Før den intravenøse injektion af MR-kontrastmidlerne vil der blive opnået T1-vægtede billeder, T2-vægtede billeder og diffusionsvægtede billeder i de aksiale planer, mens der kun vil blive opnået T1-vægtede billeder i de sagittale og koronale planer. Efter den intravenøse injektion af MRI-kontrastmidlerne udføres T1-vægtet aksial sekvens, T1-vægtet sagittal sekvens og T1-vægtet fedt-undertrykt koronal sekvens.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket ultralyd
En sonograf udstyret med en 6-15 MHz lineær array-probe vil blive brugt til kontrastforstærket ultralydsundersøgelse. Konventionel højfrekvent ultralyd vil først blive udført før den intravenøse injektion af ultralydskontrastmidlerne. Derefter vil ultralydskontrastmidlerne blive injiceret intravenøst, og der vil blive udført kontrastforstærket ultralydsundersøgelse. Det mekaniske indeks for kontrastforstærket ultralydsundersøgelse vil være 0,23. Ind- og udvaskningsprocessen i lymfeknuden vil blive observeret dynamisk under den arterielle fase. Under Kupffer-fasen vil graden af ​​forbedring også blive observeret.
Diagnostisk test: Ultralydsstyret lymfeknudeaspiration
Efter at den konventionelle højfrekvente ultralydsundersøgelse og kontrastforstærket ultralydsundersøgelse er afsluttet, udføres ultralydsstyret aspiration af mållymfeknuden. Lymfeknudevævet opnået fra ultralydsstyret lymfeknudeaspiration vil blive udsat for patologisk evaluering. Og den diagnostiske ydeevne af MR og kontrastforstærket ultralyd vil blive evalueret ved hjælp af den patologiske diagnose af lymfeknuden som guldstandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede diagnostiske kriterier til diagnosticering af små cervikale lymfeknudemetastaser
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Kriterierne for diagnosticering af små cervikale lymfeknudemetastaser hos patienter med nasopharyngeal carcinom ved at kombinere MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd med specifikke ultralydskontrastmidler (Sonazoid).
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Sensitivitet og specificitet af de kombinerede diagnostiske kriterier
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagerens funktionskarakteristikkurve og optimal afskæringsværdi for hver egenskab af små lymfeknuder ved MR-scanning og CEUS-undersøgelse
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Modtagerens funktionskarakteristikkurve for hver karakteristik af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse vil blive plottet. Arealet under kurven vil blive beregnet. Og den optimale afskæringsværdi for hver egenskab vil blive bestemt baseret på modtagerens funktionskarakteristikkurve.
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Diagnostisk ydeevne af hver egenskab af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse baseret på den optimale afskæringsværdi
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Den diagnostiske ydeevne af hver karakteristik af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse vil blive evalueret med sensitivitet, specificitet, Youden-indeks, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold.
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Aftale mellem operatører af hver karakteristik af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Aftalen mellem operatørerne af kvalitative karakteristika for små lymfeknuder i MR-skanning og CEUS-undersøgelse vil blive evalueret med Cohens kappa-koefficient. Aftalen mellem operatørerne om kvantitative karakteristika for små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse vil blive evalueret med Bland-Altman-analyse og parret t-test.
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Diagnostisk ydeevne af de kombinerede diagnostiske kriterier
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Den diagnostiske ydeevne af de kombinerede diagnostiske kriterier vil blive evalueret med areal under modtagerens driftskarakteristikkurve, Youden-indeks, nøjagtighed, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold.
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Aftale mellem operatører af de kombinerede diagnostiske kriterier
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Aftalen mellem operatørerne af de kombinerede diagnostiske kriterier vil blive evalueret med Cohens kappa-koefficient.
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-FXY-041-FLK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger