Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MIL62 i primær membranøs nefropati

13. november 2025 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent fase Ib/Ⅱ-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion i behandlingen af ​​primær membranøs nefropati.

Denne undersøgelse var opdelt i to faser. I det første trin (fase Ib) blev 30 forsøgspersoner tilfældigt opdelt i grupperne MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg og cyclosporin i et forhold på 1:1:1, med 10 forsøgspersoner i hver gruppe. Tolerance over for MIL62 blev evalueret inden for 4 uger efter den første administration. Hvis den overordnede sikkerhed af investigator og sponsor bestemmes til at være acceptabel for MIL62, vil fase II-tilmelding blive påbegyndt.

Andet trin blev også tilfældigt opdelt i MIL62 600mg, MIL62 1000mg og cyclosporin grupper i henhold til forholdet 1:1:1, 30 forsøgspersoner i hver gruppe, for at evaluere effektiviteten af ​​MIL62 og cyclosporin i behandlingen af ​​primær membranøs nefropati. Kvalificerede forsøgspersoner i begge faser modtog behandling og opfølgning i i alt 104 uger. Den 76-ugers samlede responsrate var det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, ≥18 år;
  2. Diagnose af primær membranøs nefropati (pMN) i henhold til nyrebiopsi før eller under screening;
  3. Bedste støtte i 3 måneder før screeningen og derover, 24 timers urinprotein 5 g eller mere, eller screening bedste støttebehandling før 6 måneder eller mere, 24 timers urinprotein > 3,5 g, og urinprotein faldt med 50 % eller mindre, eller hvis det har altid den bedste støtte efter et fuldt behandlingsforløb, 24 timers urinprotein er stadig mere end standard efter bekræftet af forskerne kan ind i gruppen;
  4. eGFR ≥40 ml/min/1,73m^2 eller kvalificeret endogen kreatininclearance ≥40 mL/min/1,73m^2 baseret på 24-timers urinopsamling under screening;
  5. Tilstrækkelig organfunktion;
  6. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en sekundær årsag til MN;
  2. Cyclosporin resistens;
  3. Urinprotein faldt med > 50 % inden for 6 måneder før screening;
  4. Modtaget behandlingsmedicin mod membranøs nefropati;
  5. Samtidig med andre alvorlige sygdomme;
  6. Modtog levende vaccination, større operation (bortset fra diagnostisk) og deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før modtagelse af det første undersøgelseslægemiddel; Centralnervesystemmetastase;
  7. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
  8. Dem, der har en klar historie med tuberkulose eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling;
  9. Andre eksklusionskriterier kan være gældende;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciclosporin
Medicin: Cyclosporin
Deltagerne vil modtage Cyclosporin i en startoral dosis på 3,5 mg/kg/dag, opdelt i 2 doser, forsøg at give hver 12. time. Doseringen blev justeret i henhold til blodkoncentrationen af cyclosporin overvåget hver 2. uge ±3 dage, indtil målblodkoncentrationen på 125~175 ng/mL blev opnået. Den optimerede cyclosporindosis vil blive opretholdt i op til 52 uger afhængigt af respons og derefter trappet ned over 8 uger.
Eksperimentel: MIL62(600mg)
Medicin: MIL62
En intravenøs (IV) infusion på 600 mg MIL62 administreres på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1. Hvis behandlingsrespons observeres, administreres yderligere doser på uge 25 dag 1 og uge 27 dag 1. Ifølge protokolændringen i juni 2023 modtog nogle patienter også MIL62-behandling på uge 53 dag 1.
Medicin: MIL62
En intravenøs (IV) infusion på 1000 mg MIL62 administreres på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1. Hvis der observeres behandlingsrespons, administreres yderligere doser på uge 25 dag 1 og uge 27 dag 1. Ifølge protokolændringen i juni 2023 modtog nogle patienter også MIL62-behandling på uge 53 dag 1.
Eksperimentel: MIL62(1000 mg)
Medicin: MIL62
En intravenøs (IV) infusion på 600 mg MIL62 administreres på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1. Hvis behandlingsrespons observeres, administreres yderligere doser på uge 25 dag 1 og uge 27 dag 1. Ifølge protokolændringen i juni 2023 modtog nogle patienter også MIL62-behandling på uge 53 dag 1.
Medicin: MIL62
En intravenøs (IV) infusion på 1000 mg MIL62 administreres på uge 1 dag 1 og uge 3 dag 1. Hvis der observeres behandlingsrespons, administreres yderligere doser på uge 25 dag 1 og uge 27 dag 1. Ifølge protokolændringen i juni 2023 modtog nogle patienter også MIL62-behandling på uge 53 dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Tolerabiliteten og sikkerheden af MIL62 hos deltagere med primær membranøs nefropati
Tidsramme: op til 2 år efter tilmelding
Evaluering af MIL62's tålelighed og sikkerhed hos deltagere med pMN. Tålelighed defineres som forekomsten af CTCAE 5.0 Grad ≥3 bivirkninger inden for 28 dage efter første dosis af MIL62. Sikkerhedsvurderinger omfattede bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status og 12-leds elektrokardiogrammer (EKG) i løbet af undersøgelsesperioden.
op til 2 år efter tilmelding
Trin 1 og Trin 2: 12-ugers immunremissionsraten i den anti-PLA2R antistof-positive population.
Tidsramme: Uge 12
Andelen af deltagere, der opnåede immunremission (Anti-PLA2R-antistof<14RU/mL) i uge 12.
Uge 12
Fase 1 og Fase 2: Den samlede remissionsrate (ORR) over 24 uger
Tidsramme: uge 24
Andelen af deltagere, der opnåede samlet remission (fuldstændig og delvis remission) i uge 24.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Immunologisk remissionsrate ved uge 24, 52, 76 og 104.
Tidsramme: Uge 24, 52, 76 og 104
Andelen af deltagere, der opnåede immunremission ved uge 24, 52, 76, 104.
Uge 24, 52, 76 og 104
Trin 2: Den komplette remissionsrate (CRR) og delvise remissionsrate (PRR) ved uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Andelen af deltagere, der opnåede komplet remission (CR) og partiel remission (PR) ved uge 24.
Uge 24
Trin 2: CRR, PRR og ORR ved uge 52, 76, 104.
Tidsramme: Uge 52, 76, 104
Andelen af deltagere, der opnåede CR, PR og samlet remission (OR) i uge 52, 76, 104.
Uge 52, 76, 104
Trin 2: Tid til CR og OR
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Varigheden af CR og OR
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Ændring i anti-PLA2R-antistof
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Ændring i eGFR
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Ændring i 24-timers urinprotein
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: op til 104 uger
Sværhedsgrad fastsat i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
op til 104 uger
Trin 2: Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Perifere B-celletal på specificerede tidspunkter.
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Forekomsten af ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Farmakokinetiske (PK) parametre under studiet: Areal Under Kurven (AUC)
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Farmakokinetiske (PK) parametre under studiet: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Farmakokinetiske (PK) parametre under undersøgelsen: t1/2
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Farmakokinetiske (PK) parametre under undersøgelsen: Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger
Trin 2: Farmakokinetiske (PK) parametre under undersøgelsen: Clearance (CL)
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL62-CT206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med MIL62

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner