Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af MM-120 til behandling af angstsymptomer

19. december 2023 opdateret af: Mind Medicine, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fire doser af MM-120 til behandling af angstsymptomer

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fribaseækvivalent) for behandling af angstsymptomer hos personer diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere cirka 200 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til < 75 år, som opfylder DSM-5-kriterierne for GAD og har en minimum HAM-A Total Score på 20. Forsøgspersoner på kontraindiceret samtidig medicin, kosttilskud eller andre terapeutiske midler ved screening (besøg 1) vil gennemgå en medicinnedtrapning, før de går videre til baseline (besøg 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Therapies
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Woodstock Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på ≥ 50 kg
  • Body mass index [BMI] ≥ 18 til ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnose af DSM-5 generaliseret angstlidelse
  • Acceptabel overordnet medicinsk tilstand for at blive sikkert tilmeldt og for at fuldføre undersøgelsen
  • Evne til at sluge kapsler
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (dvs. fysiologisk i stand til at blive gravide), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, ELLER Mænd, der er fysiologisk i stand til at blive far til et barn, der er seksuelt aktive med WOCBP men er uvillige eller ude af stand til at bruge barriereprævention (f.eks. kondom med eller uden sæddræbende creme eller gelé) i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen
  • Mænd, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen
  • Tidligere historie (livstidsdiagnose) eller kendt førstegradsslægtning (dvs. mor/far/helsøskende) med en livstidsdiagnose af skizofrenispektrum, posttraumatisk stresslidelse eller andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Har en betydelig risiko for selvmordsforsøg baseret på sygehistorie eller har aktive selvmordstanker
  • Uvilje eller manglende evne til at afbryde forbudt samtidig medicin, kosttilskud eller andre terapeutiske midler (receptpligtig eller i håndkøb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi.
Andet: Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi.
Eksperimentel: Arm 2- 25 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Eksperimentel: Arm 3- 50 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Eksperimentel: Arm 4- 100 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Eksperimentel: Arm 5- 200 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).
Medicin: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stof, der medierer virkninger hovedsageligt gennem en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptoren (5-HT2A).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme dosis-respons-signalet og vurdere dosis-respons-forholdet for 4 doser af MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseækvivalent) som målt ved ændringen i HAM-A Total Score fra baseline til uge 4
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme dosis-respons-signalet og vurdere dosis-respons-forholdet for 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseækvivalent) som målt ved ændringen i HAM-A Total Score fra baseline til uge 8
8 uger
Dosis-respons
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme dosis-respons-signalet og vurdere dosis-respons-forholdet for 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseækvivalent) som målt ved ændringen i HAM-A Total Score fra baseline til slutningen af Undersøgelse
12 uger
Forbedret livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme, om MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseækvivalent) forbedrer funktionalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer
12 uger
Vurder forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mind Medicine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMED008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner