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Intervento sullo stile di vita per i pazienti con sclerosi multipla (LIMS)

30 maggio 2022 aggiornato da: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
Lo studio LIMS è uno studio osservazionale che indaga l'efficacia di un programma di stile di vita online per i pazienti con sclerosi multipla (SM). I pazienti saranno monitorati per 27 mesi, a partire da 3 mesi prima dell'inizio del programma sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'effetto di un programma di stile di vita online sull'impatto della sclerosi multipla (SM) sul funzionamento quotidiano. I pazienti con SM parteciperanno all'intervento sullo stile di vita online di Voeding Leeft e completeranno i questionari online in 7 momenti: 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento (run-in), prima dell'inizio dell'intervento (baseline) e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio dell'intervento. Un sottocampione (n=200) parteciperà anche alle misurazioni tramite applicazioni mobili. I ricercatori ipotizzano che il programma sullo stile di vita ridurrà l'impatto della SM sul funzionamento quotidiano dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con sclerosi multipla (SM) che si sono iscritti all'intervento sullo stile di vita online di Voeding Leeft verrà chiesto di partecipare a questo studio osservazionale.

Descrizione

Criteri di ammissibilità per partecipare all'intervento sullo stile di vita online:

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM
  • Motivato ad adattare il proprio stile di vita
  • In grado di completare i questionari online da soli
  • In grado di fare la spesa e di (lasciare che qualcuno) prepari i pasti dal programma
  • In una sottopopolazione (n=200): uso quotidiano di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di partecipare a un intervento sullo stile di vita online (ad es. non avere un indirizzo e-mail, laptop/computer, internet)
  • Incapacità di parlare o leggere l'olandese
  • Dieta vegana
  • Non disposto a mangiare pesce
  • BMI <18,5 e >35 kg/m2
  • Incinta o allattamento
  • Diagnosi di un disturbo alimentare o di un disturbo psichiatrico (secondo i criteri del DSM-V)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Un altro disturbo, come la malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa), malattie cardiovascolari (ad es. insufficienza cardiaca grave), tumori maligni, diabete di tipo 1 e 2
  • Avere precedentemente partecipato a un intervento sullo stile di vita di Voeding Leeft o partecipare attualmente a un altro programma sullo stile di vita o studio sullo stile di vita.
  • Attualmente in cura presso un dietologo o un allenatore di stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con sclerosi multipla (SM)
I pazienti parteciperanno a un programma sullo stile di vita online organizzato da Voeding Leeft, che si compone di quattro argomenti principali: dieta, attività fisica, rilassamento e sonno.
Comportamentale: Programma di intervento sullo stile di vita "Leef! met MS"
Il programma sullo stile di vita consiste in un programma intensivo di tre mesi, seguito da un programma di 'ispirazione' di 21 mesi con incontri occasionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura l'impatto della SM sul loro funzionamento quotidiano
La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la qualità della vita
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario EuroQol 5 Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la qualità della vita
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi La variazione nel tempo tra il basale e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e il basale.
BMI in kg/m^2
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi La variazione nel tempo tra il basale e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e il basale.
Girovita
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Circonferenza vita in centimetri
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Strumento utilizzato per indicare il tipo di feci
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario sui consumi medici (iMCQ)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura i consumi sanitari
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura i sintomi di depressione e ansia
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Lista di controllo Forza individuale-20-r (CIS-20)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello di affaticamento
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario di screening neuropsicologico per la sclerosi multipla - versione paziente (MSNQ-P)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello dei disturbi cognitivi soggettivi
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-ss)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la qualità del sonno
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Norma olandese per una sana attività fisica (in olandese: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello di attività fisica
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello di stress percepito
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario sui costi di produttività iMTA (iPCQ)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la produttività del lavoro e la frequenza delle assenze per malattia
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App per tastiera neurokeys
Lasso di tempo: Misure continue per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); Dinamiche di battitura del mondo reale raccolte dalla tecnologia smartphone.
Misure continue per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App MS sherpa - Test delle modalità delle cifre dei simboli adattato per smartphone (sSDMT)
Lasso di tempo: Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); I pazienti utilizzeranno l'app MS sherpa per eseguire un test delle modalità delle cifre dei simboli adattato per smartphone (sSDMT) sul proprio telefono cellulare.
Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App MS sherpa - Test del cammino di due minuti adattato per smartphone
Lasso di tempo: Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); I pazienti utilizzeranno l'app MS sherpa per eseguire un test di deambulazione di due minuti all'esterno.
Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App MS sherpa - questionario
Lasso di tempo: Questionario settimanale per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); I pazienti utilizzeranno l'app MS sherpa per rispondere a sette domande su scala likert (ad esempio su dolore, stress, energia, memoria) all'interno dell'applicazione mobile.
Questionario settimanale per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021.0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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