- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393947
Undersøgelse af effekten af uddannelse på symptombehandling på symptombehandling hos patienter med brystkræft
3. november 2022 opdateret af: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Undersøgelse af effekten af træningen givet i henhold til Orem's Self-Care Deficit Theory-baseret undervisning i håndtering af kemoterapibivirkninger og forbedring af patientens egenomsorg af patienter med brystkræft
Det bruges sammen med forskellige behandlingsmuligheder såsom kemoterapi, strålebehandling og kirurgi i behandlingen af brystkræft, som er almindeligt hos kvinder blandt alle kræftformer i verden.
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, neuropati, oral nucositis, forstoppelse, søvnproblemer, træthed og alopeci opstår på grund af kemoterapeutiske midler anvendt i behandlingen af brystkræft.
På grund af manglen på information og bivirkninger relateret til kræftbehandling, påvirker det individers overholdelse af behandling og egenomsorgsevne negativt.
I denne undersøgelse var det planlagt at undersøge effekten af træning i kemoterapi-relaterede symptomer på egenomsorgskraft og håndtering af kemoterapibivirkninger.
Din undersøgelse var planlagt som et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret kvasi-eksperimentelt design.
Forskningsprøven vil bestå af brystkræftpatienter i alderen mellem 18 og 65 år, som blev behandlet på Tekirdağ Namık Kemal Universitetshospital mellem juli 2022 og april 2023 og accepteret at deltage i undersøgelsen [26 interventionsgruppe (eksperimentel) - 26 kontrolgruppe].
Interventions- og kontrolgrupper vil blive bestemt ved at bruge tilfældige taltabellen fra den simple stikprøvemetode, som er en af sandsynlighedsstikprøvemetoderne.
I tråd med Orems Self-Care Deficit Theory vil der blive lavet et træningshæfte til håndtering af kemoterapibivirkninger.
Deltagerne i undersøgelsens (eksperimentelle) interventionsgruppe vil få undervisning i kemoterapibivirkninger, som varer 20-30 minutter ved første samtale.
Patientinformationsskema, Nightingale Symptom Evaluation Scale og Self-Care Behaviors Forespørgselsformular vil blive udfyldt.
Patienterne vil blive fulgt op i alt 5 gange i løbet af 4 cyklusser med kemoterapi og vil blive interviewet ansigt til ansigt ved hver kemoterapicyklus.
Dataindsamlingsværktøjer vil blive udfyldt i face-to-face interviews, patientens bivirkninger på grund af kemoterapi og de metoder, der anvendes i forhold til disse bivirkninger, vil blive sat spørgsmålstegn ved, forslag vil blive givet til kontrol af kemoterapi bivirkninger, og patientens spørgsmål vil blive besvaret.
Ingen intervention vil blive anvendt på deltagerne i undersøgelsens kontrolgruppe.
I denne undersøgelse menes det, at uddannelse og opfølgning baseret på Orems Self-Care Deficit Theory vil bidrage til udviklingen af egenomsorgsadfærd og effektiv behandling af bivirkninger hos patienter, der får kemoterapi for brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dilek Urtekin
- Telefonnummer: +905464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kontakt:
- Dilek Urtekin
- Telefonnummer: 05464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af adjuverende kemoterapi med diagnosen brystkræft,
- Modtagelse af CE (cyclophosphamid-epirubicin) eller CA (cyclophosphamid-adriamycin) behandlingsprotokol,
- Første gang jeg fik kemoterapi,
- i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 65,
- Kan forstå tyrkisk og kan læse og skrive,
- Dem, hvis helbredstilstand er egnet til at deltage i forskningen,
- Har stadium I, stadium II og stadium III brystkræft,
- Identificeret som patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Metastase opdaget
- Dem med diagnosen psykiatrisk sygdom
- Dem, der ønsker at forlade forskningen og
- Patienter, hvis almentilstand forværres, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patientuddannelse
Det er planen at give undervisning til patienterne om bivirkninger af kemoterapi.
|
Det er planen at give undervisning til patienterne om bivirkninger af kemoterapi.
|
Ingen indgriben: observation
Under træning af patienterne i interventionsgruppen vil der blive foretaget observationer på patienterne i forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomhåndtering
Tidsramme: 3 uger
|
Et træningshæfte om håndtering af kemoterapibivirkninger blev udarbejdet til interventionsgruppen (eksperimentel) i undersøgelsen, baseret på Orem's Self-Care Disability Theory.
Inden det første kemoterapiforløb blev der sideløbende med træningshæftet givet en træning.
Træningshæftet blev givet til patienterne.
Dette trænings- og uddannelseshæfte bidrog til håndteringen af kemoterapi-relaterede bivirkninger og udviklingen af egenomsorgsadfærd hos individer med brystkræft ved afslutningen af 4 kemoterapicyklusser.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nightingale Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3 uger
|
Nightingale Symptom Assessment Scale er en livskvalitetsskala udviklet til cancerpatienter.
Den måler niveauet af at være påvirket af patienternes sygdoms-/behandlingsrelaterede problemer.
Denne skala blev scoret som "0", hvis patientens respons på det emne, der blev evalueret, var nej, og "4", hvis det var for meget.
O-punkt angav, at livskvaliteten slet ikke var påvirket, og 4 punkter angav, at den var stærkt påvirket.
|
3 uger
|
Forespørgselsformular for egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 3 uger
|
Self-Care Behaviors Inquiry Form blev udarbejdet af forskerne for at stille spørgsmålstegn ved individets egenomsorgsadfærd.
Skemaet består af spørgsmål om patientens daglige egenomsorgsadfærd relateret til kemoterapi-induceret kvalme-opkastning, ændringer i smag og lugt, mundslimhindebetændelse, diarré, forstoppelse, træthed, søvnproblemer og alopeci.
Denne formular blev anvendt i form af personer, der selv besvarede udsagn.
Svarmuligheder blev besvaret med 0 point for svaret "Jeg søger aldrig" og 3 point for svaret "Jeg søger altid".
Høje scores viste, at patientens egenomsorgsadfærd forbedredes positivt.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriU_DU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med patientuddannelse
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun