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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik Pharmakodynamik von SHR-2010 intravenös/subkutan bei gesunden Probanden

22. März 2023 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen intravenösen/subkutanen Injektion von SHR-2010 bei gesunden Probanden: eine randomisierte, doppelblinde, dosiserhöhende, Placebo-kontrollierte klinische Phase-I-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Pharmakodynamik von SHR-2010 intravenös/subkutan bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  3. Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 28 kg/m2 liegen.
  4. Gesunde Probanden, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, die zum Screening- oder Baseline-Zeitraum durchgeführt wurden.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, psychiatrischer, neurologischer, hämatologischer oder metabolischer Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
  2. Patienten mit Tuberkulose, die durch Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs diagnostiziert wurde.
  3. Die Probanden hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Operation oder planten, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen.
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Positiv auf Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV oder Syphilis beim Screening.
  6. Systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm Hg oder < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg oder < 60 mm Hg und wurde als klinisch signifikant angesehen.
  7. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥2,0 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN.
  8. Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening (männlich mit QTcF > 450 ms oder weiblich mit QTcF > 470 ms).
  9. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschütztes Sexualverhalten zeigten.
  10. Positiv für Alkohol-Atemtest beim Screening oder Baseline-Zeitraum.
  11. Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Baseline-Zeitraum.
  12. Die Blutentnahme ist schwierig oder kann die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren.
  13. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder eine Komponente des Studienmedikaments.
  14. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder chinesische Kräutermedizin eingenommen haben.
  15. Probanden, die in den 1 Monat vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten täglich geraucht haben.
  16. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 3 Einheiten/Tag für Frauen oder 5 Einheiten/Tag für Männer, mehr als zweimal pro Woche (1 Einheit = 150 ml Bier oder 50 ml Wein oder 17 ml alkoholische Spirituosen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening .
  17. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  18. Spenderblut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 400 ml) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  19. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten haben oder eine Impfung während der Studie in Betracht ziehen.
  20. Der Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
  21. Die Prüfärzte stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung für intravenös/subkutan
Behandlung zur intravenösen Verabreichung: 6 Dosisgruppen； Behandlung zur subkutanen Verabreichung: 3 Dosisgruppen.
Arzneimittel: SHR-2010-Injektion
Behandlung für intravenöse: 6 Probanden für die SR-2010-Injektion. Behandlung für die subkutane Behandlung: 8 Probanden für die SR-2010-Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo für intravenös/subkutan
Behandlung zur intravenösen Verabreichung: 6 Dosisgruppen； Behandlung zur subkutanen Verabreichung: 3 Dosisgruppen.
Arzneimittel: SHR-2010-Injektionsplacebo
Behandlung für intravenös: 2 Probanden für Placebo. Behandlung für subkutan: 2 Probanden für Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Inzidenz von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormer Befunde bei den Vitalfunktionen, und/oder körperliche Untersuchung und/oder klinische Laboruntersuchungen und/oder 12-Kanal-EKG-Auswertung und/oder IGRA.
Baseline bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Pharmakokinetik (PK): AUC0-t für SHR-2010
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration
Baseline bis Tag 85
Parameter Pharmakokinetik (PK): AUC0-∞ für SHR-2010
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
AUC0-∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Cmax für SHR-2010
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
Cmax: Maximale Plasmakonzentration
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Tmax für SHR-2010
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): t1/2 für SHR-2010
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
t1/2: Terminale Halbwertszeit
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): CL von SHR-2010 zur intravenösen Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
CL: Freigabe
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): CL/F von SHR-2010 zur subkutanen Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
CL/F: Scheinbare Freigabe
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): V von SHR-2010 zur intravenösen Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
V: Verteilungsvolumen
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): V/F von SHR-2010 zur subkutanen Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
V/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Baseline bis Tag 85
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Bioverfügbarkeit (F) von SHR-2010
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
Bioverfügbarkeit von SHR-2010 zur subkutanen Verabreichung.
Baseline bis Tag 85
Pharmakodynamik (PD): C4b-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
C4b-Spiegel im Serum.
Baseline bis Tag 85
Immunogenität: Anteil der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Probanden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
Anteil der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiven Probanden.
Baseline bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-2010-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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