Eficacia y seguridad de las cápsulas EuBone® para la salud ósea en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

• Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos y restricciones de la prueba;
• Sujetos femeninos; Edad: 45-75 años (incluidos los valores límite); Menopausia ≥12 meses; No reciben terapia de reemplazo hormonal;
• Cumple con los criterios de reducción ósea: -2.5<valor T<-1.0;
• índice OSTA < -1, índice OSTA = [peso corporal (kg) - edad (años)] ×0,2;
• Tener la capacidad de actividades independientes。

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con anomalías en las vértebras lumbares, el hueso de la cadera y el cuello femoral no pueden medirse mediante la DMO;
• Pacientes con osteoporosis, DMO T-score de toda la cadera, cuello femoral o columna lumbar ≤-2,5;
• Tiene las siguientes enfermedades conocidas por afectar el calcio o el metabolismo óseo: varias enfermedades óseas metabólicas, como osteogénesis imperfecta, osteomalacia; enfermedad ósea de Paget; Síndrome de Cushing; hiperprolactitinemia; hipopituitarismo; Acromegalia; Artritis reumatoide; Antecedentes de hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo;
• Pacientes que sufran o hayan padecido osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula, o que planeen someterse a una cirugía dental invasiva o una cirugía de la mandíbula durante el ensayo, o que tengan heridas quirúrgicas dentales u orales sin cicatrizar;
• Fracturas en los últimos 6 meses;
• Personas con constitución alérgica, o alergia conocida a los ingredientes del fármaco de prueba, o antecedentes de alergia a cualquier fármaco, alimento o polen;
• Previo al azar o planea usar medicamentos que pueden afectar el recambio óseo durante el período de estudio, incluidos, entre otros, los siguientes: Denumab usado, bisfosfonato o fluoruro en los últimos 12 meses, píldoras anticonceptivas usadas que contienen estrógeno, terapia de reemplazo hormonal (p. , tibolona, ​​estrógenos y moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, etc.), inhibidores de la aromatasa, calcitonina, sal de estroncio, hormona paratiroidea (o derivado), suplementos de vitamina D (> 1000 UI/día), esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos, calcitriol o análogos, diuréticos, anticonvulsivantes en los últimos 6 meses; Use medicamentos glucocorticoides tópicos o inhalados dentro de las 2 semanas;
• Tuvo cambios significativos en la actividad física dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o había realizado ejercicio físico vigoroso, o planeaba participar en ejercicio físico vigoroso durante el ensayo;
• El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-AB), el anticuerpo contra el VIH y el treponema pallidum (TP-AB) son positivos;
• Hipocalcemia o hipercalcemia, o niveles de calcio sérico corregidos por albúmina sérica que no están dentro del rango normal de laboratorio;
• Después de la consulta, la cantidad diaria promedio de tabaquismo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización ≥5, o no puede dejar de fumar durante el período de prueba;
• Beber en exceso o beber más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 350 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas o 150 ml de vino) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
• Tener antecedentes de abuso de drogas o abuso de drogas;
• Donación de sangre completa, donación de sangre componente o sangrado masivo (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
• Participantes en ensayos clínicos de intervención de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
• Padecer otras enfermedades primarias importantes (como enfermedades del sistema nervioso, del sistema cardiovascular, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema respiratorio o del sistema metabólico endocrino) que no se consideran aptas para el ingreso, o por otras razones que no se consideran aptas para el ingreso ;
• Otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión.