Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af langsigtede orale Staphylococcus Albicans-tabletter hos patienter med bronkiektasi

26. februar 2025 opdateret af: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Effekt og sikkerhed ved langvarig oral administration af Staphylococcus Albicans-tabletter hos patienter med akut eksacerbation og stabil bronkiektasi: et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om langvarig oral administration af Staphylococcus albicans tabletter signifikant kan reducere antallet af akutte forværringer hos patienter med bronkiektasi. Sekundært formål er at undersøge, om langvarig oral administration af Staphylococcus albicans tabletter kan reducere risikoen for hospitalsindlæggelse hos patienter med bronkiektasi, og om det kan forbedre patienternes livskvalitet. Et andet formål er at udforske den regulatoriske effekt af langvarig oral administration af Staphylococcus albicans tabletter på immunfunktionen hos patienter med bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk purulent luftvejssygdom. De fire faktorer af "ond cirkel" spiller en vigtig rolle i forekomsten, udviklingen og prognosen af ​​bronkiektasi. Forsøg på at bryde den onde cirkel kan være gavnligt for at reducere den akutte forværring af bronkiektasi. Hovedingredienserne i Staphylococcus albicans tabletter er de inaktiverede celler fra Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis og Bacillus subtilis. Det kan være fordelagtigt at forbedre den ikke-specifikke immunitet hos patienter og den specifikke immunfunktion af respiratorisk slimhinde og reducere luftvejsslimsekretion og sekretretention. Der er endnu ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at understøtte immunfunktionsreguleringen og relateret effekt af patienter. Derfor skal effektiviteten af ​​langvarig oral administration af Staphylococcus albicans-tabletter hos patienter med bronkiektasi bekræftes yderligere af kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bronkiektasi diagnosticeret ved kliniske manifestationer og bryst-HRCT i henhold til de diagnostiske kriterier for bronkiektasi;

    • Patienter med idiopatisk eller post-infektiøs bronkiektasi;

      • 18 år gammel;

        • Patienter bør have mindst 2 akutte eksacerbationer inden for 1 år før indskrivning;

          • Patienter i enten akut eksacerbation eller stabil periode kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose;

    • Immundefekt, allergisk bronkopulmonal aspergillose osv.;

      • Traktionsbronkiektasi forårsaget af svær emfysem eller fremskreden lungefibrose;

        • Ryger stadig;

          • Kompliceret med astma eller kronisk obstruktiv sygdom Lunge;

            • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorlig neurologisk sygdom eller alvorlig lever- eller nyreskade;

              • ondartede tumorer;

                • Allergi over for Staphylococcus albicans tabletter;

                  • Patienter med en historie med mavesår eller tarmmalabsorption;

                    • Gravide eller ammende kvinder;

                      • patienter med dårlig compliance;

                        • tidligere (inden for 6 måneder før studiets start) eller samtidig med at tage immunstimulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, transferfaktor, BCG, lungebetændelsesvaccine og enhver form for bakterieekstrakter, såsom Biostim, undtagen influenzavaccine) eller immunsuppressiva;

                          • Patienter, der deltager i eller har deltaget i interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral staphylococcus albicans tablet gruppe.
Medicin: Staphylococcus og Neisseria tabletter
0,3 mg/tablet, 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), behandlingsforløbet var mere end 3 måneder.
Andre navne:
  • H37023540
Andet: Kontrolgruppe
On-demand behandlingsgruppe
Andet: On-demand behandling
På tidspunktet for indskrivningen fik patienter med akut forværring af bronkiektasi rutinebehandling. For patienter med stabil bronkiektasi på indskrivningstidspunktet behandles de efter behov (dvs. i henhold til sygdommens behov modtager de tilsvarende behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Frekvens for genindlæggelse ved 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline Life Quality Score efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline FEV1 efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline FEV1 % forudsagt efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline sputumvolumen efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline procentdel af patienter med gult purulent sputum efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline procentdel af patienter med immun dysfunktion efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline af procentdelen af ​​patienter med positiv sputumkultur
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-5-26-QFS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Staphylococcus og Neisseria tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner