Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​K-161 oftalmisk opløsning til behandling af moderat til svær tørre øjensygdomme

9. januar 2025 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En fase 3, prospektiv, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, køretøjsstyret, parallelgruppe, 12-ugers administration og 40-ugers forlængelsesundersøgelse, der bekræfter effektiviteten og sikkerheden af ​​K-161 oftalmisk opløsning til behandling af moderat til svær tørre øjensygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-161 oftalmisk opløsning til behandling af moderat til svær øjentørhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har en historie med tørre øjensygdomme i begge øjne og en historie med brug af øjendråber for tørre øjne symptom
  • Opfyld alle andre inklusionskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikant okulær tilstand
  • Har en historie med refraktiv hornhindeoperation og/eller anden øjenkirurgi inden for 12 måneder
  • Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-161
K-161 Oftalmisk opløsning
Medicin: K-161
K-161 Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo
Køretøjsløsning
Medicin: Placebo
Køretøjsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EDS (VAS) fra baseline til dag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Øjentørhedsscore (EDS) på visuel analog skala (VAS)
  • Deltagerens selvvurderede sværhedsgrad, hvor 0 mm svarer til "Ingen" og 100 mm svarer til "Worst Possible".
Baseline til dag 85
Ændring i konjunktival sum fluoresceinfarvningsscore fra baseline til dag 85 (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Vurderet efter udvidet National Eye Institute (NEI) skala
  • Conjunctival sum vil blive vurderet som summen af ​​point i 6 conjunctival zoner, og hver zone vil blive bedømt på en 5-punkts skala fra 0 - ingen konjunktival farvning til 4 - alvorlig farvning af området (0,5 trin ville være tilladt)
  • Minimum er 0 og maksimum er 24 for Conjunctival Sum Fluorescein Staining Score.
Baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 85 i total øjensum fluoresceinfarvningsscore (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Vurderet efter udvidet National Eye Institute (NEI) skala.
  • Den samlede øjensum vil blive vurderet som summen af ​​corneal sum fluoresceinfarvningsscore og konjunktival sum fluoresceinfarvningsscore.
  • Minimum er 0 og maksimum er 44 for Total Eye Sum Fluorescein Staining Score.
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i fluoresceinfarvningsscore for hornhinden sum (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
  • Vurderet efter udvidet National Eye Institute (NEI) skala.
  • Hornhinde-summen vil blive vurderet som summen af ​​point i 5 hornhindezoner, og hver zone vil blive bedømt på en 5-punkts skala fra 0 - ingen punkteret plet i området til 4 - Alvorlig diffus (sammenflydende) makropunctat plet af området ( 0,5 trin ville være tilladt)
  • Minimum er 0 og maksimum er 20 for Hornhinde Sum Fluorescein Farvning Score
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline til dag 85 i Ocular Surface Disease Index Score (OSDI©)
Tidsramme: Baseline til dag 85
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i Schirmers test (unæstetiseret) (studieøje)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Længden (mm) af det fugtede område vurderes ved at indsætte en Schirmer teststrimmel i øjet i 5 minutter for at måle produktionen af ​​tårer.
Baseline til dag 85
Skift fra baseline til dag 85 i tårefilm-opbrudstid (TFBUT) (Study Eye)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Den tid (i sekunder), det tager, før den første tørre plet vises på hornhinden efter et fuldstændigt blink (ved hjælp af en spaltelampe).
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-161-3.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med K-161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner