EuBone®-kapseleiden tehokkuus ja turvallisuus luuston terveydelle postmenopausaalisilla naisilla
EuBone®-kapseleiden tehokkuus ja turvallisuus luuston terveydelle postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhao
- Puhelinnumero: +8653188383308
- Sähköposti: zhao4wei2@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Wei, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86053188383308
- Sähköposti: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ja noudata testin vaatimuksia ja rajoituksia;
- Naishenkilöt;Ikä: 45-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);Vaihdevuodet ≥12 kuukautta;Ei saa hormonikorvaushoitoa;
- Täytä luun vähentämiskriteerit: -2,5<T-arvo<-1,0;
- OSTA-indeksi < -1, OSTA-indeksi = [paino (kg) - ikä (vuosia)] × 0,2;
- Sinulla on kyky itsenäiseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on poikkeavuuksia lannenikamassa, lonkkaluussa ja reisiluun kaulassa, ei voida mitata BMD:llä;
- Potilaat, joilla on osteoporoosi, koko lonkan, reisiluun kaulan tai lannerangan BMD T-pisteet ≤-2,5;
- Onko sinulla seuraavat sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin tai luun aineenvaihduntaan: erilaiset metaboliset luusairaudet, kuten osteogenesis imperfecta, osteomalasia; Pagetin luutauti; Cushingin oireyhtymä; hyperprolaktitinemia; hypopituitarismi; akromegalia; Nivelreuma; Aiempi hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi;
- Potilaat, jotka kärsivät tai ovat kärsineet osteomyeliitistä tai leuan osteonekroosista tai jotka suunnittelevat invasiivista hammaskirurgiaa tai leukaleikkausta tutkimuksen aikana tai joilla on parantumattomia hammas- tai suukirurgisia haavoja;
- Murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ihmiset, joilla on allerginen rakenne tai tiedossa oleva allergia testilääkkeen aineosille tai joilla on aiemmin ollut allergiaa jollekin lääkkeelle, elintarvikkeelle tai siitepölylle;
- Satunnaistettu ennen tai aikoo käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun kiertoon tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Käytetty denumabia, bisfosfonaattia tai fluoria viimeisen 12 kuukauden aikana, käytetty estrogeenia sisältäviä ehkäisypillereitä, hormonikorvaushoitoa (esim. , tiboloni, estrogeeni ja selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aromataasin estäjät, kalsitoniini, strontiumsuola, lisäkilpirauhashormoni (tai johdannainen), D-vitamiinilisät (> 1000 IU/vrk), anaboliset steroidit, systeemiset glukokortikoidit, kalsitrioli tai analogit, diureetit, antikonvulsantit viimeisen 6 kuukauden aikana; Käytä inhaloitavia tai paikallisia glukokortikoidilääkkeitä 2 viikon sisällä;
- Hänellä oli merkittäviä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai hän oli harjoittanut voimakasta fyysistä harjoittelua tai aikonut osallistua voimakkaaseen fyysiseen harjoitteluun kokeen aikana;
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-AB), anti-HIV- ja anti-treponema pallidum -vasta-aine (TP-AB) ovat positiivisia;
- Hypokalsemia tai hyperkalsemia tai seerumin albumiinikorjatut seerumin kalsiumpitoisuudet, jotka eivät ole laboratorionormaalien alueella;
- Kyselyn jälkeen keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ≥5 tai tupakointia ei voi lopettaa kokeilujakson aikana;
- humalahakuinen juominen tai yli 28 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 350 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Täydellinen verenluovutus, veren komponenttien luovutus tai massiivinen verenvuoto (>400 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Muiden lääkkeiden tai laitteiden interventiokliinisiin tutkimuksiin osallistuneet kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Potilaat muista tärkeistä perussairauksista (kuten hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsateiden, ruoansulatuskanavan, hengityselinten tai aineenvaihdunnan endokriinisen järjestelmän sairaudet), joita ei pidetä soveltuvina maahanpääsyyn, tai muista syistä, joita ei pidetä sopivina pääsyyn ;
- Muut tekijät, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: EuBone® kapseli
Koehenkilöille annetaan EuBone®-kapseleita, 4 kapselia × 500 mg/kapseli päivässä 360 päivän ajan.
|
Koehenkilöille annetaan EuBone®-kapseleita, 4 kapselia × 500 mg/kapseli päivässä 360 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: kontrolli: lumelääke
Koehenkilöille annetaan lumekapseleita, 4 kapselia × 500 mg/kapseli päivässä 360 päivän ajan.
|
Koehenkilöille annetaan lumekapseleita, 4 kapselia × 500 mg/kapseli päivässä 360 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden vastausprosentti lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 360 annon jälkeen
|
Arvioida elämänlaadun pistemäärän paranemisastetta lähtötason paranemisasteesta
|
päivänä 360 annon jälkeen
|
|
Lannenikaman luun tiheyden muutos
Aikaikkuna: päivänä 360 annon jälkeen
|
Arvioida lannenikaman luun tiheyden muutosta lähtötasosta
|
päivänä 360 annon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 360 päivää
|
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden vastausprosentti
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää annon jälkeen
|
Arvioida elämänlaadun paranemisastetta lähtötasosta
|
30, 90 ja 180 päivää annon jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos potilaan lonkkanivelessä ja reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää EuBone®-kapselin jatkuvan annon jälkeen
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksen arvioiminen potilaan koko lonkkanivelessä ja reisiluun kaulassa jatkuvan EuBone®-kapselin antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
180 ja 360 päivää EuBone®-kapselin jatkuvan annon jälkeen
|
|
Lannenikaman luun mineraalitiheyden muutos (L1-L4)
Aikaikkuna: 180 °C:ssa jatkuvan EuBone®-kapselin antamisen jälkeen
|
Arvioida lannenikaman (L1-L4) luun mineraalitiheyden muutos jatkuvan EuBone®-kapselin antamisen jälkeen
|
180 °C:ssa jatkuvan EuBone®-kapselin antamisen jälkeen
|
|
Seerumin n-terminaalisen propeptidin (S-PINP) ja tyypin I prokollageenin (S-CTX) karboksiterminaalisen silloittuneen peptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 360 päivää annon jälkeen
|
Arvioida seerumin n-terminaalisen propeptidin (S-PINP) ja tyypin I prokollageenin (S-CTX) karboksiterminaalisen silloittuneen peptidin muutosta EuBone®-kapselissa lähtötasosta
|
30, 90, 180 ja 360 päivää annon jälkeen
|
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsitoniinin (CT) ja estrogeenitasojen muutos
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 360 päivää annon jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsitoniinin (CT) ja estrogeenitasojen muutosten arvioimiseksi jatkuvan EuBone®-kapselihoidon jälkeen lähtötasosta
|
30, 90, 180 ja 360 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-PD-2021-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .