Wirksamkeit und Sicherheit von EuBone®-Kapseln für die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und halten Sie sich an die Anforderungen und Einschränkungen des Tests;
• Weibliche Probanden；Alter: 45–75 Jahre (einschließlich Grenzwerte)；Wechseljahre ≥12 Monate；Keine Hormonersatztherapie erhalten;
• Erfüllen Sie die Knochenreduktionskriterien: -2,5<T-Wert<-1,0;
• OSTA-Index < -1, OSTA-Index = [Körpergewicht (kg) - Alter (Jahre)] × 0,2;
• Haben Sie die Fähigkeit zu unabhängigen Aktivitäten。

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Anomalien an Lendenwirbel, Hüftknochen und Schenkelhals können nicht durch BMD gemessen werden;
• Patienten mit Osteoporose, BMD T-Score der gesamten Hüfte, des Oberschenkelhalses oder der Lendenwirbelsäule ≤ -2,5;
• Haben Sie die folgenden Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen: verschiedene metabolische Knochenerkrankungen, wie z. B. Osteogenesis imperfecta, Osteomalazie; Paget-Krankheit des Knochens; Cushing-Syndrom; Hyperprolaktitinämie; Hypopituitarismus; Akromegalie; Rheumatoide Arthritis; Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus;
• Patienten, die an Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers leiden oder gelitten haben oder die planen, sich während der Studie einer invasiven Zahnchirurgie oder Kieferoperation zu unterziehen, oder die nicht verheilte zahnärztliche oder oralchirurgische Wunden haben;
• Frakturen in den letzten 6 Monaten;
• Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder Pollen;
• Randomisierte vorherige oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, die den Knochenumsatz während des Studienzeitraums beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Verwendung von Denumab, Bisphosphonat oder Fluorid in den letzten 12 Monaten, Verwendung von Östrogen enthaltenden Verhütungspillen, Hormonersatztherapie (z. , Tibolon, Östrogen und selektive Östrogenrezeptormodulatoren etc.), Aromatasehemmer, Calcitonin, Strontiumsalz, Parathormon (oder Derivat), Vitamin-D-Präparate (> 1000 IE/Tag), anabole Steroide, systemische Glukokortikoide, Calcitriol oder Analoga, Diuretika, Antikonvulsiva in den letzten 6 Monaten; Inhalative oder topische Glucocorticoid-Medikamente innerhalb von 2 Wochen verwenden;
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung signifikante Veränderungen in der körperlichen Aktivität oder war an intensiver körperlicher Betätigung beteiligt oder hatte geplant, während der Studie an intensiver körperlicher Betätigung teilzunehmen;
• Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB), Anti-HIV- und Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP-AB) sind positiv;
• Hypokalzämie oder Hyperkalzämie oder Serumalbumin-korrigierte Serumkalziumspiegel außerhalb des normalen Laborbereichs;
• Nach Anfrage, die durchschnittliche tägliche Rauchermenge innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ≥5, oder das Rauchen während der Versuchsdauer nicht aufhören kann;
• Rauschtrinken oder Trinken von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 350 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
• Vollständige Blutspende, Teilblutspende oder massive Blutung (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
• Teilnehmer an interventionellen klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
• Leiden an anderen wichtigen Grunderkrankungen (z. B. Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems oder des endokrinen Stoffwechselsystems), die für eine Aufnahme nicht geeignet sind, oder aus anderen Gründen, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind ;
• Andere Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Einbeziehung hält.