Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mobilapplikation på urininkontinens

6. januar 2024 opdateret af: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Effekten af ​​mobilapplikation på inkontinenssymptomer, overholdelse af Kegel-øvelser, helbredstro og livskvalitet for kvinder med urininkontinens

Den første fase blev designet i et metodisk mønster for at udvikle, anvendelighed og ydeevne af mobilapplikation (mobilapp) kaldet "Min kamp med inkontinens". Formålet med den anden fase af undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​mobilapp udviklet i henhold til sundhedsoverbevisningsmodellen på inkontinenssymptomer, Kegel træningsoverholdelse, helbredstro og livskvalitet i forhold til UI og kegel-øvelser hos kvinder med UI. Studiet var planlagt i et enkelt-center, enkelt-blindt, en-til-en, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en 3-måneders opfølgningsperiode. Forskningen vil blive udført i urologitjenesten og poliklinikker på Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital. Undersøgelsespopulationen af ​​forskningen består af 203 kvindelige patienter over 18 år, som blev fulgt op med diagnosen Stress, Urge og Mixed Type UI. Prøveudvælgelse vil ikke blive foretaget i første fase af undersøgelsen, og mobilappen vil blive testet på personer på 18 år og derover, som kan nås, arbejde, studere eller modtage behandling på Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital og Eskişehir Osmangazi Universitet. Antallet af prøver, der kræves til undersøgelsen, blev bestemt af effektanalysen foretaget i GPower 3.1-pakkeprogrammet. Forudsat at der kan være tab under opfølgningen og overvejer muligheden for ikke-parametrisk testning, vil i alt 96 personer, 48 i hver gruppe, med en stigning på 20 %, udgøre forskningsgruppen. I anden fase af undersøgelsen, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Øvelse", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)" vil blive brugt. Kontrolgruppen vil få udleveret et træningshæfte kaldet "My Fight with Incontinence", som omfatter sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til UI, efter at prætestene er anvendt. Efter præ-tests er anvendt på studiegruppen, vil "My Fight with Incontinence"-mobilappen blive installeret på deres mobiltelefoner af forskeren. Påmindelser vil blive sendt til patienterne med jævne mellemrum via mobilappen. Deltagere i både kontrol- og undersøgelsesgrupperne vil blive forsynet med linket til undersøgelsesformularen, der er oprettet via google-formularer i 6. og 12. uge ved at sende en SMS.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konservative, kirurgiske og farmakologiske behandlingsmetoder er tilgængelige til behandling af urininkontinens. På trods af dette er den første foretrukne behandlingsmetode den konservative behandlingsmetode. En af disse metoder og den mest foretrukne er træning af bækkenbundsmuskel (Kegel-øvelse). Grunden til at det er en af ​​de mest foretrukne behandlingsmetoder er, at det er en pålidelig og effektiv metode til at reducere UI og øge livskvaliteten. Forskning viser, at mobile applikationer er effektive til at opretholde bækkenbundsmuskeltræning (Kegel-øvelse), forbedre livskvaliteten, reducere urininkontinenssymptomer, accelerere helingsprocessen og lette adgangen til pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Kalkun, 26040
        • Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen
  • At være kvinde
  • At være i alderen 18-65
  • Brug af en smart mobiltelefon (til at kommunikere via Whatsapp og installere en mobilapplikation til arbejdsgruppen)
  • BMI < 30 kg/m2
  • At være læsefærdig
  • At have en diagnose af urininkontinens (stress, nødsituation/trang, blandet type)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke har en Android-baseret smartphone
  • Har et fysisk eller psykisk handicap
  • Dem, der har gennemgået vaginale og bækkenoperationer inden for 6 måneder
  • Har født inden for 12 uger
  • At have en anamnese med abort inden for 6 uger
  • Dem, der har haft tilbagevendende vaginitisinfektioner
  • Anamnese med hjerteimplantatet eller ubehandlet hjertearytmi
  • At have en kommunikationsbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppeinterventionen består af en mobilapplikation kaldet "Min kamp med inkontinens" struktureret efter sundhedsoverbevisningsmodellen og en 3-måneders opfølgning.
Andet: 3 måneders opfølgning
Opfølgninger vil blive foretaget 3 gange i alt, på basis af pre-test (baseline), intermediate follow-up test (6. uge) og post-test (12. uge).
Adfærdsmæssigt: Mobilapplikation med navnet "Min kamp med inkontinens"
Mobilapplikationen "My Fighting with Incontinence" har til formål at reducere inkontinenssymptomer hos kvinder med UI, sikre overholdelse af Kegel-øvelser, øge sundhedstroen og livskvaliteten vedrørende UI og kegel-øvelser og også give forskere mulighed for at blive inkluderet i bevidstheden og ledelsen behandle.
Andet: Kontrolgruppe
Ud over rutinepleje består kontrolgruppeintervention af træningshæftet "Min kamp med inkontinens", som omfatter sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til urininkontinens og en 3-måneders opfølgning.
Andet: 3 måneders opfølgning
Opfølgninger vil blive foretaget 3 gange i alt, på basis af pre-test (baseline), intermediate follow-up test (6. uge) og post-test (12. uge).
Andet: Træningshæfte udarbejdet af forskerne om sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til urininkontinens.
Efter at deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil et træningshæfte udarbejdet af forskerne om sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til urininkontinens blive givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline urininkontinens sværhedsgrad efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
Sværhedsgraden af ​​klagen over urininkontinens vil blive evalueret ved hjælp af "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Det laveste "1" og det højeste "12" point kan fås fra spørgeskemaet. Derfor vurderes 1-2 point som "milde", 3-6 point som "moderat", 8-9 point som "alvorlige" og 12 point som "meget alvorlige".
6. uge
Ændring fra baseline urininkontinens sværhedsgrad efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
Sværhedsgraden af ​​klagen over urininkontinens vil blive evalueret ved hjælp af "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Det laveste "1" og det højeste "12" point kan fås fra spørgeskemaet. Derfor vurderes 1-2 point som "milde", 3-6 point som "moderat", 8-9 point som "alvorlige" og 12 point som "meget alvorlige".
12. uge
Ændring fra baseline-niveauet for urininkontinenssymptomer (hyppighed, mængde, indvirkning på dagligdagen) efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
"International urininkontinens henvendelse form-short form (ICIQ-SF)" vil blive brugt til at evaluere urininkontinens-relaterede inkontinens symptomer eller klager og deres effekt på livskvaliteten. Skalaen består af 6 spørgsmål i alt og 4 underdimensioner som "hyppighed af urininkontinens", "mængde af urininkontinens", "virkning af urininkontinens i dagligdagen" og "årsager til urininkontinens". Der kan opnås minimum 0 og højst 21 point fra skalaen. En høj score på skalaen indikerer, at urininkontinens har stor betydning for livskvaliteten.
6. uge
Ændring fra baseline-niveauet for urininkontinenssymptomer (hyppighed, mængde, indvirkning på dagligdagen) efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
"International urininkontinens henvendelse form-short form (ICIQ-SF)" vil blive brugt til at evaluere urininkontinens-relaterede inkontinens symptomer eller klager og deres effekt på livskvaliteten. Skalaen består af 6 spørgsmål i alt og 4 underdimensioner som "hyppighed af urininkontinens", "mængde af urininkontinens", "virkning af urininkontinens i dagligdagen" og "årsager til urininkontinens". Der kan opnås minimum 0 og højst 21 point fra skalaen. En høj score på skalaen indikerer, at urininkontinens har stor betydning for livskvaliteten.
12. uge
Ændring fra baseline Kegel træningsoverholdelsesniveau efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
Patienternes compliance med kegel-øvelser (hyppigheden af ​​at lave kegel-øvelser) vil blive evalueret med "Kegel exercise compliance follow-up form" oprettet af forskerne, hvor patienterne kan markere træningstiden (7 dage om ugen, morgen). -frokost-aften).
6. uge
Ændring fra baseline Kegel træningsoverholdelsesniveau efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
Patienternes compliance med kegel-øvelser (hyppigheden af ​​at lave kegel-øvelser) vil blive evalueret med "Kegel exercise compliance follow-up form" oprettet af forskerne, hvor patienterne kan markere træningstiden (7 dage om ugen, morgen). -frokost-aften).
12. uge
Ændring fra baseline urininkontinens livskvalitet efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) og Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) vil blive brugt til at bestemme livskvaliteten for patienter med urininkontinens. Minimum 0 og maksimum 18 point kan opnås fra UDI-6, og minimum 0 og maksimalt 21 point kan opnås fra IIQ-7. Den samlede score for begge former er beregnet til over 100 point. Lav score indikerer højere livskvalitet.
6. uge
Ændring fra baseline urininkontinens livskvalitet efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) og Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) vil blive brugt til at bestemme livskvaliteten for patienter med urininkontinens. Minimum 0 og maksimum 18 point kan opnås fra UDI-6, og minimum 0 og maksimalt 21 point kan opnås fra IIQ-7. Den samlede score for begge former er beregnet til over 100 point. Lav score indikerer højere livskvalitet.
12. uge
Ændring fra baseline sundhedsoverbevisningsniveau for urininkontinens og kegeltræning efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
"Sundhedsskala for urininkontinens og kegel-øvelser" vil blive brugt til at bestemme overbevisningerne hos enkeltpersoner om urininkontinens og kegel-motion. Skalaen består af 49 spørgsmål i 5-punkts Likert-type og 6 underdimensioner: "sensitivitet", "seriøsitet", "sundhedsmotivation", "kegel træningsudbytteopfattelse", "kegeløvelseshinderopfattelse" og "self-efficacy" . Skalaen har ikke en samlet score. Sensitivitet, seriøsitet, sundhedsmotivation, opfattelse af fordele ved kegel-øvelser og underdimensioner for selveffektivitet er positive, mens underdimensionen for perception af kegel-øvelser er negativ. Højere score øger følsomhed, seriøsitet og motivation; Det betyder, at fordele opfattes høje for opfattelsen af ​​udbytte, og forhindringer opfattes høje for opfattelsen af ​​forhindringer.
6. uge
Ændring fra baseline sundhedsoverbevisningsniveau for urininkontinens og kegel-motion ved 12 uger
Tidsramme: 12. uge
"Sundhedsskala for urininkontinens og kegel-øvelser" vil blive brugt til at bestemme overbevisningerne hos enkeltpersoner om urininkontinens og kegel-motion. Skalaen består af 49 spørgsmål i 5-punkts Likert-type og 6 underdimensioner: "sensitivitet", "seriøsitet", "sundhedsmotivation", "kegel træningsudbytteopfattelse", "kegeløvelseshinderopfattelse" og "self-efficacy" . Skalaen har ikke en samlet score. Sensitivitet, seriøsitet, sundhedsmotivation, opfattelse af fordele ved kegel-øvelser og underdimensioner for selveffektivitet er positive, mens underdimensionen for perception af kegel-øvelser er negativ. Højere score øger følsomhed, seriøsitet og motivation; Det betyder, at fordele opfattes høje for opfattelsen af ​​udbytte, og forhindringer opfattes høje for opfattelsen af ​​forhindringer.
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AliCicekli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med 3 måneders opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner