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Combinazione di RM e CEUS per diagnosticare piccole metastasi ai linfonodi cervicali nei pazienti con NPC (NPC-LN)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Combinazione della scansione MRI e dell'ecografia con mezzo di contrasto per diagnosticare le metastasi dei piccoli linfonodi cervicali nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

Si tratta di uno studio di accuratezza diagnostica monocentrico, con lo scopo di definire i criteri per diagnosticare piccole metastasi linfonodali cervicali in pazienti con carcinoma nasofaringeo combinando la scansione MRI e l'ecografia con mezzo di contrasto e valutare la performance diagnostica dei criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi e confermato istologicamente in stadio T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8th), se non sono stati trovati linfonodi metastatici alla RM secondo gli attuali criteri diagnostici, ma erano presenti piccoli linfonodi con un diametro assiale minimo ≥ 5 mm (6 mm per linfonodo di livello IIA) su almeno un lato del collo del paziente, saranno eleggibili per questo studio. L'immagine MRI dei piccoli linfonodi sarà valutata in dettaglio da radiologi esperti. Verrà eseguita un'ecografia con mezzo di contrasto con mezzi di contrasto ecografici specifici (Sonazoid) e l'aspirazione linfonodale ecoguidata. Successivamente, il tessuto linfonodale ottenuto dall'aspirazione linfonodale ecoguidata sarà sottoposto a valutazione patologica. Utilizzando la diagnosi patologica del linfonodo come gold standard, saranno valutate le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica e dell'ecografia con mezzo di contrasto. Saranno esplorati criteri ragionevoli per diagnosticare piccole metastasi ai linfonodi cervicali combinando la scansione MRI e l'ecografia con mezzo di contrasto. E verrà valutata la performance diagnostica dei criteri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  2. Pazienti con carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente;
  3. Tumore messo in scena come T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8th);
  4. Su almeno un lato del collo della paziente non sono stati trovati linfonodi metastatici alla RM secondo gli attuali criteri diagnostici, ma erano presenti piccoli linfonodi con un diametro assiale minimo ≥ 5 mm (6 mm per linfonodi a livello IIA);
  5. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto. E dovrebbero essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di esame, trattamento, follow-up e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose e del carcinoma cervicale in situ;
  2. Precedente radioterapia, ad eccezione della radioterapia per il cancro della pelle non melanoma al di fuori del collo o delle regioni nasofaringee;
  3. Pazienti con coesistente carcinoma a cellule squamose della testa e del collo oltre al carcinoma nasofaringeo;
  4. Pazienti con coesistente infiammazione o infezione acuta (compresa l'infezione all'interno dell'area per l'aspirazione);
  5. Precedenti interventi chirurgici o traumi all'interno del collo o delle regioni nasofaringee;
  6. Non adatto all'aspirazione a causa di una funzione di coagulazione anomala;
  7. Tutti i piccoli linfonodi candidati con un diametro assiale minimo ≥ 5 mm (6 mm per linfonodi di livello IIA) non erano idonei per l'aspirazione a causa dell'elevato rischio di gravi complicanze dopo l'aspirazione;
  8. Controindicazioni all'esame previste dal programma di ricerca per claustrofobia, presenza di protesi metalliche o pacemaker, ipersensibilità allergica ai mezzi di contrasto per ultrasuoni o MRI;
  9. Altre situazioni valutate dagli investigatori che possono compromettere la sicurezza o la compliance dei pazienti, come malattie gravi che richiedono un trattamento tempestivo (inclusa la malattia mentale), gravi anomalie di laboratorio o fattori di rischio socio-familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione MRI e CEUS per il rilevamento di piccole metastasi linfonodali cervicali.
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a scansione MRI e CEUS per valutare i loro linfonodi cervicali. L'aspirazione linfonodale ecoguidata e l'esame patologico saranno eseguiti successivamente per ottenere una diagnosi definitiva dei linfonodi. I risultati patologici dei linfonodi saranno adottati come gold standard per valutare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica, della CEUS e dei criteri diagnostici combinati.
Test diagnostico: Scansione MRI
La scansione MRI verrà eseguita con un sistema di imaging a risonanza magnetica 3.0-T con una bobina combinata di testa e collo che utilizza la tecnica spin-echo. L'intervallo della scansione MRI sarà dalla cisterna soprasellare al margine inferiore dell'estremità sternale della clavicola. Gli spessori di sezione per il piano assiale, il piano sagittale e il piano coronale saranno rispettivamente di 5 mm, 3 mm e 2 mm. Gli spazi di intersezione saranno di 1 mm. Prima dell'iniezione endovenosa degli agenti di contrasto MRI, saranno ottenute immagini pesate in T1, immagini pesate in T2 e immagini pesate in diffusione nei piani assiali, mentre nei piani sagittale e coronale saranno ottenute solo immagini pesate in T1. Dopo l'iniezione endovenosa degli agenti di contrasto MRI, verranno eseguite la sequenza assiale pesata in T1, le sequenze sagittali pesate in T1 e la sequenza coronale con soppressione del grasso pesata in T1.
Test diagnostico: Ecografia con mezzo di contrasto
Per l'esame ecografico con mezzo di contrasto verrà adottato un ecografista dotato di una sonda lineare da 6-15 MHz. Verrà eseguita un'ecografia convenzionale ad alta frequenza prima dell'iniezione endovenosa dei mezzi di contrasto per ultrasuoni. Quindi gli agenti di contrasto ecografici verranno iniettati per via endovenosa e verrà eseguito l'esame ecografico con mezzo di contrasto. L'indice meccanico dell'esame ecografico con mezzo di contrasto sarà 0,23. Il processo di wash-in e wash-out all'interno del linfonodo sarà osservato dinamicamente durante la fase arteriosa. Durante la fase di Kupffer si osserverà anche il grado di miglioramento.
Test diagnostico: Aspirazione linfonodale ecoguidata
Al termine dell'ecografia convenzionale ad alta frequenza e dell'ecografia con mezzo di contrasto, verrà eseguita l'aspirazione ecoguidata del linfonodo bersaglio. Il tessuto linfonodale ottenuto dall'aspirazione linfonodale ecoguidata sarà sottoposto a valutazione patologica. E le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica e dell'ecografia con mezzo di contrasto saranno valutate utilizzando la diagnosi patologica del linfonodo come gold standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici combinati per diagnosticare le metastasi dei piccoli linfonodi cervicali
Lasso di tempo: I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
I criteri per diagnosticare le piccole metastasi ai linfonodi cervicali nei pazienti con carcinoma nasofaringeo combinando la scansione MRI e l'ecografia con mezzo di contrasto con specifici mezzi di contrasto per ultrasuoni (Sonazoid).
I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Sensibilità e specificità dei criteri diagnostici combinati
Lasso di tempo: I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva caratteristica operativa del ricevitore e valore di cut-off ottimale di ciascuna caratteristica dei piccoli linfonodi nella scansione MRI e nell'esame CEUS
Lasso di tempo: I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Verrà tracciata la curva caratteristica operativa del ricevitore di ciascuna caratteristica dei piccoli linfonodi nella scansione MRI e nell'esame CEUS. Verrà calcolata l'area sotto la curva. E il valore di cut-off ottimale di ciascuna caratteristica sarà determinato in base alla curva caratteristica operativa del ricevitore.
I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Prestazioni diagnostiche di ciascuna caratteristica dei piccoli linfonodi nella scansione MRI e nell'esame CEUS in base al valore di cut-off ottimale
Lasso di tempo: I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Le prestazioni diagnostiche di ciascuna caratteristica dei piccoli linfonodi nella scansione MRI e nell'esame CEUS saranno valutate con sensibilità, specificità, indice di Youden, accuratezza, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e rapporto di verosimiglianza negativo.
I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Accordo tra operatori di ciascuna caratteristica dei piccoli linfonodi nella scansione MRI e nell'esame CEUS
Lasso di tempo: I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
L'accordo tra operatori delle caratteristiche qualitative dei piccoli linfonodi nella scansione MRI e nell'esame CEUS sarà valutato con il coefficiente kappa di Cohen. L'accordo tra operatori delle caratteristiche quantitative dei piccoli linfonodi nella scansione MRI e nell'esame CEUS sarà valutato con l'analisi di Bland-Altman e il t-test appaiato.
I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Prestazioni diagnostiche dei criteri diagnostici combinati
Lasso di tempo: I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Le prestazioni diagnostiche dei criteri diagnostici combinati saranno valutate con l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, l'indice di Youden, l'accuratezza, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il rapporto di verosimiglianza positivo e il rapporto di verosimiglianza negativo.
I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
Accordo tra operatori sui criteri diagnostici combinati
Lasso di tempo: I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.
L'accordo tra operatori dei criteri diagnostici combinati sarà valutato con il coefficiente kappa di Cohen.
I risultati patologici dei linfonodi dovrebbero essere ottenuti entro una settimana dopo la risonanza magnetica, l'esame CEUS e l'aspirazione dei linfonodi ecoguidata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-041-FLK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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