En klinisk undersøgelse af MIL62 i primær membranøs nefropati

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter, ≥18 år;
2. Diagnose af primær membranøs nefropati (pMN) i henhold til nyrebiopsi før eller under screening;
3. Bedste støtte i 3 måneder før screeningen og derover, 24 timers urinprotein 5 g eller mere, eller screening bedste støttebehandling før 6 måneder eller mere, 24 timers urinprotein > 3,5 g, og urinprotein faldt med 50 % eller mindre, eller hvis det har altid den bedste støtte efter et fuldt behandlingsforløb, 24 timers urinprotein er stadig mere end standard efter bekræftet af forskerne kan ind i gruppen;
4. eGFR ≥40 ml/min/1,73m^2 eller kvalificeret endogen kreatininclearance ≥40 mL/min/1,73m^2 baseret på 24-timers urinopsamling under screening;
5. Tilstrækkelig organfunktion;
6. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en sekundær årsag til MN;
2. Cyclosporin resistens;
3. Urinprotein faldt med > 50 % inden for 6 måneder før screening;
4. Modtaget behandlingsmedicin mod membranøs nefropati;
5. Samtidig med andre alvorlige sygdomme;
6. Modtog levende vaccination, større operation (bortset fra diagnostisk) og deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før modtagelse af det første undersøgelseslægemiddel; Centralnervesystemmetastase;
7. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
8. Dem, der har en klar historie med tuberkulose eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling;
9. Andre eksklusionskriterier kan være gældende;