Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​K-161 oftalmisk opløsning til behandling af moderat til svær tørre øjensygdomme

9. januar 2025 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En fase 3, prospektiv, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, køretøjsstyret, parallelgruppe, 12-ugers administration og 40-ugers forlængelsesundersøgelse, der bekræfter effektiviteten og sikkerheden af ​​K-161 oftalmisk opløsning til behandling af moderat til svær tørre øjensygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-161 oftalmisk opløsning til behandling af moderat til svær øjentørhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
644

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har en historie med tørre øjensygdomme i begge øjne og en historie med brug af øjendråber for tørre øjne symptom
  • Opfyld alle andre inklusionskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikant okulær tilstand
  • Har en historie med refraktiv hornhindeoperation og/eller anden øjenkirurgi inden for 12 måneder
  • Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: K-161
K-161 Oftalmisk opløsning
Medicin: K-161
K-161 Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo
Køretøjsløsning
Medicin: Placebo
Køretøjsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EDS (VAS) fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Øjentørhedsscore (EDS) på visuel analog skala (VAS)
  • Deltagerens selvvurderede sværhedsgrad, hvor 0 mm svarer til "Ingen" og 100 mm svarer til "Worst Possible".
Baseline til dag 85
Ændring i konjunktival sum fluoresceinfarvningsscore fra baseline til dag 85 (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Vurderet efter udvidet National Eye Institute (NEI) skala
  • Conjunctival sum vil blive vurderet som summen af ​​point i 6 conjunctival zoner, og hver zone vil blive bedømt på en 5-punkts skala fra 0 - ingen konjunktival farvning til 4 - alvorlig farvning af området (0,5 trin ville være tilladt)
  • Minimum er 0 og maksimum er 24 for Conjunctival Sum Fluorescein Staining Score.
Baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 85 i total øjensum fluoresceinfarvningsscore (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Vurderet efter udvidet National Eye Institute (NEI) skala.
  • Den samlede øjensum vil blive vurderet som summen af ​​corneal sum fluoresceinfarvningsscore og konjunktival sum fluoresceinfarvningsscore.
  • Minimum er 0 og maksimum er 44 for Total Eye Sum Fluorescein Staining Score.
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i fluoresceinfarvningsscore for hornhinden sum (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Vurderet efter udvidet National Eye Institute (NEI) skala.
  • Hornhinde-summen vil blive vurderet som summen af ​​point i 5 hornhindezoner, og hver zone vil blive bedømt på en 5-punkts skala fra 0 - ingen punkteret plet i området til 4 - Alvorlig diffus (sammenflydende) makropunctat plet af området ( 0,5 trin ville være tilladt)
  • Minimum er 0 og maksimum er 20 for Hornhinde Sum Fluorescein Farvning Score
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i Ocular Surface Disease Index Score (OSDI©)
Tidsramme: Baseline til dag 85
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i Schirmers test (unæstetiseret) (studieøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Længden (mm) af det fugtede område vurderes ved at indsætte en Schirmer teststrimmel i øjet i 5 minutter for at måle produktionen af ​​tårer.
Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i tårefilm-opbrudstid (TFBUT) (Study Eye)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Den tid (i sekunder), det tager, før den første tørre plet vises på hornhinden efter et fuldstændigt blink (ved hjælp af en spaltelampe).
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-161-3.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger