Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica farmacocinetica di SHR-2010 per via endovenosa/sottocutanea in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni.
3. Peso ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2.
4. Soggetti sani come determinato dall'assenza di anomalie clinicamente significative su anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening o il periodo basale.
5. I soggetti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come ritenuto appropriato dallo sperimentatore durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, psichiatriche, neurologiche, ematologiche o metaboliche entro 5 anni.
2. Soggetti con tubercolosi diagnosticata mediante test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) o radiografia del torace.
3. I soggetti hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi prima dello screening o hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio.
4. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <90 mL/min/1,73 m2.
5. Positivo per epatite (inclusa epatite B e C), HIV o sifilide allo screening.
6. Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mm Hg o < 90 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm Hg o < 60 mm Hg ed è stata considerata clinicamente significativa.
7. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o gamma-glutamiltransferasi (GGT) ≥2,0 x ULN o bilirubina totale ≥1,5 x ULN.
8. ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo allo screening (maschi con QTcF > 450 ms o femmine con QTcF > 470 ms).
9. Soggetti di sesso femminile che hanno avuto un comportamento sessuale non protetto entro 14 giorni prima dello screening.
10. Positivo per il test dell'alito alcolico allo screening o al periodo basale.
11. Test antidroga urinario positivo allo screening o al periodo basale.
12. La raccolta del sangue è difficile o non può tollerare la raccolta del sangue da venipuntura.
13. Allergia a qualsiasi ingrediente o componente del farmaco in studio.
14. - Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco o fitoterapia cinese nei 14 giorni precedenti l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio.
15. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nel mese 1 prima dello screening.
16. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 3 unità/giorno per le donne o 5 unità/giorno per gli uomini, più di due volte a settimana (1 unità = 150 ml di birra o 50 ml di vino o 17 ml di superalcolici) nei 3 mesi precedenti lo screening .
17. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
18. Sangue donato o emoderivati ​​o perdite sostanziali di sangue (più di 400 ml) entro 1 mese prima dello screening, o ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 2 mesi prima dello screening.
19. - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima dello screening o che hanno preso in considerazione la vaccinazione durante lo studio.
20. Il dipendente del ricercatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
21. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico.