Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gruppebaseret Unified Protocol (UP)-program til forbedring af søvn og mental sundhed

23. maj 2022 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Almindelige psykiske lidelser kan være invaliderende og føre til en stor sygdomsbyrde. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders blev udviklet til at behandle følelsesmæssige lidelser med evidensbaserede emotionelle-fokuserede kognitive adfærdsteknikker og er effektiv til at reducere angstsymptomer og depressive symptomer hos voksne. Tidligere forskning har vist sammenlignelig effekt af UP på at reducere angstsymptomer sammenlignet med single-disorder-protokollen (SDP) for angst. Gruppebaseret UP blev også implementeret og testet. I betragtning af det faktum, at arbejdsbefolkningen har en høj risiko for dårligt mentalt helbred, især i lyset af COVID-pandemien med nye hidtil usete arbejdssituationer og øget usikkerhed, sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​Unified Protocol på søvn og mental sundhed i høj -risikopopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejder i lokale skoler eller uddannelsesinstitutioner
  • 18 år eller derover
  • ingen alvorlige eller ustabile psykiske tilstande ved rekruttering
  • ingen omfattende forudgående træning/øvelse med mindfulness

Ekskluderingskriterier:

  • psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig alkoholforstyrrelse og stofmisbrug, akut og høj selvmordsrisiko
  • i øjeblikket modtager andre psykosociale interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Unified Protocol
8-sessions gruppebaseret intervention
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol for humørsygdomme
Den gruppebaserede UP er struktureret og manualiseret og består af 9 1,5 timers ugentlige sessioner (90 min, 18 deltagere i hver gruppe). Det gruppebaserede UP er et kursus bestående af komponenter af psykoedukation om humørsygdomme, kognitive og adfærdsmæssige færdigheder og tilbagefaldsforebyggelse og er tilpasset den ikke-kliniske befolkning i det aktuelle studie. UP'en vil blive ledet og leveret af uddannede terapeuter.
NO_INTERVENTION: Kontrol af venteliste
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage det samme program, to måneder efter at deres modparter i forsøgsgruppen afsluttede interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), 4 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), 4 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Symptomer på søvnløshed måles ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en 5-elements selvvurderet skala. Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvndagbogsmål - Tid i seng (TIB)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring af søvndagbogsmål - Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring af søvndagbogsmål - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring af søvndagbogsmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring af søvndagbogsmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i objektive søvnmålinger - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i objektive søvnmålinger - total søvntid (TST)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i objektive søvnmålinger - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i objektive søvnmålinger - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
General Health Questionnaire (GHQ), 12 elementer, 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Ændring i stress
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Perceived Stress Scale (PSS), 10 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Forandring i medfølelse
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Medfølelsesskala, 6 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Selvmedfølelsesskala, 6 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i almindelig menneskelighed
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Common Humanity-skala, 10 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Kognitiv og affektiv Mindfulness skala-revideret (CAMS-R), 12 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i decentrering
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ikke-reaktivitetsunderskala af kinesisk fem facetter-mindfulness-spørgeskema (FFMQ-C), 4 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9,12 uger efter afsluttet indsats
Revurderingsunderskala af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), 10 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​5, uge ​​9,12 uger efter afsluttet indsats
Ændring af klinisk depressive symptomer
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består af 9 selvrapporteringselementer designet til at vurdere klinisk signifikant depression. Højere score indikerer højt niveau af depression.
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Ændring af kliniske angstsymptomer
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består af 7 selvrapporteringselementer designet til at vurdere generelle angstsymptomer. Højere score indikerer højt niveau af angst.
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Ændring af subjektivt mentalt velbefindende
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5) består af 5 selvrapporteringselementer designet til at måle subjektivt velbefindende. Højere score indikerer bedre trivsel.
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn. Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40). I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring af søvnreaktivitet
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST) består af 9 elementer designet til at måle søvnreaktivitet. Mulige resultater spænder fra 9 til 36. En højere score indikerer højere søvnaktivitet.
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
WHOQOL-BREF, 26 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig/meget dårlig/meget uenig) til 5 (altid/meget god/meget enig)
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
TMSS-reparation
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
Trait Meta-Mood Scale reparationsunderskala, 6 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
uge 1, uge ​​9, 12 uger efter afslutning af intervention
RRS
Tidsramme: uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats
Drøvtyggende lydhør skala, 22 elementer, 4-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid)
uge 1, uge ​​5, uge ​​9, 12 uger efter afsluttet indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA210411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Unified Protocol for humørsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner