Effektivitet og sikkerhed af EuBone®-kapsler til knoglesundhed hos postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne for testen;
• Kvindelige forsøgspersoner；Alder: 45-75 år (inklusive grænseværdier)；Overgangsalderen ≥12 måneder；Motager ikke hormonerstatningsterapi;
• Opfyld knoglereduktionskriterierne: -2,5<T-værdi<-1,0；
• OSTA-indeks < -1, OSTA-indeks = [kropsvægt (kg) - alder (år)] × 0,2;
• Har evnen til selvstændige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med abnormiteter i lændehvirvel, hofteknogle og lårbenshas kan ikke måles ved BMD;
• Patienter med osteoporose, BMD T-score for hele hoften, lårbenshalsen eller lændehvirvelsøjlen ≤-2,5;
• Har følgende sygdomme kendt for at påvirke calcium- eller knoglemetabolisme: forskellige metaboliske knoglesygdomme, såsom osteogenesis imperfecta, osteomalaci; Pagets knoglesygdom; Cushings syndrom; Hyperprolactinæmi; Hypopituitarisme; Akromegali; Rheumatoid arthritis; Anamnese med hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme;
• Patienter, der lider af eller har lidt af osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, eller som planlægger at gennemgå invasiv tandkirurgi eller kæbeoperation under forsøget, eller som har uhelede tand- eller mundkirurgiske sår;
• Frakturer inden for de seneste 6 måneder;
• Personer med allergisk konstitution, eller kendt allergi over for testlægemidlets ingredienser, eller en historie med allergi over for ethvert lægemiddel, mad eller pollen;
• Randomiseret forud for eller planlægger at bruge lægemidler, der kan påvirke knogleomsætningen i undersøgelsesperioden, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Brugt denumab, bisphosphonat eller fluorid i de sidste 12 måneder, brugt p-piller indeholdende østrogen, hormonbehandling (f.eks. , Tibolon, østrogen og selektive østrogenreceptormodulatorer osv.), aromatasehæmmere, calcitonin, strontiumsalt, parathyroidhormon (eller derivater), vitamin D-tilskud (> 1000 IE/dag), anabolske steroider, systemiske glukokortikoider, calcitriol eller analoger diuretika, antikonvulsiva i de sidste 6 måneder; Brug inhalerede eller topiske glukokortikoidlægemidler inden for 2 uger;
• Havde væsentlige ændringer i fysisk aktivitet inden for 6 måneder før randomisering, eller havde været involveret i kraftig fysisk træning eller planlagt at deltage i kraftig fysisk træning under forsøget;
• Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistof (HCV-AB), anti-HIV og anti-treponema pallidum antistof (TP-AB) er positive;
• Hypocalcæmi eller hypercalcæmi eller serumalbuminkorrigerede serumcalciumniveauer, der ikke ligger inden for laboratoriets normale område;
• Efter forespørgsel, den gennemsnitlige daglige rygemængde inden for 3 måneder før randomisering ≥5, eller kan ikke stoppe med at ryge i prøveperioden;
• Overstadig drikke eller drikke mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 350 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før randomisering;
• Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
• Fuldstændig bloddonation, komponentbloddonation eller massiv blødning (>400 ml) inden for 3 måneder før randomisering;
• Deltagere i interventionelle kliniske forsøg med andre lægemidler eller enheder inden for 3 måneder før randomisering;
• Lider af andre vigtige primære sygdomme (såsom sygdomme i nervesystemet, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem eller metabolisk endokrine system), som ikke anses for egnede til indlæggelse, eller af andre årsager, der ikke anses for egnede til indlæggelse ;
• Andre faktorer, som forskeren anser for uegnede til inklusion.