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Lebensstilintervention für Patienten mit Multipler Sklerose (LIMS)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
Die LIMS-Studie ist eine Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit eines Online-Lifestyle-Programms für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) untersucht. Die Patienten werden 27 Monate lang überwacht, beginnend 3 Monate vor Beginn des Lifestyle-Programms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Online-Lifestyle-Programms auf die Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) auf das tägliche Funktionieren zu untersuchen. MS-Patienten nehmen an der Online-Lifestyle-Intervention von Voeding Leeft teil und füllen Online-Fragebögen zu 7 Zeitpunkten aus: 3 Monate vor Beginn der Intervention (Run-in), vor Beginn der Intervention (Baseline) und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionsbeginn. Eine Teilstichprobe (n=200) wird auch an Messungen über mobile Anwendungen teilnehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Lebensstilprogramm die Auswirkungen von MS auf das tägliche Funktionieren der Patienten verringern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die sich für die Online-Lifestyle-Intervention von Voeding Leeft angemeldet haben, werden gebeten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Zulassungskriterien zur Teilnahme an der Online-Lifestyle-Intervention:

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose
  • Motiviert, ihren Lebensstil anzupassen
  • Online-Fragebögen selbst ausfüllen können
  • In der Lage, Lebensmittel einzukaufen und die Mahlzeiten aus dem Programm zuzubereiten (von jemandem zu lassen).
  • In einer Teilpopulation (n=200): tägliche Nutzung eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, an einer Online-Lifestyle-Intervention teilzunehmen (z. ohne E-Mail-Adresse, Laptop/Computer, Internet)
  • Eine Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen oder zu lesen
  • Vegane Diät
  • Nicht bereit, Fisch zu essen
  • BMI <18,5 und >35 kg/m2
  • Schwanger oder stillend
  • Diagnose einer Essstörung oder psychiatrischen Störung (nach DSM-V-Kriterien)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Eine andere Erkrankung, wie z. B. eine entzündliche Darmerkrankung (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. schwere Herzinsuffizienz), bösartige Erkrankungen, Diabetes Typ 1 und 2
  • Sie haben zuvor an einer Lebensstilintervention von Voeding Leeft teilgenommen oder nehmen derzeit an einem anderen Lebensstilprogramm oder einer anderen Lebensstilstudie teil.
  • Derzeit in Behandlung bei einem Ernährungsberater oder Lifestyle-Coach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
Die Patienten werden an einem von Voeding Leeft organisierten Online-Lifestyle-Programm teilnehmen, das aus vier Hauptthemen besteht: Ernährung, körperliche Aktivität, Entspannung und Schlaf.
Verhalten: Lifestyle-Interventionsprogramm „Leef! met MS“
Das Lifestyle-Programm besteht aus einem dreimonatigen Intensivprogramm, gefolgt von einem 21-monatigen „Inspiration“-Programm mit gelegentlichen Treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Funktionieren misst
Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
EuroQol 5 Dimensionsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
BMI
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten. Die Veränderung im Laufe der Zeit zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der Veränderung im Laufe der Zeit zwischen der Einlaufphase und dem Baseline verglichen.
BMI in kg/m^2
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten. Die Veränderung im Laufe der Zeit zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der Veränderung im Laufe der Zeit zwischen der Einlaufphase und dem Baseline verglichen.
Taillenumfang
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Taillenumfang in Zentimetern
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Werkzeug zur Angabe des Stuhltyps
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Medizinischer Verbrauchsfragebogen (iMCQ)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der den Gesundheitsverbrauch misst
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der Symptome von Depressionen und Angstzuständen misst
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Checkliste Einzelkraft-20-r (CIS-20)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der den Grad der Erschöpfung misst
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Neuropsychologischer Screening-Fragebogen für Multiple Sklerose – Patientenversion (MSNQ-P)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der das Ausmaß subjektiver kognitiver Beschwerden misst
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-ss)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen zur Messung der Schlafqualität
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Niederländische Norm für gesunde körperliche Aktivität (auf Niederländisch: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität misst
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses misst
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
iMTA-Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Fragebogen, der die Arbeitsproduktivität und die Häufigkeit von Krankenständen misst
Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Neurokeys-Tastatur-App
Zeitfenster: Kontinuierliche Maßnahmen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Von der Smartphone-Technologie erfasste Tastenanschlagsdynamik aus der realen Welt.
Kontinuierliche Maßnahmen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
MS Sherpa App - Smartphone-angepasster Symbol Digit Modalities Test (sSDMT)
Zeitfenster: Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Die Patienten werden die MS Sherpa-App verwenden, um einen Smartphone-adaptierten Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) auf ihrem Mobiltelefon durchzuführen.
Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
MS Sherpa App - Smartphone-angepasster Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Die Patienten werden die MS-Sherpa-App verwenden, um einen zweiminütigen Gehtest im Freien durchzuführen.
Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
MS Sherpa-App - Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlicher Fragebogen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Die Patienten werden die MS-Sherpa-App verwenden, um sieben Fragen auf einer Likert-Skala (z. B. zu Schmerz, Stress, Energie, Gedächtnis) innerhalb der mobilen Anwendung zu beantworten.
Wöchentlicher Fragebogen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021.0089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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