Eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der K-161-Augenlösung zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Vehikel-kontrollierte, Parallelgruppen-, 12-wöchige Verabreichungs- und 40-wöchige Verlängerungsstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen K-161-Lösung für die Behandlung von mittelschweren Patienten bestätigt bis hin zum schweren Trockenen Auge
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 919-433-1600
- E-Mail: Clinical@KowaUS.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Sierra Clinical Trial Research Organization
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Segal Drug Trials
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
- Dixophthal, PC.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Jones Eye Clinic and Surgery Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
- Oculus Research
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Conestoga Eye PC
-
West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Keystone Research
-
Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Hill Country Eye Center
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Eye Consultants, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
- Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen und eine Geschichte der Verwendung von Augentropfen für das Symptom des trockenen Auges
- Erfüllen Sie alle anderen Einschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinisch signifikante Augenerkrankung
- Haben Sie innerhalb von 12 Monaten eine Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautoperation und / oder eines anderen okularen chirurgischen Eingriffs
- Alle anderen im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: K-161
K-161 Augenlösung
|
K-161 Augenlösung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeuglösung
|
Fahrzeuglösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des EDS (VAS) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Änderung des Bindehautsummen-Fluorescein-Färbewerts vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Ausgangswert bis Tag 85
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesamt-Fluorescein-Färbewertes für die Augensumme (Studienauge) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Änderung des Hornhautsummen-Fluorescein-Färbewertes vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Änderung des Ocular Surface Disease Index Score (OSDI©) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
|
OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
|
Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum 85. Tag im Schirmer-Test (nicht betäubt) (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
|
Die Länge (mm) des befeuchteten Bereichs wird bestimmt, indem ein Schirmer-Teststreifen 5 Minuten lang in das Auge eingeführt wird, um die Tränenproduktion zu messen.
|
Ausgangswert bis Tag 85
|
|
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag (Study Eye)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
|
Die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Lidschlag (mit Hilfe einer Spaltlampe) der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint.
|
Ausgangswert bis Tag 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K-161-3.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .