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Uno studio per confermare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica K-161 per il trattamento della malattia dell'occhio secco da moderata a grave

9 gennaio 2025 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase 3, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, di somministrazione di 12 settimane e di estensione di 40 settimane che conferma l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica K-161 per il trattamento di moderata alla grave malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica K-161 per il trattamento della malattia dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
644

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Director, Clinical Operations
  • Numero di telefono: 919-433-1600
  • Email: Clinical@KowaUS.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  • Avere una storia segnalata di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi e una storia di uso di collirio per il sintomo dell'occhio secco
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione oculare clinicamente significativa
  • Avere una storia di chirurgia refrattiva corneale e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 12 mesi
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: K-161
Soluzione oftalmica K-161
Droga: K-161
Soluzione oftalmica K-161
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione per veicoli
Droga: Placebo
Soluzione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'EDS (VAS) dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Punteggio secchezza oculare (EDS) su scala analogica visiva (VAS)
  • Livello di gravità autovalutato dal partecipante dove 0 mm corrisponde a "Nessuno" e 100 mm corrisponde a "Peggiore possibile".
Riferimento al giorno 85
Variazione del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma congiuntivale dal basale al giorno 85 (studio sull'occhio)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Valutato mediante la scala ampliata del National Eye Institute (NEI).
  • La somma congiuntivale sarà valutata come la somma dei punti in 6 zone congiuntivali e ciascuna zona sarà valutata su una scala a 5 punti da 0 - nessuna colorazione congiuntivale a 4 - grave colorazione dell'area (sarebbero consentiti incrementi di 0,5)
  • Il minimo è 0 e il massimo è 24 per il punteggio della colorazione con fluoresceina della somma congiuntivale.
Riferimento al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 85 nel punteggio totale della colorazione con fluoresceina dell'occhio (studio sull'occhio)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Valutato mediante la scala ampliata del National Eye Institute (NEI).
  • La somma totale dell'occhio verrà valutata come la somma del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma corneale e del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma congiuntivale.
  • Il minimo è 0 e il massimo è 44 per il punteggio totale della colorazione con fluoresceina della somma oculare.
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma corneale (Study Eye)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Valutato mediante la scala ampliata del National Eye Institute (NEI).
  • La somma corneale sarà valutata come la somma dei punti in 5 zone corneali e ciascuna zona sarà valutata su una scala a 5 punti da 0 - nessuna macchia punteggiata nell'area a 4 - Grave macchia macropuntata diffusa (coalescente) dell'area ( sarebbero consentiti incrementi di 0,5)
  • Il minimo è 0 e il massimo è 20 per il punteggio di colorazione con fluoresceina della somma corneale
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 del punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI©)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
L'OSDI viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 nel test di Schirmer (non anestetizzato) (Study Eye)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Lunghezza (mm) dell'area inumidita valutata inserendo una striscia reattiva di Schirmer nell'occhio per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime.
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) (Study Eye)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Il tempo (in secondi) impiegato perché compaia la prima macchia secca sulla cornea dopo un ammiccamento completo (con l'aiuto di una lampada a fessura).
Riferimento al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-161-3.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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