Kombination von MRT und CEUS zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen bei NPC-Patienten (NPC-LN)
Kombination von MRT-Scans und kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kaibin Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13725368062
- E-Mail: yangkb@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun Ma, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87343469
- E-Mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
- Patienten mit histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom;
- Tumorstadium: T1–4, N0–1/N3, M0 (AJCC 8.);
- Auf mindestens einer Seite des Halses des Patienten wurden im MRT nach den aktuellen diagnostischen Kriterien keine metastasierten Lymphknoten gefunden, es gab jedoch kleine Lymphknoten mit einem minimalen axialen Durchmesser ≥ 5 mm (6 mm für Lymphknoten im Level IIA);
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Und sie sollten bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Untersuchung, Behandlung, Nachsorge und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ;
- Vorherige Strahlentherapie, außer Strahlentherapie bei nicht-melanozytärem Hautkrebs außerhalb des Hals- oder Nasopharynxbereichs;
- Patienten mit gleichzeitig bestehendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich und Nasopharynxkarzinom;
- Patienten mit gleichzeitig bestehender akuter Entzündung oder Infektion (einschließlich Infektion im Aspirationsbereich);
- Frühere Operationen oder Traumata im Hals- oder Nasopharynxbereich;
- Aufgrund abnormaler Gerinnungsfunktion nicht zur Aspiration geeignet;
- Alle in Frage kommenden kleinen Lymphknoten mit einem minimalen axialen Durchmesser von ≥ 5 mm (6 mm für Lymphknoten der Stufe IIA) waren aufgrund des hohen Risikos schwerer Komplikationen nach der Aspiration nicht für die Aspiration geeignet.
- Kontraindikationen für die im Untersuchungsplan angegebene Untersuchung aufgrund von Klaustrophobie, Vorhandensein von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern sowie allergischer Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel oder MRT-Kontrastmittel;
- Andere von den Prüfärzten beurteilte Situationen, die die Sicherheit oder Compliance der Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. eine schwere Erkrankung, die eine rechtzeitige Behandlung erfordert (einschließlich psychischer Erkrankungen), schwere Laboranomalien oder familiäre und soziale Risikofaktoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: MRT-Untersuchung und CEUS zur Erkennung kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer MRT-Untersuchung und einem CEUS unterzogen, um ihre Halslymphknoten zu beurteilen.
Anschließend werden eine ultraschallgesteuerte Lymphknotenpunktion und eine pathologische Untersuchung durchgeführt, um eine endgültige Diagnose der Lymphknoten zu erhalten.
Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung der MRT-Untersuchung, des CEUS und der kombinierten diagnostischen Kriterien herangezogen.
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Die MRT-Untersuchung wird mit einem 3,0-T-Magnetresonanztomographiesystem mit einer kombinierten Kopf-Hals-Spule unter Verwendung der Spin-Echo-Technik durchgeführt.
Der Bereich der MRT-Untersuchung reicht von der suprasellären Zisterne bis zum unteren Rand des sternalen Endes des Schlüsselbeins.
Die Schnittdicken für die Axialebene, die Sagittalebene und die Koronalebene betragen jeweils 5 mm, 3 mm und 2 mm.
Die Kreuzungsabstände betragen 1 mm.
Vor der intravenösen Injektion der MRT-Kontrastmittel werden T1-gewichtete Bilder, T2-gewichtete Bilder und diffusionsgewichtete Bilder in den axialen Ebenen erhalten, während in der sagittalen und koronalen Ebene nur T1-gewichtete Bilder erhalten werden.
Nach der intravenösen Injektion der MRT-Kontrastmittel werden T1-gewichtete axiale Sequenzen, T1-gewichtete sagittale Sequenzen und T1-gewichtete fettunterdrückte koronale Sequenzen durchgeführt.
Für die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung wird ein Sonograph mit einer 6-15-MHz-Linear-Array-Sonde eingesetzt.
Vor der intravenösen Injektion der Ultraschallkontrastmittel wird zunächst eine konventionelle Hochfrequenz-Sonographie durchgeführt.
Anschließend werden die Ultraschallkontrastmittel intravenös injiziert und eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Der mechanische Index der kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung beträgt 0,23.
Der Ein- und Auswaschvorgang im Lymphknoten wird während der arteriellen Phase dynamisch beobachtet.
Während der Kupffer-Phase wird auch der Grad der Verstärkung beobachtet.
Nach Abschluss der konventionellen Hochfrequenz-Ultraschalluntersuchung und der kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung wird eine ultraschallgesteuerte Aspiration des Ziellymphknotens durchgeführt.
Das durch ultraschallgeführte Lymphknotenpunktion gewonnene Lymphknotengewebe wird einer pathologischen Untersuchung unterzogen.
Und die diagnostische Leistung der MRT und der kontrastmittelverstärkten Sonographie wird anhand der pathologischen Diagnose des Lymphknotens als Goldstandard bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Diagnosekriterien zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die Kriterien zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom durch Kombination von MRT-Untersuchung und kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung mit spezifischen Ultraschallkontrastmitteln (Sonazoid).
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Sensitivität und Spezifität der kombinierten Diagnosekriterien
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebskennlinie des Empfängers und optimaler Grenzwert für die einzelnen Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die Empfängerbetriebskennlinie aller Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird aufgezeichnet.
Die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
Und der optimale Grenzwert jeder Charakteristik wird auf der Grundlage der Betriebscharakteristikkurve des Empfängers bestimmt.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Diagnostische Leistung aller Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und CEUS-Untersuchung basierend auf dem optimalen Grenzwert
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die diagnostische Leistung jedes Merkmals kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird anhand von Sensitivität, Spezifität, Youden-Index, Genauigkeit, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert, positivem Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negativem Wahrscheinlichkeitsverhältnis bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Interoperable Übereinstimmung aller Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die interoperatorische Übereinstimmung der qualitativen Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird mit dem Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet.
Die Interoperator-Übereinstimmung der quantitativen Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird mit der Bland-Altman-Analyse und dem gepaarten T-Test bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Diagnoseleistung der kombinierten Diagnosekriterien
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die diagnostische Leistung der kombinierten Diagnosekriterien wird anhand der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers, des Youden-Index, der Genauigkeit, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Betreibervereinbarung der kombinierten Diagnosekriterien
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die Interoperator-Übereinstimmung der kombinierten Diagnosekriterien wird mit dem Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Stomatognathe Erkrankungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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