En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikfarmakodynamikken af ​​SHR-2010 af intravenøst/subkutant hos raske personer

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 55 år.
3. Vægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) skal ligge mellem 18 og 28 kg/m2.
4. Raske forsøgspersoner som bestemt ved fravær af klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening eller baseline-periode.
5. Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som efterforskeren skønner passende under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Beviser eller historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, psykiatriske, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske sygdomme inden for 5 år.
2. Personer med tuberkulose diagnosticeret ved Interferon Gamma Release Assays (IGRA) eller røntgen af ​​thorax.
3. Forsøgspersonerne gennemgik en operation inden for de sidste 6 måneder før screening eller planlagde at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Estimeret glomerulær filtreringshastighed（eGFR）<90 ml/min/1,73 m2.
5. Positiv for hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV eller syfilis ved screening.
6. Systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm Hg eller < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg eller < 60 mm Hg og er blevet betragtet som klinisk signifikant.
7. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥2,0 x ULN eller total bilirubin ≥1,5 x ULN.
8. Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG ved screening (mand med QTcF > 450 ms eller kvinde med QTcF > 470 ms).
9. Kvindelige forsøgspersoner, der havde ubeskyttet seksuel adfærd inden for 14 dage før screening.
10. Positiv for alkoholudåndingstest ved screening eller baseline-periode.
11. Positiv urinstoftest ved screening eller baseline-periode.
12. Blodopsamling er vanskelig eller kan ikke tolerere blodopsamling ved venepunktur.
13. Allergisk over for enhver ingrediens eller komponent i undersøgelseslægemidlet.
14. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før brug af undersøgelseslægemidlet.
15. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter dagligt i 1 måned før screening.
16. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 3 enheder/dag for kvinder eller 5 enheder/dag for mænd, mere end to gange om ugen (1 enhed = 150 ml øl eller 50 ml vin eller 17 ml alkoholisk spiritus) inden for 3 måneder før screening .
17. Deltog i andre kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
18. Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 400 ml) inden for 1 måned før screening, eller modtog blod eller blodprodukter inden for 2 måneder før screening.
19. Forsøgspersoner, der modtog levende (svækket) vaccine inden for 1 måned før screening eller overvejer at få en vaccination under undersøgelsen.
20. Medarbejderen i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
21. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.