RC48-ADC kombineret med S-1 til førstelinjebehandling af avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom med moderat ekspression af HER2

Inklusionskriterier:

• Samtidig deltog patienter frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;
• Enten mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
• Patienter diagnosticeret ved patologisk eller cytologisk diagnose af gastrisk cancer (GC), gastroesophageal junction carcinoma (GEJ) eller esophageal adenocarcinoma havde tegn på lokale fremskredne læsioner eller metastaser, der ikke kunne resekeres kirurgisk, og var for det meste adenocarcinom bekræftet ved histologisk undersøgelse;
• Ingen tidligere systemisk terapi; Eller havde fået neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, men oplevede sygdomsprogression eller recidiv 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
• HER2 IHC 2+ og FISH-;
• ECOG scorer 0-1;
• Estimeret overlevelse ≥3 måneder;
• Kvinder i den fødedygtige alder skulle gennemgå en graviditetstest (serum eller urin), som var negativ inden for 7 dage efter tilmelding, og frivilligt bruge en passende præventionsmetode i observationsperioden og i 12 uger efter, at det sidste forsøgslægemiddel blev givet. For mænd, kirurgisk sterilisering eller samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i observationsperioden og i 12 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
• Patienter, der overholder, forventes at være i stand til at følge op på terapeutiske resultater og bivirkninger som krævet af regimet.

Ekskluderingskriterier:

• Fem år før første brug af undersøgelsesmidlet er blevet diagnosticeret som anden ondartet tumor, effektiv behandling af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden og/eller effektiv fjernelse af livmoderhalskræft in situ og/eller undtagen brystkræft;
• Kendt overfølsomhed over for RC48-ADC;
• HBV DNA>500 IU/ml (eller 2000 kopier/ml), HCV RNA>103 kopier/ml, HBsAg+ og anti-HCV antistof positive;
• Anamnese med HIV-infektion;
• Anamnese med at have modtaget ethvert anticancerlægemiddel/biologisk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling;
• Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.