Livsstilsintervention til patienter med multipel sklerose (LIMS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brigit de Jong, Dr.
- Telefonnummer: +31204442834
- E-mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilse Nauta, Drs.
- E-mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Ilse Nauta, Drs.
- E-mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Brigit de Jong, Dr.
- E-mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for at deltage i online livsstilsintervention:
Inklusionskriterier:
- MS diagnose
- Motiveret til at tilpasse deres livsstil
- I stand til selv at udfylde online spørgeskemaer
- Kunne gøre indkøb og (lade nogen) tilberede måltiderne fra programmet
- I en underpopulation (n=200): daglig brug af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at deltage i en online livsstilsintervention (f.eks. ikke har en e-mailadresse, bærbar/computer, internet)
- En manglende evne til at tale eller læse hollandsk
- Vegansk kost
- Ikke villig til at spise fisk
- BMI <18,5 og >35 kg/m2
- Gravid eller ammende
- Diagnose af en spiseforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse (i henhold til DSM-V-kriterierne)
- Historie om fedmekirurgi
- En anden lidelse, såsom inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kardiovaskulær sygdom (f.eks. alvorlig hjertesvigt), malignitet, diabetes type 1 og 2
- Har tidligere deltaget i en livsstilsintervention af Voeding Leeft eller i øjeblikket deltager i et andet livsstilsprogram eller livsstilsundersøgelse.
- Lige nu under behandling hos diætist eller livsstilscoach
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipel sklerose (MS)
Patienterne vil deltage i et online livsstilsprogram arrangeret af Voeding Leeft, som består af fire hovedemner: kost, fysisk aktivitet, afslapning og søvn.
|
Livsstilsprogrammet består af et tre-måneders intensivt program, efterfulgt af et 21-måneders 'inspiration'-program med lejlighedsvise møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler virkningen af MS på deres daglige funktion
|
Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler livskvalitet
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler livskvalitet
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
BMI
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder Ændring over tid mellem baseline og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
BMI i kg/m^2
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder Ændring over tid mellem baseline og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Taljemål
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Taljeomkreds i centimeter
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Værktøj brugt til at angive afføringstype
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler sundhedsforbrug
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler symptomer på depression og angst
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Tjekliste Individual Strength-20-r (CIS-20)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler niveauet af træthed
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema - patientversion (MSNQ-P)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler niveauet af subjektive kognitive klager
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-ss)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler søvnkvalitet
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Hollandsk norm for sund fysisk aktivitet (på hollandsk: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler niveauet af fysisk aktivitet
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler niveauet af oplevet stress
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Spørgeskema, der måler arbejdsproduktivitet og sygefraværshyppighed
|
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
Neurokeys tastatur app
Tidsramme: Løbende foranstaltninger i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Kun i en delprøve (n=200); Tastetryksdynamik fra den virkelige verden indsamlet af smartphoneteknologi.
|
Løbende foranstaltninger i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
MS sherpa app - Smartphone-tilpasset Symbol Digit Modalities Test (sSDMT)
Tidsramme: Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Kun i en delprøve (n=200); Patienter vil bruge MS sherpa-appen til at udføre en smartphone-tilpasset Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) på deres mobiltelefon.
|
Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
MS sherpa app - Smartphone-tilpasset to-minutters gåtest
Tidsramme: Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Kun i en delprøve (n=200); Patienter vil bruge MS sherpa-appen til at udføre en to-minutters gåtest udenfor.
|
Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
|
MS sherpa app - spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt spørgeskema i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Kun i en delprøve (n=200); Patienter vil bruge MS sherpa-appen til at besvare syv spørgsmål på en likert-skala (f.eks. om smerte, stress, energi, hukommelse) i mobilapplikationen.
|
Ugentligt spørgeskema i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .